本发明专利技术涉及一种维生素药物组合物及其用途，具体地说涉及一种由维生素Ｂ↓［１］、维生素Ｂ↓［６］、维生素Ｂ↓［１２］三种Ｂ族维生素组配而成的药物组合物，及其在治疗周围神经损伤、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛，异烟肼中毒，妊娠、放射病、抗肿瘤药所致的呕吐，脂溢性皮炎，恶性贫血，营养性贫血等疾病方面的用途。根据维生素Ｂ↓［１］、维生素Ｂ↓［６］、维生素Ｂ↓［１２］各自不同的特点，进行相互补充，通过三者协同作用于机体，充分发挥调节人体代谢和维持人体重要生理功能的作用。为了增加产品的稳定性，将其制成冻干粉针剂，并且根据临床使用时的疼痛问题，采用静脉滴注的给药途径，使该药物组合物克服了现有维生素类药物水针注射剂产品稳定性较差、临床肌肉注射疼痛等缺点，具有稳定性好、临床使用方便等优点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种维生素药物组合物及其用途，具体地说涉及一种由维生素B1、维生素B6、维生素B12三种B族维生素组配而成的药物组合物，及其在治疗周围神经损伤、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、坐骨神经痛，异烟肼中毒，妊娠、放射病、抗肿瘤药所致的呕吐，脂溢性皮炎，恶性贫血，营养性贫血等疾病方面的用途。
技术介绍
B族维生素特别是维生素B1、维生素B6、维生素B12对满足人体营养需要和维持人体正常代谢及生理功能具有重要作用，因各种原因常出现B族维生素缺乏引起各种疾病，故B族维生素在临床有广泛应用。维生素B1又称硫胺素，化学结构包含有嘧啶环和噻唑环。一般使用的维生素B1都是化学合成的硫胺素盐酸盐或硫胺素硝酸盐。维生素B1与糖代谢有密切关系，所以当维生素B1缺乏时，体内TPP含量减少，从而使丙酮酸氧化脱羧作用发生障碍，血、尿和神经组织中丙酮酸含量升高。另外在正常情况下，神经组织的能量来源主要靠糖氧化供给，当维生素B1缺乏时，神经组织能量供应不足，继而发生烦躁易怒、四肢麻木、肌肉萎缩、心力衰竭、下肢水肿等症状，临床称为脚气病。维生素B1还能抑制胆碱酯酶的活性，使神经传导所需的乙酰胆碱不被破坏，保持神经的正常传导功能。缺少维生素B1时，可产生胃肠蠕动缓慢、消化液分泌减少食欲不振，消化不良等症状。维生素B1在体内形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代谢时所必需的辅酶，可维持心脏、神经及消化系统的正常功能。维生素B1能抑制胆碱酯酶的活性，缺乏时胆碱酯酶活性增强，乙酰胆碱水解加速，致神经冲动传导障碍，影响胃肠、心肌功能。维生素B6包括3种物质——吡哆辛、吡哆醛和吡哆胺，是氨基酸转氨作用、脱羧作用和消旋作用的辅酶，在红细胞内转化磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，维生素B6还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。此外，维生素B6还可以作为辅酶参与酯类代谢，故其具有防治动脉粥样硬化发生、发展的作用。维生素B12分子中含有金属元素钴，故又称钴胺素。维生素B12参与体内一碳单位的代谢，因此维生素B12与叶酸的作用常常互相关联。缺乏维生素B12时，表现为恶性贫血及其他疾病。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。临床上的维生素类药物作为注射剂使用时，给药途径均为肌肉注射，在注射时存在的主要问题为患者疼痛，其原因为注射剂pH值偏低，机体对药剂刺激的反应强烈。同时，水针剂通常存在见光不稳定、易氧化的问题，不易保存，稳定性较差。粉针剂为注射用无菌粉末的简称。凡对热不稳定或在水溶液中易分解失效的药物，如某些抗生素、酶制剂及生化制品，由于不能制成一般的水溶性注射液或不适宜加热灭菌，均需制成注射用无菌粉末，即粉针剂。粉针剂的生产必须在无菌室内进行，按药物的性质不同，可以将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装于洁净灭菌小瓶或安瓿中密封制成；或是将将药物制成无菌水溶液，以无菌操作灌装，经冷冻干燥后，在无菌条件下密封而成。习惯上，前者称无菌粉末直接分装法，制成品为无菌分装产品；后者称无菌水溶液冷冻干燥法，制成品为冷冻干燥制品，为冻干粉针剂。粉针剂质量要求与注射用水溶液一致，应符合《中国药典》中关于注射用药物的各项规定及注射用无菌粉末的各项检查标准。冻干粉针剂是将药液先经无菌分装于西林瓶中，半加塞后冷冻成固体，然后在低温及高真空的条件下，使药液中的水分升华而除去，真空下压塞，再轧铝盖密封制成。应用此法能避免药品因高热而分解变质，所得制品质地疏松，加水后迅速溶解，含水量低，一般在1-3％范围内，且真空无氧，有利于药品贮存。