注射用肾康葡萄糖注射液及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种注射用肾康葡萄糖注射液及其制备工艺。它是分别将大黄、丹参等药水洗、煎煮、静置、滤过、浓缩、醇沉、滤过、回收乙醇、蒸馏水稀释、加入葡萄糖、滤过、注射用水稀释、调ｐＨ、滤过、分装、热压灭菌，即得。本发明专利技术的优点在于可减少配液污染，使用方便。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的注射用肾康葡萄糖注射液及其制备工艺。目前临床用中药治疗慢性肾功能衰竭多是采用口服用药，其不足之处在于吸收缓慢，生物利用度低，疗程长，疗效差，尤其对肾功能损害中度以上疗效更差，且胃肠反应较大，不宜长期应用。中药注射液作用迅速，生物利用度高，疗程短，疗效好，尤其对肾功能损害中度以上的病人有较好效果，如本申请人申请的一项专利“肾康注射液及其制备工艺”(申请号96117626公告号1146358)是以复方中药提取制成的中药注射液，其不足之处在于使用时需加葡萄糖注射液稀释，操作不便，容易增加配液污染。本专利技术是对本申请人申请的专利“肾康注射液及其制备工艺”的剂型改剂。本专利技术的目的在于提供一种将肾康注射液改剂成注射用肾康葡萄糖注射液及其制备工艺，可减少配液污染，使用方便。本专利技术是由大黄、丹参、黄芪、红花提取制成的注射用肾康葡萄糖注射液，其原料是由大黄10～20份、丹参10～20份、黄芪40～70份、红花10～20份组成。制备时可通过以下6种工艺路线获得制备工艺1将大黄10～20份、丹参10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗慢性肾功能衰竭的注射用肾康葡萄糖注射液，其原料是由大黄１０～２０份、丹参１０～２０份、黄芪４０～７０份、红花１０～２０份组成，其特征在于按下述制备工艺制成：将大黄１０～２０份、丹参１０～２０份用蒸馏水洗净，分别用６～１２倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为１～２小时，合并三次煎液，静置１２～４８小时后，滤过，滤液浓缩至６０℃相对密度为１．００－１．１５，合并浓缩液，加乙醇使含醇量为４５～７０％，冷藏１２～４８小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每１ｍｌ含生药２ｇ，加３～５％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置２～４小时，加乙醇使含醇量为７０～８０％，冷藏１２～４８小时...

【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性肾功能衰竭的注射用肾康葡萄糖注射液，其原料是由大黄10～20份、丹参10～20份、黄芪40～70份、红花10～20份组成，其特征在于按下述制备工艺制成将大黄10～20份、丹参10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1～2小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并浓缩液，加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量为70～80％，调PH7.5，密闭放置一夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，冷藏12～48小时，滤过，滤液备用；黄芪40～70份、红花10～20份分别用蒸馏水洗净，用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，合并浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，再加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤液备用；合并上述备用液，加注射用水至每1ml含生药1g，加入葡萄糖100g加热溶解，加入0.2～0.5％活性炭加热煮沸15～30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液加注射用水稀释至约50％浓度，用氢氧化钠调PH7.5，加注射水至1000ml，滤过，滤液过0.2μm的微孔滤膜滤过，滤液分装于分装于100～500ml输液瓶中，115℃热压灭菌30分钟，即得。2.如权利要求1所述的注射用肾康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于包括以下制备步骤将大黄10～20份、丹参10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1～2小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，丹参浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量为70～80％，调PH7.5，密闭放置一夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，冷藏12～48小时，滤过，滤液备用；大黄浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量为70～80％，调PH7.5，密闭放置一夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，冷藏12～48小时，滤过，滤液备用；黄芪40～70份、红花10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，黄芪浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，再加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤液备用；红花浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，再加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤液备用；合并上述所有备用液，加注射用水至每1ml含生药1g，加入葡萄糖100g加热溶解，加入0.2～0.5％活性炭加热煮沸15～30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液加注射用水稀释至约50％浓度，用氢氧化钠调PH7.5，加注射水至1000ml，滤过，滤液过0.2μm的微孔滤膜滤过，滤液分装于分装于100～500ml分装于输液瓶中，115℃热压灭菌30分钟，即得。3.如权利要求1所述的注射用肾康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于包括以下制备步骤将大黄10～20份、丹参10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1～2小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，丹参浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤过，滤液用1～2万的膜孔超滤，超滤液备用；大黄浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，加3～5％的明胶液，充分搅拌后至无鞣质反应，放置2～4小时，加乙醇使含醇量为70～80％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤过，滤液用1～2万的膜孔超滤，超滤液备用；黄芪40～70份、红花10～20份用蒸馏水洗净，分别用6～12倍蒸馏水煎煮三次，煎煮时间分别为1小时，合并三次煎液，静置12～48小时后，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.00-1.15，黄芪浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤过，滤液用1～4万的膜孔超滤，超滤液备用；红花浓缩液加乙醇使含醇量为45～70％，冷藏12～48小时，滤过，滤液回收乙醇，挥尽醇至无醇味，用蒸馏水稀释至每1ml含生药2g，滤过，滤液用1～2万的膜孔超滤，超滤液备用；合并上述所有备用液，加注射用水至每1ml含生药1g，加入葡...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶传蕙，吴芳，刘铜华，李明权，
申请(专利权)人：吴芳，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]