一种治疗胃肠道疾病的药物制造技术

一种治疗胃肠道疾病的药物，其特征在于它主要包括下述重量份的原料药：　　　　雪胆３３－６６份　　重楼３３－９９份　　吴茱萸３０－５０份　　土木香３３－９９份　　　　延胡索３３－９９份　　白及６６－１３２份　　海螵蛸６６－１３２份　　白术３３－９９份　　　　当归６６－１３２份　　党参３３－９９份　　黄芪３３－９９份　　甘草３３－９９份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种治疗胃肠道疾病的药物，具体来说涉及一种以中草药为主要原料制备的药物。
技术介绍
胃肠道疾病如胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性结肠炎、慢性胃炎、胃肠功能紊乱是临床上常见的多发病，其中胃、十二指肠溃疡临床上出现长期、慢性反复性周期性腹疼痛，病程长达数月、数年，甚至有恶变的危险；慢性胃炎、肠炎及胃肠功能紊乱则出现厌食、嗳气、呕吐、腹胀、腹泻、乏力等综合症，西药只是对胃肠道疾病进行局部缓解或治疗，无法解决复发及安全无毒问题，实践证明，中药治疗该病具有解决这一难题的优势，但目前市面上的中药制剂要么疗效不能令人满意，要么疗效不错但存在一定的毒副作用。
技术实现思路
因此，人们对疗效更好且安全无毒的治疗胃肠道疾病的中药制剂仍存在需求，至今为止，还没有发现任何有关本专利技术药物的报道。本专利技术人经过反复研究，并通过长期毒性试验、急性毒性试验、动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效且安全无毒的治疗胃肠道疾病的内服药物，从而完成了本专利技术。本专利技术的目的在于提供一种温中散寒、理气止痛、治疗效果更好且安全无毒的治疗胃肠道疾病的药物。本专利技术的另一目的在于提供该药物的制备方法。本专利技术药物组分的用量也是经过专利技术人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好疗效雪胆33-66份重楼33-99份吴茱萸30-50份 土木香33-99份延胡索33-99份 白及66-132份 海螵蛸66-132份 白术33-99份当归66-132份 党参33-99份黄芪33-99份 甘草33-99份优选为雪胆50份重楼66份吴茱萸33份土木香66份延胡索66份 白及99份海螵蛸99份白术66份当归99份党参66份黄芪66份 甘草66份本专利技术药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。但是为了使本药物更好地发挥药效，综合考虑口感、成本等因素，优选本药物制成水蜜丸剂。其中，全部药材均不进行提取，故所有药材成份都可服下，但为了使药物容易吸收，将药材粉碎过6号筛，由于有充分的细度及较大的比表面积，故可使药中的有效成分较好地被吸收；从崩解时限和服用量较少及成本考虑，以炼蜜和适量的水泛丸较为可取；采用活性炭包衣是因为活性炭本身具有收敛吸附毒素的作用而且色泽稳定不易发生变化，有利于保证药品的质量。优选地，本专利技术药物丸剂的制备方法将所述重量配比的原料药，粉碎成细粉，过6号筛，混匀，按每100g药粉加20-30g炼蜜的比例，用炼蜜和适量的水泛丸，活性炭包衣，在60℃下干燥10小时左右，虫白蜡打光，即得本药物的丸剂。上述制备方法，其中炼蜜为蜂蜜炼至含水量为15-18％。本专利技术药物的活性组分中可以加入润滑剂、粘合剂等制备不同剂型时所需的各种常规辅料，按常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。本专利技术的药物具有明显的抗消化道溃疡、较强的解痉和镇痛、明显的抗炎等作用和一定的通利大便之功效，对消化道溃疡、胃炎及肠炎等疗效甚好且安全无毒副作用。具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本专利技术所述药物的有益效果，这些试验例包括了本专利技术药物丸剂的长期毒性试验、急性毒性试验、药效学试验和临床试验。