具备展开保护件的球囊导管制造技术

本发明专利技术涉及一种活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管具有在远侧装配的导管球囊以及包围该导管球囊的扩张保护件，其中，导管球囊一方面即便在机械负荷强烈的情况下也受到保护免于提前张开，并且另一方面，导管球囊在进行收缩后会更好地收拢。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及以活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管具有在远侧装配的球囊导管及围绕该球囊导管的扩张保护件，其中，所述导管球囊一方面即便在强烈的机械加载下 也被保护免于提前展开并且另一方面所述导管球囊在随后的膨胀之后能够具有更好的收 拢。导管是不同长度的软管或者其他导通性的伸长的物体，在近侧具有抓手和/或者插 接件，用来连接不同的仪器、延长件或者容器，在远侧或敞开或者关闭，不带有或者带有不同 功能的构件。导管用于在身体上施加不同的干预和功能。导管的非常有利的形式在远侧区域 包括球囊。该球囊通常以收起的或收缩的状态被送到确定地点。该球囊能够通过以液体填充 的方式以低压力或者高压力进行扩张，并且因此用于固定导管或者在自然通道，血管、体腔或 者甚至在实体组织内形成或扩张空腔。利用球囊导管来扩张冠状动脉被称为经皮腔内冠状动 脉成形术(PTCA)，其他血管的扩张通常称为经皮腔内血管成形术(PTA)。球囊能够用于化学 物质、放射性同位素、药品材料、诊断剂或者其他有用物质或功能的载体。
技术介绍
具有限定外部尺寸的球囊由可少量伸展的物质制成。将球囊以收起的状态送至如 下的位置，在该位置上，球囊通过注入如下液体扩张到其预先确定的尺寸，所述液体大多是 稀释的X光造影用溶剂。非常有利的是通过紧紧收拢而达到的很小的直径。在当今常用的 球囊导管中，所述收拢没有特别固定。这种收拢能够在使用期间和在通过输入管道口和引 导导管时松开并且甚至完全扩张。在使用后，将液体从球囊中在低压下吸出，球囊减小其横 截面，但保持展开状态。提前的松开以不希望的方法提高了球囊横截面并且例如在以药剂 涂覆的球囊中导致至少一部分活性物质提前释放。强度不足的收拢使得一定的措施是必要 的，以便阻止涂层提前释放，并且大大限制了涂层材料的选择。尤其液态介质和水溶性良好 的活性物质迄今为止很少适合用于涂覆球囊导管，这是因为在球囊到达目标区域之前，液 态介质和水溶性良好的活性物质例如在血流中被冲走了。球囊导管能够设有支架。支架是管状的金属束或者还有合成材料束，所述金属束 或合成材料束借助收拢的球囊进行推移并且保持紧紧收拢，直到球囊在待治疗的缩窄的血 管段中以高压进行扩张。在此，支架在径向上扩宽。支架使缩窄的血管稳定化以对抗弹性 回复力并且同时固定血管壁的分离部分(剥离物)。为了实现所述任务，所述支架的特征在 于尽可能高的径向抗压强度。只要球囊导管设有预先装配的支架，则球囊不存在提前展开 的问题。然而，在球囊导管的许多应用中，支架的植入不是必需的或者甚至是有害的。迄今为止，下列措施是公知的，所述措施阻止收拢被提前松开或者执行所述措施， 以便改善物质在球囊导管上的粘附或者降低所述物质向周围介质内的提前扩散。事先装配的、能以球囊扩张的、处于收拢的球囊上的支架保持收拢在一起，直到球 囊在狭窄处胀大，支架扩张并且压向血管壁。支架在收缩后仍保留在血管内，以便阻止血管壁由于弹性的特性而缩窄并且必要时，将血管壁的分离的层(剥离物)持久地压向血管壁。 作为防止能以球囊扩张的支架在折拢的球囊上推移的措施，而使用保护软管，该保护软管 在整个导管长度上从支架远侧直至到达导管近端(例如CA 2 372 820)。保护软管在支架 扩张之前收回。迄今为止，在自扩张的支架中，使用各种类型的保护软管，其中，通过收回保 护软管而使由保护软管压缩至很小直径的支架得以释放，所述支架基于自身的力而扩宽为 更大直径并且紧贴在血管上。 在EP 1 140 273中提出了在生理上可兼容的、饱和水性溶液的应用，用以借助导 管用于局部治疗。作为对抗可扩张导管的溶液被提前冲走的措施，而提出使用保护软管或 者使用粘附在保护软管上的、对溶液进行吸收的聚合物。根据USP 6 616 650，使用引导导管作为以药品材料涂覆并设有支架的球囊用的 保护件，其中，稍早于狭窄部内的扩张时，所述球囊从引导导管中释放出来。在USP 7 104 684中，介绍了例如由聚四氟乙烯(PTFE)制成的多孔的壳套或套 筒，所述壳套或套筒包围折拢的球囊。药品材料或药品材料的溶液位于球囊薄膜与壳套之 间，并且在球囊扩张时受到压力而穿过壳套的孔挤出来。US 5370614 Al介绍了一种具有粘性涂层的球囊，该涂层通过带有预成型的纵向 缝的薄壁壳套而得到保护免于提前分离。在球囊伸展时，壳套在预成型的缝处发生断裂，但 仍盖住血管壁的纵向区段(Langsstreife )，从而血管壁的该纵向区段不接触涂层。在US 2002/0 151 844中介绍了另一类型的开裂壳套，涉及一种由非弹性的、对 于药剂非透过性的材料制成的涂层，该涂层在球囊扩张时出现很多的裂口，药品材料通过 这些裂口得以洗掉。USP 5，102，402描述了在球囊壳套内具有专门凹陷部(褶皱)的球囊。在褶皱中 固定有微胶囊。在球囊扩张时，褶皱打开并且微胶囊释放到周围。在WO 2000/010622 A中介绍了具有粗糙表面的球囊材料。药品材料应该粘附在 所述球囊材料上。很多其它的专利文献描述了水凝胶或者其他聚合物或者涂层材料，用 于改善药品材料在球囊表面上的粘附以及用于延缓活性物质(例如，USP 5, 304,121 WO 9639949、W09908729、USP 6，306166、US 2005/0033417)或者低水溶性的或者油性的涂层 (W0 02076509)。对提前快速活性物质释放的多重保护相应于WO 00/21584 A通过选择水溶性差的 物质，所述活性物质嵌入聚合物并且在那里附加地形成保护软管，其中，该保护软管直到达 到大约球囊导管的远侧的、可扩张的范围。迄今为止描述的措施没有解决药品材料涂层从球囊导管薄膜提前向血管中分离 的问题。在远侧敞开的引导导管或者保护软管以血液填充，血液根据涂覆球囊处的压力情 况向前流动或者回流。保护软管关于球囊的位置可能是不安全的或者是难于控制的。与固 态制剂相比，液态的而高粘度的涂层在长时间存放时在化学上更不稳定并且更难于消毒。 最后，所介绍的开裂或者裂开的壳套具有如下缺点，即，部分血管壁被壳套的保留部分盖住 并且药剂不能通过，并且如US 2002/0151 844的情况那样，壳套碎片可能导致血管栓塞。
技术实现思路
本专利技术的任务在于，提供具有在远侧装配的导管球囊的球囊导管，导管球囊一方面即便在机械负荷强烈时也受到保护免于球囊导管提前张开，并且另外一方面在膨胀之 后，更好地收拢导管球囊。此外，本专利技术的任务是将由于以药剂涂覆的球囊提前张开而引起的活性物质损耗最小化。 本专利技术的任务将通过独立权利要求的规范得以解决。优选的实施方式在从属权利 要求、附图、说明书以及示例中有所公开。问题是，具有在远侧装配的导管球囊的球囊导管在机械负荷下容易发生导管球囊 提前张开，所述导管球囊在直径和长度方面具备尽可能预成型的尺寸，就像导管球囊例如 在经皮腔内血管成形术中所使用的那样，并且防止所述问题。另一问题在于，导管球囊的收拢是不足的并且在膨胀后，基于所产生的低压只能 部分地收拢，从而导管球囊一般在从身体移除时具有比引入身体时更大的直径，这在必须 通过缩窄的血管段时导致并发症。例如，这种情况在导管球囊必须引导通过已经使用的支^K O因此，本专利技术涉及以活性物质涂覆的球囊导管本文档来自技高网...

