一种具有活血止痛作用的红药片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有活血止痛作用的红药片，由三七80-90g、红花20-30g、当归15-25g、川芎15-25g、白芷15-25g和土鳖虫20-30g制成。本发明专利技术还提供了上述红药片的制备方法。采用本发明专利技术的方法制备的红药片具有显著活血止痛功效。经初步药理学实验及临床应用结果表明：本产品活血止痛作用显著，且因原料药用量配比的调整，还减少了单片片剂的原料药成本，同时由于制备工艺的改善，减少了药物的服用量，更便于使用。

【技术实现步骤摘要】
一种具有活血止痛作用的红药片及其制备方法
本专利技术技术方案归入中药领域，涉及一种具有活血止痛、祛瘀生新作用的红药片及其制备方法。
技术介绍
骨科疾病在日常生活中属于一类多发性疾病，大多需要较长时间才能治愈，极大地影响患者的正常生活。西医治疗通常从消炎镇痛出发，内服药物例如消炎痛、布洛芬等，镇痛、消炎的效果明显，但均存在不能长时间服用，以及只能缓解疼痛症状，无法起到根治的作用的问题。同时，这些药物对人体肝肾损伤较大，副作用明显。中医治疗跌打损伤有着几千年的历史，古称“跌打损伤”为诸伤之总论，多因外力作用，或自身姿势不正确的情况下用力过猛而造成，涵盖了因外力作用于人体而引起的气血不和、筋骨伤损、淤血肿痛、经络不通以至脏器受损等病症。由于跌打损伤是为日常生活中较常出现和多发的一种骨科病患，因此目前市面上针对跌打损伤的药物种类繁多，常用的具有活血止痛功效的药物多达几十甚至上百种，但这些药物对于跌打损伤的治疗均存在多方面的问题，或疗程较长、起效慢，或医疗费用高，或效果不明显等。部颁标准《中药成方制剂》第20册记载了一种“红药片”，由三七750g、川芎175g、白芷175g、当归175g、土鳖虫175g和红花175g制成，还记载了一种“跌打红药片”，由三七101.4g、红花23.6g、当归23.6g、川芎23.6g、白芷23.6g和土鳖虫23.6g制成。该两种红药片虽然名称稍有不同，但其药材组成及配比关系类似，在临床使用中均对淤血肿痛、风湿麻木等病症有明显的治疗作用，且由于原料仅包括6味药材，成本较低，已被广大患者所接受。但随着近年来中药材价格的普涨，导致中成药的价格相应地提高。现有技术中还有“云南红药片”，由三七、重楼、紫金龙、玉葡萄根、滑叶跌打、大麻药、金铁锁、石菖蒲、西南黄芩、制黄草乌等药材制成；“沈阳红药片”则是在“红药片”的基础上增加一味延胡索制得的产品。由此可见，红药片着实为一种被广泛认可的中成药，本领域技术人员对其进行了全方位的探索和研究，并获得了相应成果。因此，为了更好地降低成本，改善老旧制备方法导致的服用量过大的缺点，专利技术人对已被广大患者所接受的“红药片”进行了进一步的研究和探索，在维持药效不变甚至有所提高的前提下，尽可能地减少原料用量，并通过优选提取工艺，获得一种效果优良、成本降低的红药片产品，进而获得本专利技术。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是提供一种具有活血止痛作用的红药片，该产品疗效显著、成本低廉、口感良好，每片含相当于红药片原料药原药材0.25g以上的原料药提取物。本专利技术的另一个目的是提供上述活血止痛作用红药片的制备方法。本专利技术的红药片的原料药如下所示：三七80-90g、红花20-30g、当归15-25g、川芎15-25g、白芷15-25g和土鳖虫20-30g。进一步地，三七83-88g、红花25-30、当归15-20、川芎20-25g、白芷15-20g和土鳖虫25-30g。进一步地，三七85-88g、红花25-28g、当归17-20g、川芎21-24g、白芷17-20g和土鳖虫25-28g。更具体地，三七85.8g、红花26.6g、当归19.2g、川芎23.6g、白芷19.2g和土鳖虫26.6g。更具体地，三七88g、红花27g、当归17.5g、川芎21g、白芷17g和土鳖虫27g。本专利技术还提供了上述具有活血止痛作用的红药片的制备方法，包括以下步骤：（1）按比例称取原料药，粉碎后混合；（2）向原料药中加入6-8倍重量的蒸馏水，并加入酶，保持温度40-60摄氏度，进行酶解处理1-3小时；（3）将酶解后的混合物煮沸10分钟，使酶灭活后，冷却至室温，分离出滤液1和滤渣1；（4）取滤液1，减压浓缩至三分之一，离心，得提取液1；（5）取滤渣1，加入75%乙醇-正丁醇混合溶液，用碱调节至pH=7-9，回流提取2-5小时，分离获得滤液2和滤渣2；（6）合并提取液1和滤液2，按重量加入0.1%活性炭，过滤，浓缩至相对密度为1.05-1.12，得到浓缩液；进一步浓缩至稠膏状；（7）添加适量填充剂、崩解剂、矫味剂，混合均匀，经制软材、制粒、干燥、压片工艺制成片剂，每片含相当于红药片原料药原药材0.25g以上的原料药提取物。其中，优选地，步骤（2）中，酶选自胰蛋白酶、组织蛋白酶、胃蛋白酶、纤维素酶或其组合物，优选胰蛋白酶与纤维素酶2:1或组织蛋白酶与纤维素酶2:1的复合酶。优选地，步骤（5）中，75%乙醇-正丁醇混合溶液指的是75%乙醇-正丁醇(3：1)的混合溶液。优选地，步骤（7）中，填充剂选自糊精、滑石粉、微晶纤维素或其混合物，最优选滑石粉与微晶纤维素1:1的组合物；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，最优选低取代羟丙基纤维素。服用方法：取本专利技术的片剂，1次1片，一日3次，口服即可。本专利技术人花费了大量时间和劳动，对红药片原料药的用量配比关系进行研究，并通过对制备工艺的筛选，以求获得一种效果显著且成本得以降低的技术方案。以下将详细介绍本专利技术的研发过程以及有益效果。一、原料药配比关系的研究部颁标准《中药成方制剂》第20册记载了两种红药片，分别是“红药片”，由三七750g、川芎175g、白芷175g、当归175g、土鳖虫175g和红花175g制成，以及“跌打红药片”，由三七101.4g、红花23.6g、当归23.6g、川芎23.6g、白芷23.6g和土鳖虫23.6g制成。因此，为了更好地降低成本，改善老旧制备方法导致的服用量过大的缺点，专利技术人首先对红药片所用的6味原料药材的配比关系进行研究，试图找出更为适合的原料药配比关系，以在维持药效不变甚至有所提高的前提下，尽可能地减少原料用量。在此基础上，本专利技术人意外发现，红花和土鳖虫在此方中存在独特的关联性，进而提出本专利技术。采用的实验药物：中药材购自北京同仁堂，分别按比例混合后，加水1000ml，煎30分钟，过滤后，取药渣再加水1000ml煎30分钟，合并两次水煎液，浓缩至200ml，制成水提液，备用。1、实验材料昆明种小鼠，体重18-22g，140只；标准雄性Wistar大鼠，体重190-220g，70只；药物：上述方法制得的6种水提液、0.7%醋酸。2、实验方法与结果2.1止痛作用取上述小鼠，按体重随机分成7组，每组20只，其中6组动物分别灌胃给药0.2ml/g上述提取液，空白对照组给予相同体积的蒸馏水，每日1次，连续给药10天，末次给药1小时后腹腔注射0.7%醋酸0.1mg/g。观察15分钟内各组动物由醋酸引起的扭体反应次数，结果见下表。（与空白对照组相比，*P﹤0.05，**P﹤0.01）（与现有组合相比，ΔP﹤0.05）2.2对瘀斑的作用取上述大鼠，按体重随机分成7组，每组10只，于实验前18小时脱除大鼠背部鼠毛，5*4cm2。用老鼠钳夹此脱毛区域，造成皮下出血。12小时后，按0.2ml/g剂量灌胃给药，其中1组给予相同体积的蒸馏水。每日给药1次，连续给药7天，给药时肉眼观察肿胀和瘀斑消退情况，测量剩余面积，进行积分，以其总分作为瘀斑严重程度指标，结果见下表。瘀斑的评分标准对大鼠瘀斑的影响（与空白对照组相比，*P﹤0.05，**P﹤0.01）（与现有组合相比，ΔP﹤0.05）由此可见，本专利技术组合物在原料药材用量减少的前提上，仍然获得了显著的效本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有活血止痛作用的红药片，其特征在于其原料药为：三七80‑90g、红花20‑30g、当归15‑25g、川芎15‑25g、白芷15‑25g和土鳖虫20‑30g，每片含相当于红药片原料药原药材0.25g以上的原料药提取物。

