本发明专利技术公开了一种补气养血调经的中药制剂及其制备方法，它是主要成分为乌鸡（去毛爪肠）、丹参、地黄、香附（醋制）、人参、白芍、牡蛎（煅）、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲（制）的乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂。本发明专利技术的制备方法是：乌鸡酶解浓缩；丹参乙醇提取，浓缩，药渣与地黄、白芍、丹参、人参、香附（醋制）、黄芪、鳖甲（制）、银柴胡、牡蛎（煅）、鹿角霜、甘草水提后，加入适量辅料，制成滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂。其质量控制方法是含量测定方法。本发明专利技术的优点是适应性广，稳定性好，适用于不同服药人群，有利于提高药效，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种补气养血调经的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
中药制剂中的滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型和工艺作为新药研究管理。本品现有剂型为胶囊，已列入国家中成药标准汇编外科妇科分册。经专利检索，2003公开了乌鸡白凤片及制备方法(公开号CN1456295)，由12味药材制成；2003公开了乌鸡白凤制剂药物及其制备方法(公开号CN1457848)，2004公开了一种新的乌鸡白凤浓缩丸及制备方法(公开号CN1537613)，2005公开了一种乌鸡白凤泡腾片及其制备方法(公开号CN1562312)，由20味药材制成；未见有乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂相关的专利。现有乌鸡白凤胶囊的工艺技术特点是将乌鸡切成碎块，加水煎煮酶解，减压浓缩至稠膏，备用；丹参乙醇浸泡回流提取液，离心，上清液浓缩成稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成药物细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。现有的乌鸡白凤胶囊存在易吸潮、易受温度影响生霉变质等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种补气养血调经的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种补气养血调经的中药制剂，它是主要成份为乌鸡(去毛爪肠)、丹参、地黄、香附(醋制)、人参、白芍、牡蛎(煅)、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲(制)的乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂。其制备方法是(1)药物主要成份及其重量配比如下乌鸡(去毛爪肠)300～700份，地黄100～300份，丹参、香附(醋制)、人参、白芍各50～200份，牡蛎(煅)、鹿角霜各10～70份，银柴胡5～50份，甘草、黄芪各5～60份，鳖甲(制)20～80份；药物主要成份优选重量配比为乌鸡(去毛爪肠)400～600份，地黄150～260份，丹参、香附(醋制)、人参、白芍各50～180份，牡蛎(煅)、鹿角霜各20～60份，银柴胡10～40份，甘草、黄芪各15～45份，鳖甲(制)30～70份；药物主要成份最佳重量配比为乌鸡(去毛爪肠)540份，地黄216份，丹参、香附(醋制)、人参、白芍各108份，牡蛎(煅)、鹿角霜各40份，银柴胡22份，甘草、黄芪各27份，鳖甲(制)54份；(2)取乌鸡切成碎块，加水煎煮0.5～3小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至4～8，40～65℃水解2～8小时后，煮沸2～10分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用； (3)取丹参加50～95％乙醇浸泡过夜，加热回流1～4次，每次0.5～3分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，备用；药渣，备用；(4)取(3)所得药渣与其余地黄等十味加水煎煮1～4次，每次1～5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，备用；(5)加入(2)、(3)、(4)所得稠膏，真空干燥，粉碎成药物细粉，过筛，混匀，得药物细粉，备用；(6)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得滴丸；(7)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得肠溶滴丸；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号或III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素； (8)取(5)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制成直径小于2.5mm的丸，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(9)取(5)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包肠溶衣，即得直径小于2.5mm的肠溶微丸；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号或III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；(10)取(5)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒； 辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；(11)取(2)、(3)、(4)所得稠膏，加入蔗糖或炼蜜，再加入其它适量的附加剂，加热熔化，混匀，浓缩，即得膏剂；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜附加剂，按任意比例混用苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金酯、酒石酸、薄菏脑；(12)取(5)所得的药物细粉，加适量蒸馏水，搅匀，加辅料适量，煮沸，加水至全量，搅匀，滤过，静本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种补气养血调经的中药制剂，其特征在于它是主要成份为乌鸡（去毛爪肠）、丹参、地黄、香附（醋制）、人参、白芍、牡蛎（煅）、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲（制）的乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂。
【技术特征摘要】
1.一种补气养血调经的中药制剂，其特征在于它是主要成份为乌鸡(去毛爪肠)、丹参、地黄、香附(醋制)、人参、白芍、牡蛎(煅)、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲(制)的乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂。2.一种补气养血调经的中药制剂的制备方法，它是乌鸡白凤滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份及其重量配比如下乌鸡(去毛爪肠)300～700份，地黄100～300份，丹参、香附(醋制)、人参、白芍各50～200份，牡蛎(煅)、鹿角霜各10～70份，银柴胡5～50份，甘草、黄芪各5～60份，鳖甲(制)20～80份；(2)取乌鸡切成碎块，加水煎煮0.5～3小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至4～8，40～65℃水解2～8小时后，煮沸2～10分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用；(3)取丹参加50～95％乙醇浸泡过夜，加热回流1～4次，每次0.5～3分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，备用；药渣，备用；(4)取(3)所得药渣与其余地黄等十味加水煎煮1～4次，每次1～5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，备用；(5)合并(2)、(3)、(4)所得的稠膏，真空干燥，粉碎成药物细粉，过筛，混匀，得药物细粉，加入适当的辅料，制成滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或泡腾颗粒或膏或合剂；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得；其肠溶滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号或III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(5)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制成直径小于2.5mm的丸，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体...
【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]
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