一种用于治疗慢性鼻炎的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，它由以下重量份的原料药组成：广藿香油１０～３０份，猪胆粉１００～３００份。它可加入辅料或赋形剂制成临床可接受的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂及其他口服剂型。本发明专利技术的优点是：日用量降低，方便鼻炎患者的应用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种可用于治疗慢性鼻炎、鼻窦炎等症的药物组合物。
技术介绍
中医认为“鼻渊”病常由于胆经郁热，上移鼻窍，又为湿热所阻，浊气壅塞，化腐成脓。通常使用的中药藿胆丸由广藿香、猪胆汁组成，其中的猪胆汁苦寒，有清热解毒，消炎利胆之功效，尤擅清胆经之热，芳香上窜、化脓利湿；二者合用，可清风热、通鼻窍，主治风热上扰引起之鼻塞欠通，为中医治“鼻渊”代表性成药。藿胆丸处方为广藿香叶4000g、猪胆粉315g，由于方中广藿香叶用量大，直接粉碎成细粉与猪胆粉制丸，致使日用量达12克，让鼻炎患者深感不便，且由于处方量太大以至于市售藿胆丸只能为丸剂，而无法制成其他新型制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种日用量较低、使用方便的用于治疗慢性鼻炎药物组合物及其制备方法。本专利技术的技术解决方案是它由以下重量份的原料药组成广藿香油10～30份，猪胆粉100～300份。作为一种优化方案，本专利技术的药物组合物由以下重量份的原料药组成广藿香油10～20份，猪胆粉150～250份。作为一种最优方案，本专利技术的药物组合物由以下重量份的原料药组成广藿香油14份，猪胆粉219份。本专利技术用广藿香油代替广藿香叶，使处方量大大减少，可以加入辅料或赋形剂制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂等，而藿胆丸因为处方量太大剂型选择受到限制，目前只有丸剂一个剂型。该药物组合物中的广藿香油，可以采用药典标准的广藿香油，也可以由广藿香采用直接水蒸汽蒸馏或采用SFE-CO2提取制得的广藿香油。本专利技术的制备工艺方法为取以上二味，混合，加辅料适量，混匀，制成临床上可接受的各种剂型。所用的辅料为淀粉或聚乙二醇。本专利技术的药物组合物具有以下药理作用对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高以及大鼠角叉菜胶足趾肿胀、二甲苯所致小鼠耳廓肿胀等急性炎症模型均有明显抑制作用，对大鼠棉球肉芽肿的亚急性炎症模型也有明显的抑制作用，显示有较好的抗炎作用；对卵蛋白致敏豚鼠离体回肠肌，具有快速抑制过敏性收缩作用，对大鼠被动皮肤过敏反应具有明显的抑制作用，对2、4-二硝基氯苯所致小鼠耳廓皮肤迟发型超敏反应有明显的抑制作用，显示较好的抗过敏作用；体外抗菌试验对所试菌种(金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、卡他球菌、白喉棒状杆菌、大肠埃希氏菌、绿脓假单胞菌及白色念珠菌)均有不同程度的抗菌作用，体内抗菌试验对注射金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌的小鼠，能显著降低小鼠死亡率；具有增强小鼠网状内皮系统碳粒廓清的吞噬作用，显示较好的增强免疫作用。以上药理作用为本专利技术的药物组合物临床用于治疗湿热蕴结型慢性鼻炎、鼻窦炎提供了实验依据。本专利技术的优点是日用量降低，方便鼻炎患者的应用。根据广藿香叶一般情况下所含挥发油的量，由原方推断出制备一个处方量制剂所需广藿香油的量，从以下的药效学实验结果可得出14重量份广藿香油与219重量份猪胆粉所制成的本专利技术的药物组合物的抗炎和抗过敏作用强度相当甚至优于原方藿胆丸。下面通过实验例来进一步说明本专利技术的效果实验例1、本专利技术药物组合物的主要药效学实验一、实验材料1、受试药物与对照药物受试药物本专利技术的药物组合物，成人临床用量为0.932g生药/d，批号20050501，由广州中医药大学新药开发研究中心提供。阳性对照药醋酸泼尼松，5mg/片，广东华南药业有限公司生产，批号050301；藿胆丸广州王老吉药业有限公司生产，批号041007；盐酸赛庚啶，2mg/片，常州四药制药有限公司，批号KD9290。拆方对照药广藿香油，广州百花香精有限公司生产，批号20021201；猪胆粉，福建省仙游县南丰生化有限公司生产，批号050301。2、试验剂量本专利技术的药物组合物，成人临床用量为0.932g生药/d，以成人体重60kg计，平均用量为0.0155g生药/kg/d。