【技术特征摘要】
1.一种具有活血止痛作用的红药片，其特征在于其原料药为：三七83-88g、红花25-30g、当归15-20g、川芎20-25g、白芷15-20g和土鳖虫25-30g，每片含相当于红药片原料药原药材0.25g以上的原料药提取物。2.根据权利要求1所述的红药片，其特征在于其原料药进一步优选为：三七85-88g、红花25-28g、当归17-20g、川芎21-24g、白芷17-20g和土鳖虫25-28g。3.根据权利要求2所述的红药片，其特征在于其原料药进一步优选为：三七85.8g、红花26.6g、当归19.2g、川芎23.6g、白芷19.2g和土鳖虫26.6g。4.根据权利要求2所述的红药片，其特征在于其原料药进一步优选为：三七88g、红花27g、当归17.5g、川芎21g、白芷17g和土鳖虫27g。5.权利要求1-4任一项所述的红药片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：（1）按比例称取原料药，粉碎后混合；（2）向原料药中加入6-8倍重量的蒸馏水，并加入酶，保持温度40-60摄氏度，进行酶解处理1-3小时；（3）将酶解后的混合物煮沸10分钟，使酶灭活后，冷却至室温，分离出滤液1和滤渣1；（4）取滤液1，减压浓缩至三分之一，离心，得提取液...

【专利技术属性】
技术研发人员：李细海，
申请(专利权)人：北京康远制药有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11