一种抗肝炎药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种用于抗肝炎的药物组合物及其制备方法和用途，制成该药物组合物所含药效组分的原料药由板蓝根、田基黄和黄芩苷组成，其重量份为：板蓝根２００～２００００份、田基黄５００～８０００份、黄芩苷６０～１０００份，也可由板蓝根提取物、田基黄提取物和黄芩苷投料，其重量份为：板蓝根提取物１～４００份、田基黄提取物５～１６０份、黄芩苷６０～１０００份，可制成各种药学上可接受的剂型。该组合物在抗肝炎方面具有协同增效作用，比单用同剂量的板蓝根或田基黄或黄芩苷的效果大大提高，产生了意想不到的效果，具有广泛的应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及由板蓝根或其提取物、田基黄或其提取物和黄芩苷制成的药物组合物及其制备方法和用途，属于医药
2、
技术介绍
肝炎是常见的严重传染病之一，其中以病毒性肝炎为主。据不完全统计，目前我国人群中有8～10％为乙肝病毒携带者，且每年仍有相当数量的新患者增加。病毒性肝炎从类型上可分为急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎和胆性肝炎。目前虽然治疗肝病的药物有许多种，但由于肝病的发病机制未完全阐明，多为改善肝脏功能，促进肝细胞再生，增强肝脏的解毒能力等功能的药物。因此迫切需要一种标本兼治，攻补兼施的药物。板蓝根(Radix Isatidis)，别名靛青根、蓝靛根、靛根，为十字花科菘蓝属植物菘蓝Isatisindigotica Fort.的干燥根，味苦，性寒，归心、胃经，具有清热解毒、凉血利咽之功效。用于抗菌、抗病毒、抗内毒素、抗炎、增强免疫功能等，主要用于治疗流感、腮腺炎、温病发热、发斑、风热感冒、咽喉肿烂、流行性乙型脑炎、肝炎等，为传统的抗病毒中药之一，始载于《神农本草经》，《中国药典》1985～2005年版一直有收载。板蓝根化学成分相当复杂，含有多种成分，如吲哚类化合物靛蓝、靛玉红等，喹唑类生物碱色氨酮等，芥子苷类化合物，含硫类化合物，有机酸类，碱基核苷类鸟嘌呤等，氨基酸类等。现代药理研究证明其抗菌主要活性成分为色氨酮等化合物，抗病毒有效成分有嘌呤、嘧啶、吲哚等，抗内毒素活性物质为其中的有机酸类，具有免疫调节作用的为板蓝根多糖，其指标成分为板蓝根总氮。田基黄，又名地耳草，为藤黄科植物地耳草Hypericum japonicum Thunb.的全草。味甘、微苦，性凉，属传统的清热利湿，消肿解毒药，主要用于治疗传染性肝炎，泻痢，小儿惊风，疳积，喉蛾，肠痈，疖肿、蛇咬伤等。现代药理研究表明田基黄具有抑菌、保肝、抑制肿瘤和防治心血管系统疾病等作用，目前田基黄已被提取制成针剂用于临床治疗急、慢性肝炎，其指标成分为田基黄总黄酮。黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根，味苦，性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒之功效，用于湿温，暑温，胸闷呕恶，肺热咳嗽，高热烦渴等症。黄芩苷为黄芩中提取的有效活性成分，为β-D-葡萄糖酸-5，6-二羟基-4-氧-2-苯基-4H-苯并吡喃-7，已收载入国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第10册239页(国家药典委员会编)，其中规定含黄芩苷(C21H18O11)不得少于90.0％(注射用)；不得少于83.0％(口服用)。黄芩苷为抗菌药，具有抑菌抗炎、清热解毒、螯合金属离子、镇静、降压、神经保护作用等药理作用，主要用于感染、肺炎、肝炎、高血压等疾病。目前黄芩苷原料国内已有8家上市。黄芩苷的结构式如下所示 目前利用板蓝根或其提取物、田基黄或其提取物和黄芩苷的相互作用，配伍组方，用于治疗肝炎方面的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗肝炎，提高人民健康水平，本专利技术提供了和用途，主要由板蓝根或其提取物、田基黄或其提取物和黄芩苷制备而成，在用于治疗急、慢性肝炎疾病等方面，产生了意想不到的效果。本专利技术药物组合物中的板蓝根具有清热解毒的功效，能够抗炎，增强免疫力，对肝炎有治疗作用；田基黄属传统的清热利湿，消肿解毒药，具有抑菌、保肝等作用；黄芩苷为抗菌抗病毒药，对肝炎病毒有较好的抑制作用，三药配伍协同增效，产生了意想不到的效果。本专利技术药物组合物，主要由下列重量份的原料药制成板蓝根200～20000份、田基黄500～8000份、黄芩苷60～1000份；优选为板蓝根500～15000份、田基黄1000～4000份、黄芩苷125～500份；最优为板蓝根1000～7000份、田基黄2000份、黄芩苷250份。