引流熊胆冻干粉针剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种以引流熊胆粉为原料制备针剂的方法，它是以引流熊胆粉为基料，分别利用石油醚、乙醇进行回流、浓缩、脱色、调整ｐｈ值、灭菌、冻干被制成针剂，能够提高血药浓度，生物利用度，疗效快，使熊胆中的有效成分容易被人体吸收、利胆保肝、降低血脂、使肝功能迅速恢复正常，抗动脉硬化，降低低密度脂蛋白，提高高密度脂蛋白。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种针剂的制备方法，尤其是以引流熊胆粉为原料制备针剂的方法。目前多以引流熊胆粉为原料，直接浸泡于白酒中制成熊胆酒，或在熊胆酒中添加中草药等辅料，制成药酒，以治疗相关的疾病，但其存在熊胆粉中的有效成份难以被人体吸收等缺点，达不到治疗目的。本专利技术的目的在于提供一种利用引流熊胆冻干粉制备针剂的方法。本专利技术的解决方案，是基于祖国医学对熊胆粉的治疗机理和使用原则，参考现代药理研究成就，采用中西医相结合的方法，提取精华，将引流熊胆粉改为注射剂，以提高其血药浓度和生物利用度，使熊胆发挥其应有的疗效，经实验证实对利胆、降低血脂药效比照引流熊胆粉药效更为较快、较强。本专利技术的目的是这样实现的在无菌条件下，称取引流熊胆粉1份，用50份石油醚在水浴内回流1小时，经过过滤后回收滤液石油醚，对其残渣用15份的80％乙醇回流12小时，经过过滤后回收滤液乙醇，在5℃的条件下放置8小时进行浓缩并称取其体积，随之加入3倍量的95％乙醇，在5℃的条件下继续放置8小时，经过过滤后，回收滤液乙醇，在5℃的条件下放置8小时，继续浓缩，称取其体积，按1∶2的比例加入蒸馏水，在5℃的条件下放置8小时，之后用0.1％的高岭土对其进行脱色处理，随之通过微孔滤膜进行过滤，取出滤液，随之向滤液中放入1.5份的氧化钠，调整其ph值，使ph值达到6.8-7.0，最后加入100份的注射用蒸馏水，配制成1％的注射液，经过灭菌后，在-45℃的条件下进行冷冻，使其冻干，冷冻时间为24小时，再经过粉碎后被制成针剂，最后装入胺瓶内，其剂量可分为每瓶10毫克或每瓶20毫克。本专利技术经临床使用结果表明，有如下优点1、疗效快，熊胆粉中的有效成份，容易被人体吸收，提高了血药浓度和生物利用度，使熊胆粉更易发挥其治疗效果。2、提高了熊胆粉有效成分的稳定性，在制备过程中可保护其有效成分不被破坏，不需要添加任何抗氧化剂、防腐剂，可长期保存。3、利胆保肝，保护肝细胞，降低血脂，使肝功能迅速恢复正常，抗动脉硬化、能够降低低密度脂蛋白，提高高密度脂蛋白，能够降低肝动脉硬化指数。4、能够降低血液粘滞性，抑制血小板红细胞肌聚，能够抗血栓。引流熊胆和自然熊胆的化学成分、理化性质和含量基本一致，主要成分为熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆红素、氨基酸、锌、锰、矽等微量元素。为了表明本专利技术的治疗效果，采用引流熊胆冻干粉针剂、口服剂对大鼠利胆作用进行了对比试验。药物熊胆冻干粉针剂为1％黄色澄清液，口服剂为淡黄色熊胆粉末，实验时用其1％混悬液，水浴液为1％水浴液。动物雄性大鼠，体重250-300g。实验方法，将雄性大鼠分为熊胆针剂组和口服液组进行对比试验，实验结果提示，引流熊胆针剂、口服剂均有利胆作用，但引流熊胆针剂的利胆作用比口服剂作用强，持续时间短。使用方法100毫克/次，每日二次静脉注射。