一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法，改变了湿法制粒时甜橙粉末香精添加的加工工艺步骤，从而减少总混后颗粒中的细粉量，改变产品的口感，本发明专利技术所得到的复合碳酸钙/维生素D3片具有便于制备，服用者易于接受，且便于携带，贮存，运输特点，制备工艺可行，适合于大规模生产，所制备的复合碳酸钙/维生素D3片外观完整光洁，色泽均匀，且该片具有更好的均匀度能和更高的溶出度，同时与现行的生产工艺比较，在同等的产量下，每台压片机的冲头的使用寿命延长6个月，降低了企业的生产成本。

Process for preparing composite calcium carbonate / vitamin D3 tablet

The present invention provides a method for preparing a composite calcium carbonate / vitamin D3 tablets, changed the processing steps to add orange flavor powder during wet granulation, thereby reducing the total amount of fine powder mixed particles, changing the taste of products, the composite calcium carbonate / vitamin D3 tablets have easy preparation, easy taking, and easy to carry, storage, transportation, preparation technology is feasible and suitable for mass production, the prepared composite calcium carbonate / vitamin D3 tablets appearance of a complete smooth, uniform color, and the film has better uniformity and higher dissolution rate, at the same time compared with the existing technology, in the same production, each press punch to extend the service life of the 6 months, the production cost of enterprises is reduced.

