具有削弱箔层的免疫诊断检测元件制造技术

一种免疫诊断检测元件，包括：支撑构件；至少一个含检测材料的检测柱；和包封物，例如粘接附接箔包封物，其覆盖所述至少一个检测元件的顶部。包封物包括在每个检测柱上方紧邻处的削弱部分，其中每个削弱部分通过对所述部分但不对包封物的穿透部位施加预应力而形成，其中利用流体吸取／配发元件，例如计量尖端，从而允许访问检测柱的内容物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有削弱箔层的免疫诊断检测元件
本申请涉及免疫诊断检测领域，且特别是涉及免疫学检测元件，其具有至少一个检测室并被可刺穿的箔层覆盖。箔层由允许穿透(例如通过流体配发和吸取元件而实现)的至少一个削弱部分限定，以利于接触检测室的内容物。
技术介绍
免疫学凝集反应目前用于识别各种类型的血型，并用于探测血样和其它水溶液中的各种类型的抗体和抗原。在此程序中，血红细胞样本在检测管或微板中与血清或血浆混合，其中该混合物被培养并然后进行离心处理。然后，根据例如血红细胞血型或在血样内是否存在特定抗体，发生各种反应或者不发生反应。这些反应显示：细胞结块或为表面上具有抗原或抗体的颗粒，这被称为凝集块。未出现任何凝集块表示没有发生反应；而出现凝集块表示(根据形成的结块的尺寸和量)发生了反应，并表示出样本中细胞和抗体的浓度水平和反应强度。如例如在LaPierre等人的美国专利5,512,432中所述，不使用微板或检测管，已开发出另一形式的凝集检测方法并成功商业化。根据这种方法，将凝胶或玻璃珠微粒装容在被称为微柱或微管的小柱内。将诸如抗A之类的试剂配发于微柱中的稀释剂中，并将检测用血红细胞设置在柱上的反应室中。然后，柱(其典型地为形成于透明卡或盒中的多个柱之一)进行离心处理。离心加速血红细胞与试剂之间的可能的反应，还促使任何细胞移向柱底部。同时，玻璃珠或凝胶材料用作过滤体，并阻止或防止柱中的颗粒向下移动。结果，在微柱中的颗粒的性质和分布提供了凝集反应是否发生的视觉指示，而且，如果这样的反应发生，则基于柱中凝集块的相对位置视觉指示反应强度。如果没有发生凝集反应，则微管中所有或几乎所有的血红细胞将在离心进程中以球粒形式向下移动至柱底部。相反，如果在试剂与血红细胞之间存在强烈反应，则几乎所有血红细胞将凝集，且在凝胶或珠基体上方的微管的顶部将形成大的团聚体，这是因为，基体在尺寸上不允许这些结块通过。介于这后两种极端情况之间的反应也是可能的，其中将有一些但不是所有血红细胞凝集。凝集的血红细胞的百分比和凝集颗粒的尺寸均与反应强度相关。在离心处理之后并在所有处理步骤完成之后，通过操作人员或通过机器查看而以视觉检查微管，然后，对在血红细胞与试剂之间的反应分类。反应被分为正反应或负反应，如果为正反应，则反应根据反应强度将被进一步分到四个级别中的一个。当前，所称的凝胶卡和/或珠盒是已知的检测元件，其中，采用多个微管，用于形成前述凝集反应的目的，以实现血液分类、血型检定、抗原和抗体探测、以及其它相关的应用和使用的目的。这些检测元件常包括支撑多个透明柱或微管的平坦基座，每个柱包含一定量惰性材料，例如凝胶材料或多个玻璃珠，惰性材料被安置在包括抗体或抗原或者设置有载体结合抗体或抗原的含水料浆中，前述的各项均由制造商提供。可刺穿的包封物完成检测元件的组装，包封物可例如为粘接或以其它方式附接的箔包封物的形式，其覆盖检测元件的顶侧，以覆盖每个柱中的内容物。一旦被刺穿，则部分的患者样本和可能的试剂(例如，当试剂并未在开始由制造商加入或者为另外的试剂时，这取决于检测)可人工地或使用自动设备而被加到柱。由此包含患者样本(例如，血红细胞和血清)的检测元件然后被培养，在培养之后，检测元件如前所述通过离心处理而旋转减慢，以加速凝集反应，其中，凝集反应可基于在检测元件或盒的每个透明柱内的凝集块的位置而分级，或者可由于未发生凝集而基于沉积在检测柱底部处的细胞而分级。应注意，这些检测元件均包括设置在卡或盒的顶部以覆盖柱的箔包封物，其中可在将患者样本、试剂或其它材料配发到检测元件的至少一个微管中之前刺穿包封物。箔包封物形成针对柱内容物的密封，以防止污染并防止柱的内容物干燥和变质。多个自动或半自动的设备，例如由Ortho-ClinicalDiagnostics公司、DiaMedA.G公司和Grifols公司制造的设备，是已知的，其中采用多个凝胶卡或者珠盒，例如由Micro-TypingSystems公司、DiaMedA.G公司和BioRad公司以及其它公司制造和销售的凝胶卡或珠盒。典型地，这些设备采用分立的组件以实现刺穿功能。在一种已知方式中，吸液管组件探头用于对箔包封物直接穿透。使用计量探头穿透并与检测柱的内容物接触意味着：此探头在刺穿步骤之后并且在其可重新使用之前必须经历另外的清洗操作，以避免污染。除了可能存在的污染问题以外，还存在处理溢漏以及流体残留的相关问题。此外，清洗操作使得设备的尺寸和制造的复杂程度增加，并且不利于可能的处理时间。在另一已知设备中，提供穿刺组件，其具有多个专用穿透元件，用于针对检测元件的每个检测室对密封部穿透。这种专用设备也使得复杂度增大，包括使设备总体占用的空间尺寸增大。后一种组件还需要穿透元件在任何重新使用之前进行本身清洗操作。而且，后一种穿透组件仅通过固定数量的构造而操作，其中，典型地，检测卡的所有检测柱被穿透，即使在不必需某些柱的检测时也是如此。通过在处理之前移除整个箔条，还接触了其它的检测元件。