本专利技术的具体制备方法首先在无菌条件下，称取引流熊胆粉1份，用50份石油醚在水浴内回流1小时，经过过滤后回收滤液石油醚，对其残渣用15份的80％乙醇回流12小时，经过过滤后回收滤液乙醇，随之放置8小时，进行浓缩，放置温度为5℃，称取其体积，加入3倍量的95％乙醇，之后放置8小时，放置温度为5℃，经过过滤后，回收滤液乙醇，然后再静置8小时继续浓缩，静置温度为5℃，称取其体积，按1∶2的比例向浓缩液中加入蒸馏水，在5℃的条件下放置8小时，之后用0.1％的高岭土进行脱色处理，用微孔滤膜进行过滤，取出滤液，随之向滤液中放入1.5份的氧化钠，调整其ph值，使ph值达到6.8-7.0，最后加入100份的注射用蒸馏水，配制成1％的注射液，经过灭菌后，在-45℃的条件下进行冷冻，使其冻干，冷冻时间为24小时，经过粉碎后被制成针剂，装入胺瓶中，剂量可分为10毫克/瓶或20毫克/瓶。权利要求1.一种，其特征是在无菌条件下，称取引流熊胆粉1份，用50份石油醚在水浴内回流1小时，经过过滤后回收滤液石油醚，对其残渣用15份的80％乙醇回流12小时，再经过过滤后回收滤液乙醇，在5℃的条件下放置8小时进行浓缩，称取其体积，随之加入3倍量的95％乙醇，在5℃的条件下继续放置8小时，经过过滤后，回收滤液乙醇，在5℃的条件下放置8小时继续浓缩，称取其体积，按1∶2的比例加入蒸馏水，在5℃的条件下放置8小时，之后用0.1％的高岭土对其进行脱色处理，再用微孔滤膜进行过滤，取出滤液，之后向滤液中放入1.5份的氧化钠，调整其ph值，使ph值达到6.6-7.0，最后加入100份的注射用蒸馏水，配制成1％的注射液，经过灭菌后，在-45℃的条件下进行冷冻，使其冻干，冷冻时间为24小时，经过粉碎后被制成针剂。全文摘要本专利技术涉及一种以引流熊胆粉为原料制备针剂的方法,它是以引流熊胆粉为基料,分别利用石油醚、乙醇进行回流、浓缩、脱色、调整ph值、灭菌、冻干被制成针剂,能够提高血药浓度,生物利用度,疗效快,使熊胆中的有效成分容易被人体吸收、利胆保肝、降低血脂、使肝功能迅速恢复正常,抗动脉硬化,降低低密度脂蛋白,提高高密度脂蛋白。文档编号A61K35/413GK1191724SQ9810123公开日1998年9月2日 申请日期1998年4月1日 优先权日1998年4月1日专利技术者赵风泽, 金正男, 李松雄 申请人:李松雄本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种引流熊胆冻干粉针剂的制备方法，其特征是：在无菌条件下，称取引流熊胆粉１份，用５０份石油醚在水浴内回流１小时，经过过滤后回收滤液石油醚，对其残渣用１５份的８０％乙醇回流１２小时，再经过过滤后回收滤液乙醇，在５℃的条件下放置８小时进行浓缩，称取其体积，随之加入３倍量的９５％乙醇，在５℃的条件下继续放置８小时，经过过滤后，回收滤液乙醇，在５℃的条件下放置８小时继续浓缩，称取其体积，按１∶２的比例加入蒸馏水，在５℃的条件下放置８小时，之后用０．１％的高岭土对其进行脱色处理，再用微孔滤膜进行过滤，取出滤液，之后向滤液中放入１．５份的氧化钠，调整其ｐｈ值，使ｐｈ值达到６．６－７．０，最后加入１００份的注射用蒸馏水，配制成１％的注射液，经过灭菌后，在－４５℃的条件下进行冷冻，使其冻干，冷冻时间为２４小时，经过粉碎后被制成针剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵风泽，金正男，李松雄，
申请(专利权)人：李松雄，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]