一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法，特点是它由金属制成的冷热消融探针壳体和覆盖于探针壳体上的水凝胶涂层组成，所述冷热消融探针壳体由一体的工作段和非工作段组成，所述的水凝胶涂层均匀的涂覆于冷热消融探针壳体的非工作段上，所述水凝胶涂层的厚度为５０μｍ～５００μｍ。水凝胶涂层是由可降解的多孔亲水性水凝胶构成，涂层吸收水分，迅速膨胀体积增大，形成水凝胶隔离膜，将消融探针与正常组织隔离开，起到了保护非靶区正常组织的作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种冷冻或热消融治疗肿瘤探针壳体，尤其涉及一种可保护非靶 区正常组织的覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法，属于医疗器械技术 领域。
技术介绍
在不影响治疗效果前提下，外科手术正在逐步向减少破坏和尽量保留功能并保持 外形完美方向发展。传统的外科切除手术不再是肿瘤治疗的唯一选择，微创消融治疗开始 成为肿瘤治疗的生力军，并已在肝脏、肺、前列腺等多个部位恶性肿瘤的治疗上得到广泛的 应用。原发肿瘤非手术消融治疗的基础主要是依靠冷、热能转化杀灭肿瘤细胞。随着细胞 生物学、分子生物学、药理学等学科的发展和消融治疗技术的推广应用，消融治疗已由浅表 治疗向人体脏器深部微创手术发展，因此消融探针非工作段必须具有良好的绝热性能。以 低温治疗前列腺肿瘤为例，探针需经尿道推入肿瘤处，在冷冻过程中探头要达到足够低的 温度(-180°C左右)，以破坏肿瘤组织，由于尿道组织比较脆弱，在治疗过程中非工作段探针 外表必须保持常温，如不能保证探针绝热性能，探针表面会出现结露和结霜现象，过低的温 度会冻伤正常组织，导致并发症产生。目前，几乎所有的冷热消融探针通过在探针内安装绝热空气壁或真空绝热壁来维 持探针所需的高绝热性能。绝热空气壁结构简单，但绝热效果一般；高真空绝热壁绝热效果 良好，但结构复杂，造价高昂，在外力作用下或较长时间存储，容易造成漏气等现象，破坏真 空壁，影响绝热效果。上述消融探针非工作段绝热方法，无论绝热空气壁或真空绝热壁均为 降低探针壳体导热系数的被动绝热方法。由于消融治疗技术尚未完全成熟以及人为操作失 误等各因素的影响，可能会导致靶区消融不彻底，残余少量肿瘤细胞在消融探针拔出的同 时从原发肿瘤部位处脱落，产生所谓的针道转移现象。目前，所有的消融探针壳体结构均无 法有效的阻止针道转移现象发生。
技术实现思路
为了解决冷热消融治疗时保护非靶区正常组织的技术问题，本专利技术提供一种覆盖 可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术的技术方案是一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针 壳体，其特征在于，它由金属制成的冷热消融探针壳体和覆盖于探针壳体上的水凝胶涂层 组成，所述冷热消融探针壳体由一体的工作段和非工作段组成，所述的水凝胶涂层均勻的 涂覆于冷热消融探针壳体的非工作段上，所述水凝胶涂层的厚度为50μπι 500μπι。所述构成水凝胶涂层由可降解的多孔亲水性水凝胶构成，所述可降解的多孔亲水 性水凝胶原料为淀粉、纤维素、壳聚糖、海藻酸盐、果胶、琼脂糖中的一种或几种的组合。—种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体的制备方法，其具体步骤为 (1)水凝胶溶液的制备将水凝胶原料用去离子水或1%醋酸去离子水溶液溶胀后得到水凝胶溶液；所述的水 凝胶原料为壳聚糖、纤维素、海藻酸盐、果胶或琼脂糖；对壳聚糖、纤维素原料采用交联剂 交联固化；对海藻酸材料采用将材料溶解于水溶液后用可溶性二价金属盐溶液固化；对淀 粉、果胶、琼脂糖材料可直接用去离子水溶解后，固定为水凝胶；(2)加入制孔剂制孔在步骤(1)所得的水凝胶溶液中加入制孔剂、乳化剂TweenSO，进行搅拌，待乳化均勻 后，控制温度为37°C，转速为120转/min，待使水凝胶原料完全溶解于水中后，即得经制孔 后的水凝胶溶液；所述的制孔剂为油溶性有机制孔剂或水溶性有机制孔剂；(3)壳体涂层、固化对于以壳聚糖、纤维素为水凝胶原料的，即在步骤(2)所得的经制孔后的水凝胶溶液中 加入交联剂，同时将冷热消融探针壳体的非工作段涂层上套同心中空不锈钢管为模具，并 