复方甘草药物制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种复方甘草药物制剂及其制备方法，它是将甘草浸膏粉，阿片粉，樟脑，八角茴香油等制备成各种口服制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂等；与现有技术相比，本发明专利技术比较成功的将现有产品制剂进行了改剂；得到的产品口感良好，辅料用量较少，对呼吸道感染所致咳嗽、痰多等常见病有比较好的治疗效果；本申请人在研制过程中还发现：本发明专利技术提供的制剂还可用于治疗消化系统疾病和肝炎、具有消炎解毒等作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于药物技术的领域。
技术介绍
治疗呼吸道感染所致咳嗽、痰多，是多发病，常见病，为了达到防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如上市产品复方甘草片是一种较好的祛痰镇咳药，但该药有引湿性和挥发性；在储存过程中易吸潮变质，八角茴香油、樟脑等有效成分易散失；同时片中含有阿片，具有特殊臭味，口感差；崩解性、生物利用度差，而且剂型单一，应用面小，适用人群范围窄。而专利申请号为03119520.2，名称为“复方甘草片及其制备方法”的产品为解决现有技术中产品口感不好的问题，采取加入大量辅料的办法进行处理；虽然有一定的效果，但是新的问题是由于添加了大量的辅料，影响了药物的吸收利用速度，增加了服用量，患者在服用该产品时吸收了很多无治疗作用的添加剂；尤其是使用了大量蔗糖、乳糖，糖尿病患者不宜服用。所以这些产品尽管能够治疗所叙述的病症，但是在实际使用过程中存在上述新的问题。为此，需要寻找一种又具有良好的治疗效果、口感好，服用时没有不良口感的产品制剂来满足患者的需求。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种。本申请人通过大量实验，制备八角茴香油、樟脑的包合物，采用喷雾干燥制粒，薄膜包衣技术制片，所制得的产品抗潮湿、抗挥发性能明显增强，稳定性有较大提高，口感良好；在本专利技术中，制备的软胶囊将药物封闭于软胶壳中而成，解决了挥发性成分不稳定、药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度和掩味的作用；本专利技术提供的分散片、微丸崩解性好，生物利用度高，特别适合于婴幼儿、老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用。同时本申请人还提供了制备无糖型颗粒剂、口服液的方法，通过实验筛选的矫味剂有高甜度，低热能，味道纯正，无毒性以及无蔗糖的副作用等特点，扩大了本品的使用人群，对糖尿病患者、儿童尤为适宜。本专利技术选用片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、浸膏剂，注射制剂，包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂。片剂的服用量小，剂量准确，吞服方便，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；胶囊剂可掩盖不适的苦味，利于服用，不透光胶囊与较好的包装材料可使药物不受湿气和空气中氧、光线的影响，从而提高药物的稳定性；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者；缓控释制剂使用方便，提供平衡持久的有效血药浓度，尤其适用于需长期用药的患者。而且本产品未采用蔗糖、乳糖，口感良好，对糖尿病患者尤为适宜。本专利技术是这样构成的一种复方甘草药物制剂，按照重量配比它由将甘草浸膏粉100～120g，阿片粉2～6g，樟脑1～4g，八角茴香油1～3g，苯甲酸钠1～3g制备成片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂、微丸剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、浸膏剂，注射制剂；包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂。准确的说所制备的制剂为片剂(包衣片)、胶囊剂、口服液体制剂(无糖型)、颗粒剂(无糖型)、分散片剂、微丸剂、软胶囊剂。本专利技术的制备方法是取常规技术制得的甘草浸膏，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合；樟脑、八角茴香油制备包合物，再按不同的方法制备不同的制剂。本专利技术的颗粒剂这样制备取甘草浸膏，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合，喷雾至甜蜜素的混合粉末(清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素＝3∶2∶0.30)，(风量15～30m/s，供液速度15～20rpm，雾化压力2.5～2.9Pa)；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物，加入颗粒中混匀，干燥，整粒，即得。本专利技术的胶囊剂这样制备取甘草浸膏，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合，喷雾至羧甲基淀粉钠(清膏∶羧甲基淀粉钠＝7∶3)的粉末上制得颗粒(风量15～30m/s，供液速度15～20rpm，雾化压力2.5～2.9Pa)；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物，加入颗粒中混匀，干燥，整粒，装入胶囊，即得。本专利技术的片剂这样制备取甘草浸膏，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合，喷雾至羧甲基淀粉钠的粉末(清膏∶羧甲基淀粉钠＝4∶1)上制得颗粒(风量15～30m/s，供液速度15～20rpm，雾化压力2.5～2.9Pa)；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物，加入颗粒中混匀，干燥，整粒，压片，包薄膜衣(包衣液喷入速度为230～250g/min，进风温度为控制在85～88℃之间，锅体转速控制在5～8r/min；包衣液胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液120mL，，淀粉90g，LHPC12g，吐温-806g，滑石粉30g，加水800ml)，即得。本专利技术的分散片剂这样制备取甘草浸膏，干燥，粉碎，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物加入浸膏粉中混匀，加入6％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30，乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，加入0.15％硬脂酸镁，选择下冲力19.9929Mpa、残余模壁力29.718Mpa、最大模壁力15.6494Mpa、最大上冲位移56.13m×10-3进行压片，即得分散片。本专利技术的软胶囊剂这样制备取甘草浸膏，干燥，粉碎，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合；樟脑、八角茴香油喷入混合粉末中，加入50倍量的3％聚乙二醇400为基质，混匀，囊材处方为明胶∶甘油∶水＝2∶1∶1，制丸，即得。本专利技术的微丸剂这样制备取甘草浸膏，干燥，粉碎，加入苯甲酸钠、阿片粉均匀混合；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物，加入浸膏粉中混匀，按浸膏粉∶枸橼酸∶微粉硅胶∶微晶纤维素＝100∶1∶0.1∶45，将浸膏粉与枸橼酸、微粉硅胶、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，经挤出机筛板(孔径0.9mm)挤成细条状，挤出转速为300r/min，置滚圆机内，滚圆转速为1000r/min，滚圆时间为4min，取出微丸于50℃干燥3～4h，即得。本专利技术的口服液这样制备取甘草浸膏加入苯甲酸钠、阿片粉；樟脑、八角茴香油与β-CD(1∶9)，采用胶体磨法，在60℃时研磨90min，得包合物，加入浸膏，加入0.8％甜菊苷，混匀，加入一定体积的蒸馏水，即得。本专利技术中阿片通过口腔、舌下、呼吸道粘膜而发挥镇咳作用；甘草流浸膏止咳、化痰调和诸药，可覆盖在发炎的咽部粘膜上，起到保护粘膜的作用，减少局部感觉神经末梢所受的刺激；樟脑和八角茴香，前者味辛、热，有轻度的局部麻醉、驱风作用，易被溶化，并有轻微的祛痰作用，对于胃肠道粘膜有刺激作用，使胃部感到温暖、舒适，后者味辛甘、温，含挥发油约1％，主要含茴香醛、茴香醚，进入呼吸道能刺激腺体分泌，迅速达到稀释痰液的作用，并且茴香具有温阳、散寒、理气之功效。中西联用，协同增效。与现有技术相比，本申请人通过大量实验，制备八角茴香油、樟脑的包合物，提高了挥发性成分的稳定性，增本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方甘草药物制剂，其特征在于：按照重量配比计算：它将甘草浸膏粉１００～１２０ｇ，阿片粉２～６ｇ，樟脑１～４ｇ，八角茴香油１～３ｇ，苯甲酸钠１～３ｇ制备成片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂、微丸剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、浸膏剂，注射制剂；包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周霞，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]