试验例1本专利技术药物丸剂的长期毒性试验(1)实验目的按新药临床前安全性评价要求，观察大鼠长期灌胃本药物所产生的毒性反应及程度，以保证临床用药的安全性. (2)材料受试物为本专利技术药物丸剂，规格4.5g/包(每g相当于生药1.067g)；动物为SD大鼠80只，体重80-90g。(3)方法将动物随机分成4组，每组20只，雌雄各半，分笼饲养。给药前观察一周，等各组动物活动、进食、粪便等情况均无异常后，开始给予爱试物。①大剂量组按11.25g/kg/day(相当于生药量12g/kg/day)；②中剂量组按5.63g/kg/day(相当于生药量6g/kg/day)；③小剂量组按2.81g/kg/day(相当于生药量3g/kg/day)；④生理盐水对照组按相同容量给予NS。上述4组均按2ml/100g，每天上午灌胃一次，共计12周。每周称一次体重，并根据体重调整给药剂量；定时称取饲料并计算各组动物的饲料消耗量(g/kg/day)；笼旁观察动物皮毛、眼、鼻、粘膜、呼吸、行为、活动、进食、饮水和大、小便性状等。用药结束后，采集检查五项血液学指标、十三项血液生化指标；处死1/2的动物进行系统尸检，另1/2的动物留存观察2周。(4)结果本专利技术药物丸剂的各个剂量及NS对照组在12周实验期内均活动正常，行为活泼。毛色光润，未见粪便异常，无一死亡；4组动物体重增长情况及饲料消耗量基本一致；血液学检查4组动物五项指标均在正常范围，组间比较均无显著性差异；血液生化检测各剂量组与NS对照组相比，除大剂量组和小剂量组T-CHO指标外，其余均无显著差异；4组动物13种脏器外观正常，10种脏器系数值间均无显著性差异。病理解剖学及病理组织学检查均无特殊的病理学改变。(5)结论与讨论综上所述，显示本药物口服毒理学试验无明显毒性反应，未见脏器功能和组织学异常改变。试验例2急性毒性试验(1)实验目的观察本专利技术药物一次性灌胃后小鼠所产生急性毒性反应和死亡情况。(2)试验药品本专利技术药物丸剂，规格4.5g/包(每g相当于生药1.067g)。(3)试验动物ICR小鼠20只，体重为18-22g，雌雄各半。(4)方法①药物的配制，取本专利技术药物27g，加蒸馏水60ml；②灌胃给药的急性毒性试验用配制成的药液按最大体积0.4ml/10g于上午9时一次性灌胃，给药后连续观察7天，记录动物中毒和死亡情况。(5)试验结果未见动物出现任何中毒反应，全部动物存活，活动自如，进食饮水和大小便均正常，体重正常增长，一般情况良好。(6)结论综上所述，小鼠灌胃本药物的最大耐受量大于18g/kg(相当于生药量19.2g/kg)，已达到临床推荐剂量225mg/kg(生药量240mg/kg)的80倍以上，也未见明显毒性反应，提示本品一次性给药的急性毒性很小。试验例3本专利技术药物的药效学试验(1)目的试验采用多种急、慢性胃溃疡模型着重评价本药物对胃粘膜损伤及溃疡的保护作用，同时研究解痉、抗炎、镇痛及小肠蠕动作用的影响，从而为临床应用提供药效学依据。(2)材料①动物ICR小鼠及SD大鼠，雌雄均用；豚鼠，雌雄不拘。②药物及试剂本专利技术药物丸剂，规格4.5g/包(每g相当于生药1.067g)；阿司匹林，批号980818，由昆明制药厂提供；胃康灵胶囊，0.4g/粒，批号001202，由石家庄科迪制药有限公司生产(ZZ-3675卫药准字ZF-126号)；斯达舒胶囊，200mg/粒，批号010715市售，吉林修正药业集团股份有限公司生产；二甲苯购自武汉有机合成工厂，规格500ml，分析纯。③仪器U-135C自动平衡记录仪，日本岛津公司产品。(3)方法大鼠用药按临床推荐剂量0.225g/kg的20倍配制药品，即称取本药物4.5g加生理盐水20ml，大鼠以2ml/100g体重灌胃即得到高剂量4.5g/kg(临床用量的20倍)，再依次对半稀释后得到中剂量2.25g/kg(临床用量的10倍)和低剂量1.125g/kg(临床用量的5倍)；阿司匹林0.2g溶解于20ml1％的碳酸钠溶液；胃康灵胶囊1.6g溶解于2本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：曾万禧，
申请(专利权)人：贵州苗药雪胆胃肠丸科技中心，
类型：发明
国别省市：