一种用于疏肝健脾、养血调经的消遥滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的药物组合物。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，且在生产中无任何粉尘污染的药物组合物口服制剂逍遥滴丸。本发明专利技术所涉及的逍遥滴丸，以中药成方逍遥颗粒与逍遥合剂的提取工艺为基础制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有疏肝健脾，养血调经作用，用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的药物组合物，特别涉及以中药成方逍遥颗粒与逍遥合剂的提取工艺为基础制备而成的一种药物组合物口服滴丸制剂。
技术介绍
国家药品标准WS3-B-2968-2002刊载的逍遥颗粒以及部颁药品标准WS3-B-2221-96所刊载的逍遥合剂，是具有疏肝健脾，养血调经等作用，用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的口服纯中药制剂，经临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。下面是药品标准WS3-B-2968-2002中给出的逍遥颗粒的配方和工艺处方柴胡143g、当归143g、白芍143g、白术(炒)143g、茯苓143g、薄荷28.6g、甘草(蜜炙)114.4g。制法以上七味药材，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；另取生姜143克，与上述药渣及其余柴胡等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.26～1.30(90℃)，真空干燥，粉碎成细粉，加入甜菊素1.0g，糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，制成800g，即得。所附道遥颗粒说明书中对于该颗粒作如下说明药品名称逍遥颗粒；主要成分柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、甘草(蜜炙)；性状本品为浅棕色颗粒；气微香，味甜；功能主治疏肝健脾，养血调经。用于肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调；用法用量口服，一次8g，一日3次；规格每袋袋装8g(无蔗糖型)。以下是部颁药品标准WS3-B-2221-96中给出的逍遥合剂的配方和提取工艺处方柴胡160g、当归160g、白芍160g、白术160g、茯苓160g、薄荷32g、甘草(蜜炙)128g。制法以上七味药材，薄荷、白术和当归与蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归药渣、白芍与生姜48克照流浸膏项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，备用；薄荷和白术的药渣与柴胡、茯苓、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约900ml，与上述漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至约1000ml，加入防腐剂适量，放冷，加入挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。所附逍遥合剂说明书中对于该合剂作如下说明药品名称逍遥合剂；主要成分柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、薄荷、甘草(蜜炙)；性状本品为棕褐色至棕黑色液体；气芳香，味微苦；功能主治疏肝健脾，养血调经；用于肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调；用法用量口服，一次10～15ml，一日2次，用时摇匀。以上面两个处方为基础制成的逍遥口服制剂还有浓缩丸、大蜜丸、水丸等，其特点大同小异，作用基本相同，无明显差别。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的固体口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而合剂类、蜜丸类制剂还存在着药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，服用不方便等不足。同时，含糖量高的制剂类型也不利于糖尿病人的服用。水丸还常常因为贮存不便容易霉变，因此保质期相对较短。另外，其他常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，通常会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，且在生产中无任何粉尘污染的药物组合物口服制剂逍遥滴丸。本专利技术所涉及的逍遥滴丸，经大量试验筛选确定，以中药成方逍遥颗粒与逍遥合剂的提取工艺为基础制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的逍遥滴丸 1.柴胡5份、当归5份、白芍5份、炒白术5份、茯苓5份、薄荷1份、蜜炙甘草4份，以上七味制成药物提取物稠膏或干粉；2.基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶0.5～1∶5。4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上第2步所要求的温度状态时，将药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；冷凝剂可以是液体石蜡、二甲基硅油、植物油中的任意一种或几种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥，即得。柴胡5份、当归5份、白芍5份、炒白术5份、茯苓5份、薄荷1份、蜜炙甘草4份，以上七味，薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；另按照重量份计，取生姜5份，与上述药渣及其余柴胡等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，于90℃浓缩至相对密度1.25～1.35，真空干燥，粉碎成细粉，干燥，喷入薄荷挥发油，混匀，即得。柴胡10份、当归10份、白芍10份、炒白术10份、茯苓10份、薄荷2份、蜜炙甘草8份，以上七味药材，薄荷、白术和当归用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；当归药渣、白芍与生姜3份，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，备用；薄荷和白术的药渣与柴胡、茯苓、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩，与前述漉液合并，静置，滤过，滤液于90℃浓缩至相对密度1.25～1.35的稠膏，放置使冷却至60℃以下时，加入挥发油，搅匀，真空干燥，粉碎成细粉，即得。上面给出的[附录1一种中药提取物的制备方法1]和[附录2一种中药提取物的制备方法2]是根据较为常用的浸膏及中药提取物的制备方法调整而成，类似的方法很多，实际实施时并不限于此两种方法。有益效果国家药品标准WS3-B-2968-2002刊载的逍遥颗粒以及部颁药品标准WS3-B-2221-96所刊载的逍遥合剂，是具有疏肝健脾，养血调经等作用，用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的口服纯中药制剂，经临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的药物组合物逍遥滴丸，以柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、薄荷、蜜炙甘草等七味中药为原料，经提取制备得到含有多种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中：　　　　１．１柴胡５份、当归５份、白芍５份、炒白术５份、茯苓５份、薄荷１份、蜜炙甘草４份，以上七味制成药物提取物稠膏或干粉；　　　　１．２基质－聚乙二醇↓［（１０００～２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、β－环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；　　　　１．３配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝１∶０．５～１∶５。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗肝气不疏，胸肋胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调等症状的药物组合物逍遥滴丸，以柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、薄荷、蜜炙甘草等七味中药为原料，经提取制备得到含有多种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中1.1柴胡5份、当归5份、白芍5份、炒白术5份、茯苓5份、薄荷1份、蜜炙甘草4份，以上七味制成药物提取物稠膏或干粉；1.2基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶0.5～1∶5。2.如权利要求1所述的逍遥滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种逍遥滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶0.5～1∶5。4.一种逍遥滴丸的制备方法，其特征在于由以下过程构成4.1柴胡5份、当归5份、白芍5份、炒白术5份、茯苓5份、薄荷1份、蜜炙甘草4份，以上七味制成药物提取物稠膏或干粉；4.2基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫蜡、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；4.3配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶0.5～1∶5。4.4按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；4.5采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘志勤，曲韵智，彭晓云，黄成武，
申请(专利权)人：北京勃然制药有限公司，北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]