迅速将其置于上述的加入交联剂的水凝胶溶液中进行交联固化，控制温度为37°C，30分钟 后，取出中空不锈钢管模具；对以海藻酸盐为水凝胶原料的，即将步骤(2)经制孔后所得的 海藻酸盐凝胶均勻涂抹于冷热消融探针壳体的非工作段上，厚度约3 15mm后，将冷热消 融探针壳体的非工作段上喷洒固化剂使表面固化后并将冷热消融探针壳体的非工作段涂 层上套同心中空不锈钢管为模具，并完全置于固化剂溶液中，控制温度为37°C，固定30分 钟后取出中空不锈钢管模具；所述的海藻酸盐优选为海藻酸钠；对以果胶、琼脂糖为水凝 胶原料的，即将步骤(2)所得的经制孔后的果胶凝胶溶液均勻涂抹于冷热消融探针壳体的非工作段上，厚度约 3 15mm，在涂层上套同心中空不锈钢管为模具固定水凝胶涂层形状，在常温下进行固化 60分钟后取出中空不锈钢管模具；所述交联剂为甲醛、戊二醛；所述固化剂可溶性二价金 属盐为氯化钙、氯化钡、氯化铜、氯化锌中的一种或几种；(4)去除制孔剂对步骤(2 )中使用油溶性有机制孔剂的，将步骤(3 )所得的经涂层、固化后的冷热消融 探针壳体用乙醇水溶液洗去油溶性有机制孔剂；对步骤(2)中使用水溶性有机制孔剂的， 将步骤(3)所得的经涂层、固化后的冷热消融探针壳体用水洗去水溶性有机制孔剂；(5)真空干燥将步骤(4)经洗去制孔剂后所得的冷热消融探针壳体真空干燥，真空干燥过程控制温 度为37°C真空度90 lOOKPa，干燥2 10小时，最终得50 μ m 500 μ m厚度的可膨胀水凝胶涂层。在所述的冷热消融探针壳体外加有可被撕开的导管鞘，当进行经导管鞘引导冷热 消融探针经皮穿刺手术时，通过在导管鞘内注射生理盐水或纯净水使覆盖于探针壳体的水 凝胶涂层吸水膨胀，为进一步降低水凝胶冻结冰点，在注入导管鞘的生理盐水或纯净水中 加入抗冻蛋白、二甲亚砜、甘油。当进行冷热消融探针直接经皮穿刺手术时，通过水凝胶涂层表面添加胶原蛋白进 行表面修饰或对水凝胶溶剂进行PH值调节，使所述覆盖于探针壳体的水凝胶涂层表面带 有正电荷。由于手术完毕后，紧贴组织的水凝胶则继续留在组织体内，带正电荷的水凝胶涂 层材料表面有利于吸引细胞生长，在材料降解的同时也可作为细胞生长的支架，促进肌体 组织生长、伤口愈合。本专利技术的有益效果是1.当消融探针插入靶区组织，探针壳体非工作段的水凝胶涂层能吸收创面血液中的 水分或通过注射生理盐水使涂层吸收水分，迅速膨胀体积增大，形成水凝胶隔离膜，将消融 探针与正常组织隔离开，避免了消融探针壳体因绝热作用不佳而将漏出的冷量或热量直接 作用于探针壳体接触的正常组织；2.当进行冷冻消融治疗时，如果有冷量从非工作段探针壳体漏出，形成的水凝胶隔离 膜能有效的降低水的冰点，防止正常组织冻结受伤，即使漏出冷量较多，首先冻结的水凝胶 隔离膜能释放出大量的熔融热，形成一温度梯度很大的缓冲地带，保护正常组织免受冻结 伤害；3.由水凝胶涂层吸水膨胀形成的水凝胶隔离膜把针道创面与消融探针隔开，阻止了 随消融探针拔出而脱落的肿瘤细胞种植与针道创面上，达到防止针道转移的目的；4.本专利技术的由水凝胶涂层吸水膨胀形成的水凝胶隔离膜，亲水性好，生物相容性好， 生物活性优异，生物降解性好，可作为细胞生长的支架，促进肌体组织生长、促进伤口愈合， 同时还具有止血、抗菌、消炎、镇痛、等功能。附图说明图1是本专利技术的整体剖面结构示意图2是本专利技术直接经皮穿刺插入组织后的剖面结构示意图； 示出了可膨胀水凝胶吸水膨胀后的构型； 图3是本专利技术在进行冷冻消融手术时的一个实施例图； 示出了探针冷/热消融工作段形成冰球后的剖面结构示意图 图4是本专利技术经导管鞘引导插入组织后的剖面结构示意图； 示出了经导本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种覆盖可膨胀水凝胶的冷热消融探针壳体，其特征在于，它由金属制成的冷热消融探针壳体（１）和覆盖于探针壳体上的水凝胶涂层（２）组成；所述冷热消融探针壳体（１）由一体的工作段（４）和非工作段（３）组成；所述的水凝胶涂层（２）均匀的涂覆于冷热消融探针壳体（１）的非工作段（３）上，所述水凝胶涂层（２）的厚度为５０μｍ～５００μｍ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶萍，常兆华，
申请(专利权)人：上海导向医疗系统有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]