活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成份为威灵仙、五灵脂、制川乌的灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。本发明专利技术的制备方法是：五灵脂粉碎或水提，威灵仙水提，制川乌醇提，取上述所得药物配合使用，加入适量辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。其质量控制方法是检查和鉴别方法。本发明专利技术的优点是服用、携带方便，生物利用度高，适用于不同服药人群，有利于提高药效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。现有的灵仙跌打片已列入部颁中药成方制剂(第七册)，其工艺技术特点是取五灵脂粉碎成细粉；威灵仙加水煎煮滤过，滤液静置，取上清液缩成稠膏；制川乌醇提，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述粉末及稠膏混匀；加辅料适量，制粒，干燥，压片，包糖衣，即得。现有的灵仙跌打片存在崩解时限长、显效慢、生物利用度低等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种活血止痛的中药制剂，它是主要成份为威灵仙、五灵脂、制川乌的灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。其制备方法是(1)药物主要成份及其重量配比如下 威灵仙100～500份，五灵脂、制川乌各80～500份；药物主要成份优选重量配比是威灵仙200～400份，五灵脂、制川乌各150～300份；药物主要成份最佳重量配比是威灵仙300份，五灵脂、制川乌各240份；(2)取五灵脂加水煎煮1～3次，每次1～4小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏；威灵仙加水煎煮1～3次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液缩成稠膏；制川乌用60～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～4小时，合并提取液，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成稠膏；取上述三种稠膏，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；(4)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(5)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；(6)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。灵仙跌打微丸或微丸胶囊或颗粒的制备方法还可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下威灵仙100～500份，五灵脂、制川乌各80～500份；药物主要成份优选重量配比是威灵仙200～400份，五灵脂、制川乌各150～300份；药物主要成份最佳重量配比是威灵仙300份，五灵脂、制川乌各240份；(2)取五灵脂粉碎成细粉，过筛；威灵仙加水煎煮1～3次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液缩成稠膏；制川乌用60～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～4小时，合并提取液，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊； 辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(4)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即制成颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠。一种活血止痛的中药制剂的质量控制方法，它是灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊的质量控制方法鉴别，威灵仙薄层色谱鉴别取本品2～10g，研细，加水10～30ml，研磨，滤过，滤液置分液漏斗中，加三氯甲烷10～20ml提取，分取三氯甲烷层，水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取威灵仙对照药材0.2～2g，同法操作，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚(2～10∶0.5～5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；检查，乌头碱限量，取本品的内容物5～20g，加氨试液5～20ml，浸渍0.5～2小时，加乙醚40～60ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5～2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液5～20μl，对照品溶液2～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(5～20∶5～15∶1～5∶0.05～2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。具体实施方案本专利技术结合具体实施例进一步说明，仅供参考，并不限制本专利技术的范围一种活血止痛的中药制剂，它是主要成份为威灵仙、五灵脂、制川乌的灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。一种活血止痛的中药制剂具有散风祛湿、活血止痛的作用。用于手足麻痹、时发疼痛、跌打损伤、痛不可忍或瘫痪等症。一种活血止痛的中药制剂灵仙跌打滴丸或或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊的制备方法是(1)药物主要成份及重量用量如下威灵仙300g，五灵脂、制川乌各240g；(2)取五灵脂加水煎煮二次，每次2小时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种活血止痛的中药制剂，其特征在于它是主要成份为威灵仙、五灵脂、制川乌的灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种活血止痛的中药制剂，其特征在于它是主要成份为威灵仙、五灵脂、制川乌的灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。2.一种活血止痛的中药制剂的制备方法，它是灵仙跌打滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物主要成分及其重量配比如下威灵仙100～500份，五灵脂、制川乌各80～500份；(2)取五灵脂加水煎煮1～3次，每次1～4小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏；威灵仙加水煎煮1～3次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液缩成稠膏；制川乌用60～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～4小时，合并提取液，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成稠膏；取上述三种稠膏，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)取(2)所得混合细粉，加入适当的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其颗粒的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；其软胶囊的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。3.根据权利要求2所述的一种活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、分散片、速释片、口崩片、含片)、丸、膏、散、缓、控释胶囊、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。4.根据权利要求2所述的一种活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于灵仙跌打微丸或微丸胶囊或颗粒的制备方法也可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下威灵仙100～500份，五灵脂、制川乌各80～500份；(2)取五灵脂粉...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]