技术实现思路
根据一个方案，提供一种免疫诊断检测元件，包括：基底；至少一个检测柱，其由所述基座支撑，每个所述检测柱包含检测材料；和包封物，其粘接或以其它方式附接而包封，并覆盖所述至少一个检测元件的顶部，且例如为粘接附接的箔包封物，其中，所述箔包封物包括在所述至少一个检测柱的每个的正上方的削弱部分，每个所述削弱部分通过对所述部分施加预应力而形成，但不会使所述箔包封物穿透。通过提供至少一个预应力部分，箔包封物被显著局部削弱，由此使得每个预应力部分能够易于穿透，例如使用一次性流体吸取配发构件(例如计量尖端)穿透。而且，预应力部分还局部变形并呈现碗状凹形形状。可替代地，可在以包封物覆盖检测元件之前在包封物上施加预应力。根据另一方案，提供一种使用检测元件的方法，其使得检测元件能够与一次性计量元件结合使用，所述方法包括以下步骤：提供检测卡，所述检测卡包括：支撑构件；被附接到或一体形成到所述支撑构件的至少一个检测柱；和覆盖所述至少一个检测卡的顶侧的包封物，例如箔包封物；和对所述至少一个检测柱的包含物的正上方处的箔包封物的至少一部分施加预应力，但不穿透所述箔包封物，其中所述施加预应力的步骤形成削弱部分。可替代地，可在以包封物覆盖检测元件之前执行在包封物上施加预应力的步骤。上述方法还包括以下步骤：在检测所述检测元件之前，执行施加预应力的步骤，所述施加预应力的步骤利用计量探头和专用机构中的至少一种而在免疫诊断检测设备内执行。预应力部分使得箔包封物局部变形，形成向内弯曲的凹陷，从而形成大致碗状的外观。此部分然后可易于通过单独的元件穿透。根据一种方式，一次性的流体吸取/配发元件可替代计量探头而用于对削弱箔包封物穿透。这种一次性元件可用于在单次操作中对箔密封物穿透和配发患者样本。通过本专利技术实现的一个优点在于，在自动免疫诊断检测设备内的污染显著减少。此外，形成箔包封物削弱预应力部分的机构不需要单独的清洗操作，这是因为此机构不接触任何检测元件内容物。而且，削弱箔包封物部分的几何形状提供的碗状特征减少了样本或试剂溅洒或溢漏到相邻井或柱中的发生可能性。在此描述的设备和方法，当结合自动设备使用时，显著节约成本并显著提高生产率。此外，对于任何给定检测元件而形成的穿透的数量可容易地变化本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种免疫诊断检测元件，包括：　　平坦基座；　　至少一个检测柱，其包含检测材料，并由所述基座支撑；和　　包封物，其覆盖所述至少一个检测元件的顶部，其中，所述箔包封物包括在所述至少一个检测柱的每个的正上方的削弱部分，每个所述削弱部分通过对所述部分施加局部预应力而形成，但不会使所述包封物穿透。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2008-3-25 12/0547901.一种免疫诊断检测设备，包括：样本供应器；培养器；至少一个检测元件，包括：支撑构件；由所述支撑构件支撑的至少一个检测柱，所述至少一个检测柱中的每个含预定量的惰性检测材料且具有开口；和包封物，其覆盖所述至少一个检测柱的开口；多个一次性计量尖端构件；和用于在所述包封物被穿透之前提供预应力于所述包封物上的凹形冲头，使得所述包封物能够被所述一次性计量尖端构件的其中之一穿透，其中，所述凹形冲头在所述至少一个检测柱的包含物的正上方接触所述包封物，并且使由所述至少一个检测柱的周边支撑的至少一个包封物部分朝向所述至少一个检测柱的内部向内变形，但不穿透所述包封物，所述包封物的向内变形的部分形成由所述检测柱的上部的开口的周边支撑的削弱碗形部分。2.如权利要求1所述的设备，其中，用于对所述包封物穿透的所述一次性计量尖端构件附接到喙部，并包括在所述穿透操作之前从所述样本供应器吸取的一定量的患者样本。3.如权利要求1所述的设备，其中，所述包封物是箔包封物。4.一种使用检测卡在自动免疫诊断设备中检测患者样本的方法，所述方法包括以下步骤：提供至少一个检测卡，所述至少一个检测卡包括：平...

【专利技术属性】
技术研发人员：DJ小莫兰，
申请(专利权)人：奥索临床诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]