清热解毒软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种清热解毒软胶囊及其制备方法，由填充物和软质囊材组成，其特征在于填充物包括有效量的清热解毒浸膏、分散介质、助悬剂、表面活性剂，各成分的重量比为清热解毒浸膏∶分散介质∶助悬剂∶表面活性剂＝１∶０．５～０．８∶０．１～０．３∶０．０４～０．０８，该产品质量稳定，有效成分被赋形剂包裹，稳定性大大提高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种清热解毒新型口服制剂软胶囊及其制备方法。
技术介绍
清热解毒口服液系最常用的中成药之一，受载于中国药典2000版一部，由金银花、石膏、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬十二味中药组成，因其对上呼吸道感染及各种发热疾病疗效好，常被用作治疗感冒等疾病的首选药物，但是由于中药成分复杂，有些有效成分在溶液状态下不稳定，久置药效降低；特殊的中药苦味，使患者服用的依从性差；口服液使用玻璃瓶包装，不仅重量大，而且易碎，从而给其运输带来极大的不便，因此清热解毒口服液不能满足临床需要，需要开发更先进的剂型。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种提高稳定性、隔离不良味道、方便运输及服用的清热解毒新型口服制剂及其制备方法。本专利技术涉及一种清热解毒软胶囊，其中包括有效量的清热解毒浸膏、可药用的赋形剂及软质囊材。清热解毒浸膏按中国药典2000版一部清热解毒口服液中所述，将所含的十二味药材制成相对密度为1.1-1.6的清热解毒浸膏。可药用的赋形剂包括分散介质、助悬剂、表面活性剂，各组份的重量配比为清热解毒浸膏∶分散介质∶助悬剂∶表面活性剂＝1∶0.5～0.8∶0.1～0.3∶0.04～0.08。分散介质选自植物油或聚乙二醇。助悬剂选自蜂蜡、黄蜡、棕榈油或硅胶，或以上两种或两种以上物质的混合物。表面活性剂选自卵磷脂。软质囊材由明胶、增塑剂、水、遮光剂、着色剂组成，各成份的重量比为明胶∶增塑剂∶水∶遮光剂∶着色剂＝1∶0.4～0.7∶0.8～1.1∶0.004～0.006∶0.03～0.06。增塑剂选自甘油或山梨醇，或二者的混合物。遮光剂选自二氧化钛、硫酸钡或碳酸钙。着色剂选自一种或多种食用色素的组合物。本专利技术清热解毒软胶囊制备方法如下(1)取所含除去金银花和黄芩的十味中药材，用温水浸1小时后煎煮二次，第一次1小时，待煮沸后，稍放冷加入金银花和黄芩，第二次40分钟，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.1～1.2，加入乙醇使含醇量达65％～70％，搅匀后，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.6，得清热解毒浸膏。(2)分散介质、助悬剂、表面活性剂混合后加热至65～70℃，全溶后加入相对密度为1.1～1.6的清热解毒浸膏，搅拌均匀后，过80目筛，得软胶囊填充物。(3)将明胶、增塑剂、水、遮光剂、着色剂混合后加热至55～65℃，搅拌至全部溶解，过60目筛，得软质囊材胶液。(4)将步骤(2)所得填充物及步骤(3)所得软质囊材胶液分别装入软胶囊压丸机，压制得清热解毒软胶囊。利用本专利技术制得的清热解毒软胶囊与其口服液比较，质量稳定，有效成分被赋形剂包裹，稳定性大大提高，下面的稳定性试验结果说明本专利技术的效果1、加速试验将三批供试品按上市包装置于温度40±2℃、相对湿度75±5％的条件下放置6个月，在试验期第0、1、2、3、6个月分别取样检测，结果均符合质量标准。2、长期试验将三批供试品按上市包装置于恒温恒湿箱中，在温度25±2℃、相对湿度60±10％的条件下放置24个月，分别于0、3、6、9、12、18、24个月进行取样检测。试验结果表明，经过24个月长期试验后，产品性质基本稳定，完全符合质量标准。本专利技术制得的清热解毒软胶囊经加速试验和长期观察试验，证明它的稳定性非常好；同时有效地隔离了中药的不良味道，方便患者服用，有很好的依从性；而且软胶囊固体制剂，铝塑板包装，克服了玻璃瓶沉重、易碎的包装缺陷，大大方便了携带和运输。