【技术保护点】
以活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管包括软管状的扩张保护件以及包括导管球囊，所述扩张保护件具有位于所述扩张保护件内的自扩张支架，其中，所述扩张保护件直至释放都保护所述支架免于提前扩宽并且保护所述球囊免于提前损耗涂层材料。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】DE 2007-8-29 102007040868.6以活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管包括软管状的扩张保护件以及包括导管球囊，所述扩张保护件具有位于所述扩张保护件内的自扩张支架，其中，所述扩张保护件直至释放都保护所述支架免于提前扩宽并且保护所述球囊免于提前损耗涂层材料。2.以活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管包括软管状的扩张保护件以及导管球 囊，所述扩张保护件具有针对导管杆与保护软管之间空间的密封件，以对抗体液渗入，其 中，所述扩张保护件直至扩张都保护导管球囊免于提前扩宽以及提前损耗涂层材料，其中， 所述扩张保护件能够选择性地包含或包括自扩张支架。3.根据权利要求1或2所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述扩张保护件在远 端或者在近端或者在远端和近端具有不透X射线的标记。4.根据权利要求1-3之一所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述扩张保护件 是穿孔的或连续的保护软管。5.根据权利要求4所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述保护软管能够从所 述保护软管的近端出发朝近侧方向运动，并且在朝近侧方向运动时，部分或完全地释放所 述导管球囊。6.根据权利要求4或5所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述保护软管在所述 保护软管朝近侧方向运动之后同样又能朝远侧方向运动并且在膨胀之后通过朝远侧方向 的运动又包围所述导管球囊。7.根据权利要求4-6之一所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述保护软管为 此在远侧具有阀，或者所述软管在远侧借助在药学上和在生理学上毫无问题的、能溶解的 物质来封闭。8.以活性物质涂覆的球囊导管，所述球囊导管包括不具有活性物质的弹性扩张保护件 以及包括导管球囊，其中，所述扩张保护件直至扩张都保护所述导管球囊免于提前扩宽并 且在进行扩张之后对所述导管球囊的收拢予以辅助。9.根据权利要求8所述的以活性物质涂覆的球囊导管，其中，所述扩张保护件是...

【专利技术属性】
技术研发人员：布鲁诺舍勒，乌尔里希斯佩克，
申请(专利权)人：因瓦泰克技术中心有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]