一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法，它是由药效成分和／或辅料组成，其中所述的药效成分主要由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄等八味药组成，优选的制剂为片剂，本发明专利技术辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明专利技术制剂既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，稳定性又极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于中药的

技术介绍
恶性肿瘤是威胁人类生命和健康的首要敌人，其发病率仍在逐年上升，直至20世纪末，全世界每年新发病率数超过1000万人，年死亡人数超过700万，发达国家如美，日，德，法，英等国及我国大中城市癌症死亡占全死因中的第一位。每五个死因中就有一例是癌症。根据我国有关统计资料表明在城镇恶性肿瘤的死亡率，由70年代初占总死亡的16.3％到80年代末增加到21.88％，在死因中由第三位上升到第一位。在农村中从第四位上升到第二位。随着我国城市人口比例逐年增加，环境问题，饮食，吸烟等方面的不良生活方式和习惯，预期某些常见的肿瘤如肺癌的发病率和死亡率还将明显增加。无论任何人患上恶性肿瘤都面临生死的严峻考验，给病人及家属和社会都造成巨大影响。因此，防治恶性肿瘤是我国以至全世界防治疾病的首要任务，是全社会特别是医学领域急待解决的重大课题。目前，手术、放疗和化疗构成肿瘤治疗的三大模式。这些治疗方法基本着眼于直接杀伤肿瘤细胞，但常难彻底消灭肿瘤细胞，特别是血液、淋巴液中的肿瘤细胞；同时又易损伤正常组织，特别是伤害在机体抗肿瘤防御中占重要地位的免疫系统，致使残余的具有耐药性的癌细胞在机体免疫力低下的情况下，更加疯狂的增殖，加速癌症的复发、转移。原制剂康力欣胶囊运用祖国传统中医理论，辨症求因，审因论治，具有扶正去邪，软件散结的功效。在“软件散结”局部治疗的同时，采取了“扶正去邪”整体治疗的方法，达到了标本兼治的目的。该药上市以来，因其疗效确切，无明显毒副作用，深受广大医患欢迎。但原制剂为胶囊剂，在南方湿度较大的环境下，内容物易吸潮，稳定性较差，为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本专利技术人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供，该制剂主要由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄等八味药组成，具有扶正去邪，软件散结的功效。主要用于消化道恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤、肺恶性肿瘤见于气血瘀阻证的治疗。动物实验和体外实验表明，原制剂可在迅速杀灭恶性肿瘤细胞的同时，提高机体免疫力，使早期恶性肿瘤患者得到根治，使晚期恶性肿瘤患者提高生存质量，延长生命。临床使用表明，原胶囊剂在消化道恶性肿瘤(食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌)、乳腺肿瘤、宫颈癌、肺癌方面疗效确切；还对对白血病，淋巴系统恶性肿瘤，成骨肉瘤，多发性骨髓瘤，恶性黑色素瘤等恶性肿瘤皆有较好的抑制作用，这种作用在与其它抗癌生物制剂联合应用时疗效最为显著。然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在某些偏湿区域受到较大限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大提高。本专利技术的技术方案如下一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分65-85％和辅料15-35％组成。所述的药效成分主要由下列原料制成阿魏5份、九香虫7.5份、丁香5份、木香5份、大黄10份、姜黄10份、冬虫夏草1份、诃子6.5份。所述的制剂是片剂。所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。优选的辅料是指聚维酮K30、微晶纤维素、微粉硅胶。本专利技术片剂是这样制备的取九香虫粉碎，用60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。片剂优选的制法是取九香虫粉碎，用2-4倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用，取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，加水量为6-10倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。优选的片剂制法是取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入3％聚维酮及微晶纤维素适量，混匀，制粒，干燥，加入5％微粉硅胶，混匀，压片，包薄膜衣，即得。原制剂是抗恶性肿瘤的纯植物药制剂，是在对藏医古方“辛根吉加拉”(包括藏诃子、藏木香等八味天然药物)进行现代科学研究的基础之上，提取其抗癌活性成份而制成的新一代抗恶性肿瘤制剂。处方由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄、冬虫夏草、诃子等八味药组成。方中阿魏具有活血化瘀，消积散痞之功，主散瘀血癥瘕，腹中痞块；大黄泻下攻积，活血祛瘀，《本经》谓之“下瘀血，血闭寒热，破癥瘕积聚……”；姜黄可活血行气，通经止痛，用于气滞血瘀，痈肿血块，兼入脾而治气；三药相须使用，活血化瘀，使气旺而血行，瘀去而络通。九香虫具行气止痛，温肾助阳的功效，《本草纲目》云其“主治膈脘滞气，脾肾亏损，壮元阳”；丁香温中降逆，温肾助阳，《日华子本草》日“……疗肾气，奔豚气，阴痛，壮阳，暖腰膝。”；木香辛、温，能升降诸气；诃子收敛下气，与上述活血化瘀药配伍，使之活血而不伤正，瘀去而新生，气行而络通。冬虫夏草益肾壮阳，止血化痰，又补虚扶弱，现代药理学证明冬虫夏草能激活巨噬细胞内酸性磷酸酶的活性，促进脾脏和肝脏内细胞的吞噬功能。能明显地提高肌体网状内皮系统吞噬能力，又能促进体内T淋巴细胞的转化，促进抗体的形成，提高机体的体液免疫功能，用于治疗各种癌症、肿瘤。全方诸药合用，使扶正与祛瘀并举，共奏活血化瘀，扶正驱邪之功。针对现有技术，原制剂疗效确切，深受医患双方的欢迎。但原胶囊剂存在吞服较为困难；易吸潮、稳定性较差等弊端，为此，本专利技术人对其进行二次开发，研制了开发成片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本专利技术对其本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，它是主要由药效成分和／或辅料组成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：胡克菲，
申请(专利权)人：北京因科瑞斯生物制品研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]