上述药物组合物中的原药材可以用适宜的溶剂和方法单提或混提制备得到提取物，总提取物再与黄芩苷和药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。所得总提取物的指标成分为板蓝根总氮、田基黄总黄酮。上文所述的板蓝根可以用适宜的溶剂经过提取加工得到板蓝根提取物，其中的溶剂优选水或乙醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法或连续提取法。如可通过水提制备得到板蓝根提取物。本专利技术提供了一种板蓝根的优选制备工艺，具体如下取板蓝根药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.20浓缩液，加1％盐酸调pH值至5～6，加于强酸性阳离子交换树脂柱上，加2倍量水冲柱，弃去冲洗液，再加1％氨试液冲柱，收集洗脱液，再加1％盐酸调pH值至7～7.5，静置过夜，滤过，浓缩，干燥，即得。通过本工艺制得的板蓝根提取物得率为0.5～2％，提取物中总氮的含量不低于10％。板蓝根提取物还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法工艺一取板蓝根药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.20浓缩液，放冷，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.32～1.35稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制得的板蓝根提取物得率为10～12％，提取物中总氮的含量不低于2％。工艺二取板蓝根药材，加水煎煮二次，第一次2小时加水12倍量，第二次1小时加水10倍量，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.03～1.11，加入乙醇使含醇量至70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，滤液用氨试液调节pH值为8.0～8.5，搅匀，冷藏48小时，加热除去氨，加水适量，冷藏，滤过，滤液用1％氢氧化钠调节pH值为7.0～7.5，冷藏滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，喷雾干燥，即得。通过本工艺制备的板蓝根提取物得率为2～4％，提取物中总氮的含量不低于5％。上文所述的田基黄可以用适宜的溶剂经过提取加工得到田基黄提取物，其中的溶剂优选水或乙醇，田基黄的提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法或连续提取法。如可通过水提制备得到田基黄提取物。本专利技术提供了一种田基黄的优选制备工艺，具体如下取田基黄，切断，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.15，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水稀释至适量，搅匀，冷藏静置过夜，滤过，滤液加于已处理好的聚酰胺柱上，先用3倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用4倍柱体积的80％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.12的浓缩液，喷雾干燥，即得。通过本工艺制备的田基黄提取物得率为1～2％，总黄酮含量以芦丁计不低于60％，以槲皮素计不低于20％。田基黄提取物还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法工艺一取田基黄，切断，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.15，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量，加乙醇至含醇量达75％，同上法处理后，加水至500ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液加新制的明胶溶液，边加边搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇至含醇量达85％，静置48小时，滤过，滤液减压回收本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗肝炎的药物组合物，其特征在于，制成它所含药效组分的原料药为板蓝根、田基黄和黄芩苷，其重量份数为：板蓝根２００～２００００份、田基黄５００～８０００份、黄芩苷６０～１０００份。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]