一种高灵敏全血他克莫司定量检测试剂盒及其制备制造技术

本发明专利技术提供了一种高灵敏全血他克莫司定量检测试剂盒及其制备方法。以子囊霉素为内标，先用硫酸锌溶液处理全血样本，然后用乙腈沉淀，采用Ｃ１８键合相硅胶为固定相，以乙腈－１ｍＭ乙酸铵为流动相进行反相色谱梯度分离，运用质谱仪进行定量检测，离子选择通道分别为ｍ／ｚ　８２１．３→ｍ／ｚ　７６８．３（他克莫司）和ｍ／ｚ　８０９．４→ｍ／ｚ　７５６．４（内标子囊霉素）。本发明专利技术的试剂盒，测试灵敏度可达到１．０ｎｇ／ｍｌ，各项方法学指标均可满足他克莫司临床血药浓度监测和大规模临床研究的需要。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种基于液相色谱质谱技术开发的全血中他克莫司定量检测试剂盒， 更具体地说是采用液相色谱质谱技术对全血中他克莫司进行高灵敏度定量检测的方法。本专利技术还涉及本专利技术试剂盒的生产方法和应用。
技术介绍
他克莫司(tacrolimus，简称Π(506)是从链霉菌属培养物中分离得到的大环内酯 类新型免疫抑制剂，能有效抑制T淋巴细胞激活。Π(506与内源性细胞受体结合，形成一个 亲免素复合物，从而发挥药理作用。目前Π(506已在肝、肾、心、胰等器官移植中广泛用于抗 排斥及自身免疫系统相关疾病的治疗。Π(506的血药浓度与免疫抑制强度和毒副反应相关， 不仅治疗窗窄而且药动学个体差异大，临床使用冊506需要进行血药浓度监测。目前临床常规监测Π(506全血浓度的方法主要有微粒子捕捉酶免疫发光技术 (microparticle enzyme immunoassay, MEΙΑ)禾口酶联吸附免疫分析技术(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)。ELISA法和MEIA法对体内FK506及其代谢产物产生交叉 免疫反应，使实际测得结果为冊506及其本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种高灵敏全血他克莫司定量检测试剂盒，其特征在于由特定浓度的标准曲线样本、质控样本、样本处理液、内标液、流动相调节液组成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：姜合作，刘丽宏，李鹏飞，马萍，吴诚，童卫杭，
申请(专利权)人：中国人民解放军第二炮兵总医院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]