一种由苦参、五味子和黄芪配伍组成的药物组合物制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种用于肝炎的药物组合物以及含有该药物组合物的制剂及其制备方法和用途，制成它所含药效组分的原料药的组成为苦参、五味子和黄芪，或者为苦参提取物、五味子提取物和黄芪提取物。其重量配比范围为：苦参４～６４份、五味子０．５～２０份、黄芪０．５～２０份，或者为苦参提取物１２０～１９２０份、五味子提取物１５～６００份、黄芪多糖６～２４０份，或者为苦参提取物１２０～１９２０份、五味子提取物１５～６００份、黄芪总皂苷６～２４０份。该药物组合物可以制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂或注射剂。该药物组合物具有抗肝炎作用，可用于制备治疗甲肝、乙肝、丙肝等各种类型的肝炎的药物。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种由苦参或其提取物、五味子或其提取物和黄芪或其提取物制成的用于治疗肝炎类疾病的药物组合物，及其制备方法和制剂，属于医药
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技术介绍
中国是病毒性肝炎的高发区，约有8％～10％的人群为乙肝病毒携带者，约为1.3亿人，占全球乙肝病毒携带者的1/3，其中约有3000万人患慢性肝炎，平均年发病例数约140万左右，每年因肝炎病死亡约30万人。丙型肝炎病毒携带者0.38亿人，加上其他类型的肝炎，患肝炎的总人数近2亿人，估计每年因病毒性肝炎导致直接经济损失300亿～500亿人民币。因此，研究开发安全有效的治疗肝炎的药物，成为迫切需要解决的问题。苦参是常用临床中药之一，是豆科植物苦参SopHora flavescens Ait.的干燥根，又名枯骨、草槐、地槐等，具有清热燥湿、杀虫、止痒、安神之功效。现代临床药理研究表明苦参有抗病原体、抗肿瘤、调节免疫、抑制变态反应、镇静、利尿等作用。苦参具有抗肝损伤作用，实验发现，苦参碱对巨噬细胞、肝枯否细胞分泌的IL-1，IL-6，TNF-a有明显抑制作用，氧化苦参碱对大鼠贮脂细胞增殖和胶原合成有抑制作用。苦参碱和氧化苦参碱对肝细胞的保护作用，表现在丙氨酸转氨酶降低，肝脏病理变化明显减轻，抑制了巨噬细胞释放肿瘤坏死因子。苦参碱和氧化苦参碱的抗炎、免疫抑制、清除自由基、利尿和解毒等作用，是治疗各种肝损害、自身免疫性疾病及变态反应性疾病的药理学基础。五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。五味子具有如下药理作用它能增强大脑皮层兴奋和抑制过程，使其相互平衡；明显镇静作用，与戊巴比妥钠、氯丙嗪等协同作用，拮抗兴奋药引起的惊厥，有安定药的特点；调节免疫、稳定肝脏细胞膜、保护细胞器、细胞核，促进病理修复、改善肝机能。黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根，是一种常用中药，味甘、性温，有补气升阳、固表止汗、托毒排脓和生肌等功效。黄芪的主要药理作用有抗衰老；清除自由基；黄芪多糖可显著提高机体的免疫力；黄芪多糖可增强人体细胞的生理代谢作用，能显著促进骨髓造血细胞DNA合成，加快有核细胞分裂过程，对体内血糖水平有双向调节作用；黄芪多糖在体外具有增强LAK细胞杀伤活性的作用，在体内对荷黑色素瘤B16细胞的小鼠具有显著增强IL-2/LAK抗肿瘤作用。目前，利用苦参、五味子和黄芪的相互作用，配伍组方，用于制备治疗肝炎的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗肝炎类疾病，提高人民健康水平，本专利技术提供了一种新的药物组合物及其制备方法和制剂。按照重量组份计算，制成本专利技术药物组合物所含药效组分的原料药的组成为苦参、五味子和黄芪，其重量份数为苦参400～6400份、五味子50～2000份、黄芪50～2000份；优选为苦参800～3200份、五味子100～1000份、黄芪100～1000份，最佳为苦参1600份、五味子300份、黄芪400份。上述药物组合物中的原料药可以用适宜的溶剂和方法单提或混提制备得到提取物，总提取物再与药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。总提取物中主要的有效成分为苦参总碱(苦参碱和氧化苦参碱的总量)、五味子木质素类、黄芪多糖或黄芪总皂苷。苦参的提取制备苦参可以用适宜的溶剂经过提取加工得到苦参提取物，其主要有效成分为苦参总碱，溶剂优选酸水或乙醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、树脂法中的一种或几种，也可参照文献方法制备。本专利技术提供了苦参的优选提取制备工艺，具体如下取苦参药材，粉碎成粗粉，用0.2％盐酸渗漉至无生物碱反应为止，收集渗漉液，并通过已处理好的强酸型阳离子树脂，交换完毕后，将树脂用水洗至中性，干燥。用浓氨水碱化树脂，装入索氏提取器用氯仿连续回流提取至提取液无生物碱反应。氯仿提取液用无水硫酸钠脱水，减压回收氯仿，得稠膏状物。通过本工艺制备的苦参提取物得率为2～5％，含总碱即苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)的总量不低于70％。苦参提取物还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法1取苦参药材，粉碎成粗粉，用95％乙醇浸泡五次，过滤浸出液，薄膜蒸发浓缩至相对密度为1.04～1.09，减压蒸馏除尽乙醇，加2倍体积的2％盐酸，充分搅拌，放置过夜，滤过，弃去沉淀物。滤液用乙醚洗涤，弃去乙醚液，滤液用氢氧化钠碱化至pH9～10，加氯化钠饱和，用氯仿萃取至无生物碱反应，减压蒸馏得棕色稠膏状物质。通过本工艺制备的苦参提取物得率不低于1～6％，含总碱即苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)的总量不低于50％。方法2取苦参药材，粉碎成粗粉，加2倍量浓氨水，湿润1小时，加氯仿浸泡4次，滤过，滤液减压回收氯仿，加2倍体积的2％盐酸，充分搅拌，放置过夜，滤过，弃去沉淀物。滤液用乙醚洗涤，弃去乙醚液，滤液用氢氧化钠碱化至pH9～10，加氯化钠饱和，用氯仿萃取至无生物碱反应，减压蒸馏得棕色稠膏状物质。通过本工艺制备的苦参提取物得率不低于1～6％，含总碱即苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)的总量不低于60％。五味子的提取制备五味子可以用适宜的溶剂经过提取加工得到五味子提取物，溶剂优选水或醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、超临界CO2萃取法、回流提取法或连续提取法。本专利技术提供了五味子的优选提取制备工艺，具体如下取五味子药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，加乙醇使含醇量达60％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物中提取物得率为2～4％，五味子醇甲含量不低于10％，醚溶性浸出物含量不低于30％。五味子还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法1取五味子药材，粉碎成粗粉，加60％乙醇煎煮二次，每2小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物得率为1～5％，五味子醇甲含量不低于6％，醚溶性浸出物含量不低于20％。方法2取五味子药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，加乙醇使含醇量达70％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达90％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物得率为1.5～5.5％，五味子醇甲含量不低于8％，醚溶性浸出物含量不低于25％。黄芪的提取制备黄芪可以用适宜的溶剂经本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于肝炎的药物组合物，其特征在于，按照重量组份计算，制成它所含药效组分的原料药的组成为：苦参４００～６４００份、五味子５０～２０００份、黄芪５０～２０００份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]