【技术实现步骤摘要】
一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法。
技术介绍
钙是人体中含量最高的无机元素，约占体重的2％(1200～1400g左右)，在甲状旁腺激素、降钙素及维生素D的调节下，机体存钙量相对恒定，99％的钙存在于骨骼、牙齿中，骨骼是构成人体的支架，是肌体内钙的基本储存库；另外1％的钙存在于软组织、细胞外液和血液中，统称为混溶钙池，与骨钙保持动态平衡，为维持所有细胞的正常状态所必需。钙在神经、肌肉应激、神经冲动传导、心脏节律维持、血液凝固、细胞黏着等生理过程中，发挥着极其重要的生理调节作用。因此人体需要有足够的钙，才能维持血钙的平衡和身体骨骼的生长，缺钙则会对人体健康产生多种危害。老年人因肠胃机能减退，活动量减少的日晒不足引起皮肤自身合成的维生素D不足等因素，使得钙摄入量不足。原发性骨质疏松发生于绝经期后的妇女，究其根源是女性激素的合成减少致使钙的吸收能力下降而患病。儿童、青少年处于生长发育的快速阶段。此阶段缺钙易导致佝偻病的发生、机体免疫调节功能下降，导致因缺钙而引起其它相关的疾病。孕妇怀孕的阶段，由于钙剂的摄入不足能引起妊娠高血压综合征，给孕妇的身心健康带来严重损害，给社会及家庭带来沉重负担。哺乳期妇女肩负着哺育儿女的重担，此期间机体需要的钙量仅靠膳食的补充是难以维持身体钙的需求。某些疾病如甲状旁腺机能减退、骨质疏松症、骨肿瘤、糖尿病等疾病，适量给予钙制剂作辅助治疗，对患者的身体康复也大有裨益。作为钙剂调节剂的维生素D3，可以提高钙的吸收率和利用度。人类缺钙相当一部分是由缺维生素D引起的。人体皮肤在阳光或紫外光照射下，经光化学反应合成部分维生素D。但由于人们普遍光照不足。从而导致不论是青少年、年轻女性，还是老年人体内维生素D都严重不足，满足不了人的正常生理机能。在目前我国居民的膳食条件下，单靠食物往往难以满足人体对钙和维生素D的需要，因此人们有必要服用一些钙制剂和维生素D制剂。申请人于申请日2012.10.26申请的中国专利技术专利201210417847.0(授权公告日2013.09.18)，授权公告号CN102908359B公开了一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法的专利技术专利，该专利所获得的复合碳酸钙/维生素D3片适合于儿童、老年人使用，对于成人所需要的复合碳酸钙/维生素D3片而言，则所公开的配方含量以及生产的工艺方法获得的直接产品维生素D3含量均匀度和钙的溶出度均较差，所涉及的儿童用复合碳酸钙/维生素D3片适合儿童、老人以及吞咽困难的人，特别适用于儿童。该制备方法主要步骤是，将碳酸钙粉与维生素D3混匀，制粒、干燥、筛分、总混、包装，但碳酸钙D3颗粒中添加的甜橙粉末香精主要作用是作为矫味剂增加口感。药品的现行工艺中，湿法制粒时添加处方量50％甜橙粉末香精与其他原辅料一同制粒，剩下50％量在总混时加入，因为总混时加入的香精量较多，导致总混后颗粒中细粉较多，产品口感差，且由于总混后颗粒中细粉较多，从而导致压片时经常出现药片揭盖或者裂片现象，所以需要加大压片机压力，而压片机长期处于高压力状态，对压片机有一定的损伤，缩短压片机和冲头的使用寿命。
技术实现思路
根据上述阐述，本专利技术的目的在于提供一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法，提供维生素D3含量均匀度和钙的溶出度高且口感好的钙制剂，，以满足人们在补钙时同时补充维生素D3的需求。本专利技术提供的技术方案：一种复合碳酸钙/维生素D3片，是由下列重量份的原料制成：碳酸钙1000～1600份、维生素D30.0015～0.001份、甘露醇500～600份、聚维酮K3010～20份、阿司帕坦1～15份、甜橙粉末香精100～240份，硬脂酸镁10～20份，纯化水200～250份，乙醇适量。具体的，由下列重量份的原料制成：碳酸钙12.5kg、维生素D355mg、甘露醇4.312kg、聚维酮K300.1159kg、阿司帕坦18g、甜橙粉末香精1.08kg，硬脂酸镁90g，纯化水1.8152kg，乙醇0.1509kg。具体的，由下列重量份的原料制成：碳酸钙1450.0kg、维生素D30.00638kg、甘露醇500.19kg、聚维酮K3013.44kg、阿司帕坦2.088kg、甜橙粉末香精125.28kg，硬脂酸镁10.44kg，纯化水210.56kg，乙醇17.5kg。复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法是：按照如下步骤，步骤一，称取处方量的碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、处方量的90％的香精，使之混合均匀；步骤二，将剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；步骤三，称取处方量的聚维酮K30和适量纯化水配置6％的聚维酮K30水溶液；步骤四，取处方量的维生素D3加入适量的95％无水乙醇使溶解得到第二溶液，在步骤一的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入聚维酮K30水溶液、第一溶液制成适当湿度的软材；步骤五，将软材压过14目的筛网，制成颗粒；步骤六，湿颗粒制成后，于70℃干燥，干燥后取出，进行整粒；步骤七，加入处方量的硬脂酸镁和处方量的10％的甜橙粉末香精进行总混，总混后压片；步骤八，筛分、成品检验，包装。根据前述的制备方法，其中：所述步骤一中部分聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯咯烷酮总量的2/3。根据前述的制备方法，其中：所述步骤二中剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯吡咯烷酮总量的1/3。本专利技术所得到的复合碳酸钙/维生素D3片具有便于制备，服用者易于接受，且便于携带，贮存，运输特点，制备工艺可行，适合于大规模生产，所制备的复合碳酸钙/维生素D3片外观完整光洁，色泽均匀，且该片具有更好的均匀度能和更高的溶出度，同时与现行的生产工艺比较，在同等的产量下，每台压片机的冲头的使用寿命延长6个月，降低了企业的生产成本。具体实施方式下面对本专利技术的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。本专利技术公开以下实施例，本专利技术所提供的复合碳酸钙/维生素D3片的组成如下：原辅料名称1万片处方用量116万片处方用量碳酸钙12.5kg1450.0kg维生素D355mg0.00638kg甘露醇4.312kg500.19kg阿司帕坦18g2.088kg甜橙粉末香精1.08kg125.28kg硬脂酸镁90g10.44kg聚维酮K300.1159kg13.44kg纯化水1.8152kg210.56kg乙醇0.1509kg17.5kg具体的制备流程如下：1.取原料碳酸钙、甘露醇、糖粉、聚乙烯吡咯烷酮A、处方量的90％的香精分别粉碎成细粉过80～120目筛备用；2.取上述粉碎好的原料碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、香精充分混合均匀；3.用剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；4.称取处方量的聚维酮K30和适量纯化水配置6％的聚维酮K30水溶液；5.取处方量的维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液；6.在步骤2得到的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入聚维酮K30水溶液、第一溶液制成适当湿度的软材；7.用14～20目筛网制粒后本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法，其特征在于：按照如下步骤，步骤一，称取处方量的碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、处方量的90％的香精，使之混合均匀；步骤二，将剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；步骤三，称取处方量的聚维酮K30和适量纯化水配置6％的聚维酮K30水溶液；步骤四，取处方量的维生素D3加入适量的95％无水乙醇使溶解得到第二溶液，在步骤一的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入聚维酮K30水溶液、第一溶液制成适当湿度的软材；步骤五，将软材压过14目的筛网，制成颗粒；步骤六，湿颗粒制成后，于70℃干燥，干燥后取出，进行整粒；步骤七，加入处方量的硬脂酸镁和处方量的10％的甜橙粉末香精进行总混，总混后压片；步骤八，筛分、成品检验，包装。

【技术特征摘要】
1.一种复合碳酸钙/维生素D3片的制备方法，其特征在于：按照如下步骤，步骤一，称取处方量的碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、处方量的90％的香精，使之混合均匀；步骤二，将剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；步骤三，称取处方量的聚维酮K30和适量纯化水配置6％的聚维酮K30水溶液；步骤四，取处方量的维生素D3加入适量的95％无水乙醇使溶解得到第二溶液，在步骤一的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入聚维酮K30水溶液、第一溶液制成适当湿度的软材；步骤五，...

【专利技术属性】
技术研发人员：李细海，
申请(专利权)人：北京康远制药有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11