本试验小鼠低、中、高三个剂量组，分别设为155、310、620mg生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的10、20、40倍(按体重计算)；大鼠低、中、高三个剂量组，分别设为77.5、155、310mg生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的5、10、20倍(按体重计算)。对照药物剂量按该试验中受试药物的中剂量倍数，根据临床剂量换算。3、实验动物NIH小鼠(合格证号2005A0001)，SPF级；SD大鼠(合格证号2005A008)，SPF级；豚鼠(合格证号2005A004)，普通级；均由广州中医药大学实验动物中心提供，正常饲养3天后供试。4、主要仪器与试剂BS110S电子天平，Sartorius公司生产；722光栅分光光度计，上海精密科学仪器有限公司生产；BL-410生物信号采集系统，成都泰盟电子有限公司生产；二甲苯，化学纯，广州化学试剂厂生产，批号0203428；角叉菜胶，Sigma公司生产；伊文思蓝，Sigma公司生产；醋酸，上海试剂一厂生产，批号0103521。卵蛋白，sigma公司生产。二、方法和结果1、抗炎试验1.1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响取NIH小鼠，体重18～22g，80只，雌雄各半，随机分成八组，空白对照组，醋酸泼尼松组，藿胆丸组，本专利技术的药物组合物高、中、低剂量组，藿香油组，猪胆粉组，除空白对照组外，各组按表1计量分别灌胃给药，空白对照组给予等容积蒸馏水，每天给药1次，连续4天，末次给药0.5h后，将二甲苯100μl滴于小鼠右耳两面，左耳不涂作为对照，致炎0.5h后处死动物，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm打下双耳同一部位圆片，电子分析天平，精密称重，以左、右耳片重量之差作为肿胀度，比较各组间差异。结果见表1。表1本专利技术的药物组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s) 注与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01；与醋酸泼尼松组比较#P＜0.05，##P＜0.01；与藿胆丸组比较ψP＜0.05，ψψP＜0.01；与本专利技术的药物组合物中剂量比较&P＜0.05，&&P＜0.01。表1结果表明，与空白对照组比较，醋酸泼尼松西药阳性对照组、藿胆丸中药阳性对照组、本专利技术的药物组合物低、中、高剂量组，本专利技术的药物组合物组成药味猪胆粉组、广藿香油组，均能显著减轻二甲苯致炎小鼠的耳肿胀度(P值均＜0.01)。与醋酸泼尼松西药阳性对照组比较，藿胆丸中药阳性组、本专利技术的药物组合物低、中、高剂量组无统计学差异(P值均＞0.05)，提示本专利技术的药物组合物各剂量组消炎作用强度与醋酸泼尼松相当。与藿胆丸中药阳性组比较，本专利技术的药物组合物低、中、高剂量组无统计学差异(P值均＞0.05)，提示本专利技术的药物组合物各剂量组消炎作用强度与藿胆丸相当。拆方研究表明，猪胆粉组、广藿香油均有较强的消炎作用(P值均＜0.01)，与本专利技术的药物组合物中剂量组比较无统计学差异(P值均＞0.05)。从试验结果分析可知，对二甲苯致炎小鼠耳肿胀度的抑制作用强度，本专利技术的药物组合物与醋酸泼尼松、原方藿胆丸相当。1.2对小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响(腹腔染料渗出法)取NIH小鼠，体重18～22g，80只，雄性，随机分成八组，空白对照组，醋酸泼尼松组，藿胆丸组，本专利技术的药物组合物高、中、低剂量组，广藿香油组，猪胆粉组，灌胃给药，空白对照组给予本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，其特征在于：它由以下重量份的原料药组成：广藿香油１０～３０份，猪胆粉１００～３００份。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药组成广藿香油10～30份，猪胆粉100～300份。2.根据权利要求1所述的用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药组成广藿香油10～20份，猪胆粉150～250份。3.根据权利要求1所述的用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药组成广藿香油14份，猪胆粉219份。4.根据权利要求1、2或3所述的用于治疗慢性鼻炎的药物组合物，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：施少斌，赖小平，郑荣波，苏子仁，黄晓丹，陈建南，沈军，
申请(专利权)人：广州王老吉药业股份有限公司，广州中医药大学，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]