目前，尚无将维生素B1、维生素B6、维生素B12按照特定比例进行组配后，制成药剂进行使用，且该类药物在肌肉注射时的疼痛问题目前依然没有很好的方法解决。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种维生素药物组合物。本专利技术的另一目的在于提供上述药物组合物的用途。本专利技术的再一目的是提供上述药物组合物的给药途径。本专利技术提供一种由维生素B1、维生素B6、维生素B12三种B族维生素组配而成的药物组合物，该组合物可用于治疗周围神经损伤、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛，异烟肼中毒，妊娠、放射病、抗肿瘤药所致的呕吐，脂溢性皮炎，恶性贫血，营养性贫血等疾病，临床上采用静脉滴注的给药途径。本药物组合物具有稳定性好，临床使用方便的特点。本专利技术所述的一种药物组合物，含有如下重量份的组分维生素B1300～50000维生素B6500～50000维生素B120.1～10。本专利技术所述的药物组合物优选含有如下重量份的组分维生素B1500～20000维生素B62000～40000维生素B120.5～5。本专利技术所述的药物组合物，进一步优选含有如下重量份的组分维生素B11000～5000维生素B64000～30000维生素B121～3。本专利技术所述的药物组合物，最优选含有如下重量份的组分维生素B12000维生素B630000维生素B122.5。本专利技术所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的含量单位。本专利技术所述药物组合物中的维生素B1、维生素B6、维生素B12均采用符合药用标准的原料。维生素B1优选使用硝酸硫胺(C17H26N4O3S2·HNO3)。维生素B6优选使用盐酸吡哆辛(C8H11NO3·HCl)。本专利技术研究人员进行大量实验发现，当药物组合物中三种组分为如下重量比时，为最优选配比。其中硝酸硫胺(C17H26N4O3S2·HNO3，维生素B1)2000 盐酸吡哆辛(C8H11NO3·HCl，维生素B6) 30000维生素B12(C63H88CoN14O14P) 2.5此种配比下，三组分之间协同作用最好、疗效最佳、稳定性最好。本专利技术所述药物组合物成品制剂可以为任何药剂学上可接受的剂型，优选为冻干粉针剂，可以按照药剂学上冷冻干燥的常规技术和方法进行制备。在制备冻干粉针剂时，本专利技术采用如下方法将药物组合物按照配比加水组配，调节PH值，过滤得到无菌水溶液，在无菌条件下灌装于西林瓶中，半加塞，放入冻干箱内，使冻干箱温度迅速降至-35～-50℃，使药液冷冻，维持1-5小时，使其完全冻结；冷凝器制冷，使其降温，最低可至-60℃以下；根据水的相变化特性，开启真空泵，将冻干箱内压力降至1.33～13.33Pa满足水的升华条件，连通冻干箱、冷凝器、真空泵使药液中的水分升华为水蒸气，并使水蒸气在冷凝器的冷凝管上结霜，升华时冻干箱搁板缓慢加热，保持适当真空度(一般30Pa以下)和冷凝器温度(一般为-50℃以下)，进行12～24小时，再干燥时将冻干箱搁板加热使制品温度升到25-40℃，维持1～5小时，即得干燥制品，真空下压塞，再轧铝盖密封即可。本专利技术最优选的药物组合物冻干粉针剂规格为每瓶含硝酸硫胺(C17H26N4O3S2·HNO3)2mg、盐酸吡哆辛(C8H11NO3·HCl)30mg、维生素B12(C63H88CoN14O14P)2.5ug。静脉滴注，成人每次2支，一周2次。临用前用5％或10％葡萄糖注射液10ml本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种维生素药物组合物，其特征在于包括如下重量份的组分： 维生素Ｂ↓［１］３００～５００００ 维生素Ｂ↓［６］５００～５００００ 维生素Ｂ↓［１２］０．１～１０。
【技术特征摘要】
CN 2003-10-16 200310100189.31.一种维生素药物组合物，其特征在于包括如下重量份的组分维生素B1300～50000维生素B6500～50000维生素B120.1～10。2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于，包括如下重量份的组分维生素B1500～20000维生素B62000～40000维生素B120.5～5。3.根据权利要求2所述的一种药物组合物，其特征在于含有如下重量份的组分维生素B11000～5000维生素B64000～30000维生素B121～3。4.根据权利要求3所述的一种药物组合...
【专利技术属性】
技术研发人员：张志，
申请(专利权)人：詹姆斯安迪制药通化有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]
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