具体实施例方式本专利技术清热解毒软胶囊，填充物优选组方为浸膏、大豆油、卵磷脂、蜂蜡、硅胶、棕榈油，配比为1∶0.65∶0.06∶0.015∶0.03∶0.09；软质囊材优选组方为明胶、甘油、二氧化钛、水、食用色素，配比为1∶0.5∶0.005∶0.88∶0.042。组分和重量配比由下列实施例给出，但本专利技术的范围不限于此。实施例1、填充物所含各组份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 360g 卵磷脂 50g黄蜡 60g 硅胶20g软质囊材所含各组份及其重量如下明胶 670g 食用色素 28g 水 590g甘油 335g 钛白粉3.3g浸膏按照中国药典2000版一部清热解毒口服液中给出的方法提取。将填充物所含各组份按重量配比称重，混合后加热至65～70℃，全溶后加入按药典所述制备的相对密度为1.1～1.6的清热解毒浸膏，搅拌均匀后，过80目筛，得软胶囊填充物。将软质囊材所含各组份按其重量配比称重，混合后加热至55～65℃，搅拌至全部溶解，过60目筛，得软质囊材胶液。将软胶囊填充物及软质囊材胶液分别装入软胶囊压丸机，压制得清热解毒软胶囊1500粒。实施例2、填充物所含各组份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 460g卵磷脂 40g蜂蜡 30g 棕榈油 60g 硅胶 30g软质囊材所含各组份及其重量如下明胶 670g 食用色素 30g 水 670g甘油 402g 钛白粉3.4g制备方法同实施例1，制成1500粒。实施例3、填充物所含各组份及其重量如下浸膏650g 大豆油 420g 卵磷脂40g蜂蜡10g 棕榈油 60g硅胶20g软质囊材所含各组份及其重量如下明胶 670g食用色素 28g 水 590g甘油 335g钛白粉3.3g制备方法同实施例1，制成1500粒。实施例4、填充物所含各组份及其重量如下浸膏 650g 大豆油 500g 卵磷脂 30g蜂蜡 20g 棕榈油 100g 硅胶30g软质囊材所含各组份重量如下明胶 670g 食用色素 30g 水 670g甘油 402g 钛白粉3.4g制备方法同实施例1，制成1500粒。权利要求1.一种清热解毒软胶囊，由填充物和软质囊材组成，其特征在于填充物包括有效量的清热解毒浸膏、分散介质、助悬剂、表面活性剂，各组份的重量配比为清热解毒浸膏∶分散介质∶助悬剂∶表面活性剂＝1∶0.5～0.8∶0.1～0.3∶0.04～0.08。2.按照权利要求1所述的清热解毒软胶囊，其特征在于分散介质选自植物油或聚乙二醇。3.按照权利要求1所述的清热解毒软胶囊，其特征在于助悬剂选自蜂蜡、黄蜡、棕榈油或硅胶，或以上两种或两种以上物质的混合物。4.按照权利要求1所述的清热解毒软胶囊，其特征在于表面活性剂选自卵磷脂。5.按照权利要求1、2、3或4所述的清热解毒软胶囊，其特征在于填充物组方为浸膏、大豆油、卵磷脂、蜂蜡、硅胶、棕榈油，配比为1∶0.65∶0.06∶0.015∶0.03∶0.09。6.按照权利要求1所述的清热解毒软胶囊，其特征在于软质囊材由明胶、增塑剂、水、遮光剂、着色剂组成，各成份的重量比为明胶∶增塑剂∶水∶遮光剂∶着色剂＝1∶0.4～0.7∶0.8～1.1∶0.004～0.006∶0.03～0.06。7.按照权利要求6所述的清热解毒软胶囊，其特征在于增塑剂选自甘油或山梨醇，或二者的混合物。8.按照权利要求6所述的清热解毒软胶囊，其特征在于遮光剂选自二氧化钛、硫酸钡或碳酸钙。9.按照权利要求6所述的清热解毒软胶囊，其特征在于着色剂选自一种或多种食用色素的组合物。10.一种清热解毒软胶囊的制备方法，按照以下步骤进行(a)按中国药典2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清热解毒软胶囊，由填充物和软质囊材组成，其特征在于填充物包括有效量的清热解毒浸膏、分散介质、助悬剂、表面活性剂，各组份的重量配比为清热解毒浸膏∶分散介质∶助悬剂∶表面活性剂＝１∶０．５～０．８∶０．１～０．３∶０．０４～０．０８。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：韩婷，高志峰，李勇，张清江，郭卫芹，
申请(专利权)人：石家庄制药集团欧意药业有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]