一种止嗽、定喘的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种止嗽、定喘的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成分为麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏的克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒。本发明专利技术的制备方法是：麻黄和罂粟壳全部粉碎用酸性水液煎煮，或将麻黄和罂粟壳部分粉碎成细粉部分用酸水煎煮，其余甘草等五味加水煎煮，取上述所得药物配合使用，加入适量辅料，制成滴丸或颗粒或泡腾颗粒。其质量控制方法是鉴别和含量测定方法。本发明专利技术的优点是起效快，生物利用度高，有利于提高药效，便于贮存和运输。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种止嗽、定喘的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
中药制剂中的滴丸或颗粒或泡腾颗粒作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。2002年公开了纳米克咳制剂药物及其制备方法(公开号CN1362205)，2003年公开了克咳片的制备方法(公开号CN1456214)，2004公开了克咳丸及制备方法(公开号CN1548087)，2004年公开了克咳制剂及其制备工艺(公开号CN1557431)，包括微丸、微囊、片剂、软胶囊等；2005年公开了克咳制剂及其制备方法(公开号CN1631429)包括膏滋、口服液、糖浆剂或口崩片制剂；未见有滴丸或颗粒或泡腾颗粒的专利和文献。本品现有剂型为胶囊，已列入部颁中药成方制剂(第十七册)，其工艺技术特点是取麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，过筛，备留细粉110g，剩余粗粉用酸性水溶液煎煮滤过，滤液调pH值，药液备用；其余甘草等五味加水煎煮滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩至稠膏状，加入麻黄和罂粟壳细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。现有的克咳胶囊存在崩解时限长、起效慢、不易吞服等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种止嗽、定喘的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种止嗽、定喘的中药制剂，它是主要成份为麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏的克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒。其制备方法是(1)药物主要成份及其重量配比如下麻黄200～280份，罂粟壳200～280份，甘草200～280份，苦杏仁200～280份，莱菔子50～100份，桔梗50～100份，石膏50～100份；药物主要成份优选重量配比是麻黄220～260份，罂粟壳220～260份，甘草220～260份，苦杏仁220～260份，莱菔子60～90份，桔梗60～90份，石膏60～90份；药物主要成份最佳重量配比是麻黄240份，罂粟壳240份，甘草240份，苦杏仁240份，莱菔子75份，桔梗75份，石膏75份。(2)麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，用酸性水溶液(用5～15％盐酸溶液调pH值4～6左右)煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，滤液用5～15％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；(3)甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏加水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与(2)所得药液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成药物细粉，备用；(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(3)所得药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸。(5)取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠。(6)取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精。克咳颗粒或泡腾颗粒的制备方法还可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下麻黄200～280份，罂粟壳200～280份，甘草200～280份，苦杏仁200～280份，莱菔子50～100份，桔梗50～100份，石膏50～100份；药物主要成份优选重量配比是麻黄220～260份，罂粟壳220～260份，甘草220～260份，苦杏仁220～260份，莱菔子60～90份，桔梗60～90份，石膏60～90份；药物主要成份最佳重量配比是麻黄240份，罂粟壳240份，甘草240份，苦杏仁240份，莱菔子75份，桔梗75份，石膏75份； (2)麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，过筛，混匀，取重量配比的10～30％细粉，备用；(3)取(2)剩余的麻黄和罂粟壳粉，用酸性水溶液(用5～15％盐酸溶液调pH值至4～6左右)煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，滤液用5～15％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；(4)甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏等五味加水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与(3)所得药液合并，浓缩至稠膏，加入(2)所得麻黄和罂粟壳细粉，混匀，干燥，粉碎成药物细粉；(5)取(4)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠。(6)取(4)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精。一种止嗽、定喘的中药制剂的质量控制方法，它是克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒的质量控制方法鉴别，桔梗薄层色谱鉴别取本品1～5g，研细，加三氯甲烷10～50ml，盐酸1ml，水浴加热回流0.5～2h，放冷，滤过，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取桔梗对照药材0.2～2g，加水5～20ml、三氯甲烷10～30ml，盐酸0.5～2ml，水浴加热回流0.5～2h，放冷，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(1～5∶0.5～5∶0.1～2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～20％硫酸乙醇溶液，加热，在日光下检视，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定，甘草中甘草酸含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(60～70∶25～35∶0.5～2)为流动相；检测波长240～260nm；理论塔板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含0.05～0.5mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取本品1～5g，精密称定，置50ml量瓶中，加入流动相45ml，超声处理10～40分钟，放冷至室温，加入流动相至刻度，摇匀，静置，用0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，注入液相色谱仪中，进行测定。具体实施方案本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种止嗽、定喘的中药制剂，其特征在于它是主要成份为麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏的克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒。

【技术特征摘要】
1.一种止嗽、定喘的中药制剂，其特征在于它是主要成份为麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏的克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒。2.一种止嗽、定喘的中药制剂的制备方法，它是克咳滴丸或颗粒或泡腾颗粒的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份及其重量配比如下麻黄200～280份，罂粟壳200～280份，甘草200～280份，苦杏仁200～280份，莱菔子50～100份，桔梗50～100份，石膏50～100份；(2)麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，用酸性水溶液(用5～15％盐酸溶液调pH值4～6左右)煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，滤液用5～15％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；(3)甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏加水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与(2)所得药液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成药物细粉，备用；(4)取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，制成滴丸或颗粒或泡腾颗粒；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(3)所得药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得；其颗粒的制备方法是取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；其泡腾颗粒的制备方法是取(3)所得药物细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精。3.根据权利要求2所述的一种止嗽、定喘的中药制剂的制备方法，其特征在于克咳颗粒或泡腾颗粒制备方法也可以是(1)药物成份及其重量配比如下麻黄200～280份，罂粟壳200～280份，甘草200～280份，苦杏仁200～280份，莱菔子50～100份，桔梗50～100份，石膏50～100份；(2)麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，过筛，混匀，取重量配比的10～30％细粉，备用；(3)取(2)剩余的麻黄和罂粟壳粉，用酸性水溶液(用5～15％盐酸溶液调pH值至4～6左右)煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，滤液用5～15％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；(4)甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏等五味加水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与(3)所得药液合并，浓缩至稠膏，加入(2)所得麻黄和罂粟壳细粉，混匀，干燥...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]