一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺，属于生物制药领域。制备工艺包括取冷沉淀：室温融解１－２ｈ，处理成１．８－２．２ｃｍ的方块；冷沉淀溶解；铝胶吸附；酸沉淀；Ｓ／Ｄ灭活；过滤；ＤＥＡＥｓｅｐＨａｒｏｓｅＦＦ层析柱平衡；ＤＥＡＥｓｅｐＨａｒｏｓｅＦＦ层析柱再生、处理和保存；层析；洗涤；洗脱；超滤，配液；分装；冻干；干热灭活。本发明专利技术它采用离子交换层析技术，并在生产工艺采用铝胶吸附及酸沉淀去除杂质，使产品比活性显著提高，制品质量得到明显改善，同时产品得率提高了３０－３５％；此外生产过程中采用Ｓ／Ｄ法去除脂包膜病毒及９９．５±０．５℃干热法去除非脂包膜病毒，经过这２次病毒灭活步骤显著提高了临床用药的安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种人凝血因子VDI的制备工艺，属于生物制药领域。
技术介绍
在血友病中，80%的病人患有血友病A，该类病人主要缺少正常人所拥有的人凝血 因子通，因此，人凝血因子VDI是治疗血友病的救命药。为了避免潜在的血液来源的病毒传 染，出于安全考虑，目前我国尚无对血液制品进口解禁的打算，我国市场上除了 SFDA审批 的德国拜耳公司的重组人凝血因子通，中国市场完全为国内企业生产，均为从血液中提取。 现有的凝血因子生产过程中均要求两步病毒灭活，而安全性及产品的治疗有效性(产品比 活性)最为关键。面对目前国内人凝血因子VDI的短缺，在现阶段研发生产安全性高、产品比 活性好的人凝血因子VDI有着积极的意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种人凝血因子VDI的制备工艺。本专利技术的目的是这样实现的其制备工艺如下 制备工艺如下(1)取符合药典要求的血浆冷沉淀室温融解l-2h，处理成1.8-2. 2cm的方块；(2)冷沉淀溶解加入冷沉淀4.5-6倍重量份的含有6IU/ml肝素钠的注射用水溶解； 调节pH至6. 9-7. 1，同时搅拌12-18min ；(3)铝胶吸附加入冷沉淀重量12%本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人凝血因子Ⅷ的制备工艺，其特征是制备工艺如下：（１）取符合药典要求的血浆冷沉淀：室温融解１－２ｈ，处理成１．８－２．２ｃｍ的方块；（２）冷沉淀溶解：加入冷沉淀４．５－６倍重量份的含有６ＩＵ／ｍｌ肝素钠的注射用水溶解；调节ｐＨ至６．９－７．１，同时搅拌１２－１８ｍｉｎ；（３）铝胶吸附：加入冷沉淀重量１２％的含量为３％的铝胶；调节ｐＨ６．８－７．２，搅拌８－１２ｍｉｎ；在离心温度１８－２２℃，转速１４０００ｒｍｐ／ｍｉｎ的状况下，离心１２－１８ｍｉｎ；去沉淀，取上清液，再根据每毫升上清液的体积加入肝素钠２ＩＵ的方法加入肝素钠；（４）酸沉淀：调节ｐＨ６．２５－６．４５；降温至１０－１３℃，转速１...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：梁小明，何淑琴，廖昕晰，尧振，邓志华，
申请(专利权)人：江西博雅生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]