本发明专利技术公开了一种肠炎宁颗粒的制备方法，称取以下重量份配比的原料：地锦草５～１０、黄毛耳草８～１０、樟树根５～１０、香薷２～４、枫树叶２～４、糊精０．２～０．５和乳糖０．５～０．８。将上述五味中药材经水提、醇提后的浸膏与适量糊精混合喷雾干燥后的药粉与剩余的辅料经三次混合，利用干法制粒制备肠炎宁颗粒。本发明专利技术方法制备的肠炎宁颗粒质量稳定、可控、均一，且操作简单、生产周期短、无需特殊的设备，成本低、收率高，适于工业化生产。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种。
技术介绍
现有的肠炎宁制剂一般是以地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和楓树叶五味中药为原料制成的，清热利湿，用于急、慢性胃肠炎，腹泻；细菌性疾病，小儿消化不良，是目前最常用的胃肠道用药之一。肠炎宁制剂多为依据部颁药品标准中药成方制剂第十九册86页收载的肠炎宁糖浆质量标准(WS3-B-3597-98 )制备的糖浆剂，其存在含糖量高，不利于糖尿病人服用，体积较大，运输、贮存不方便，容易霉变等缺点。如果制成颗粒剂，有利于分剂量，服用方便，易于运输、贮存，且制成固体制剂，提高了药物的稳定性，无糖型的颗粒适用于糖尿病人，因此，开发颗粒剂型具有明显优势。传统的肠炎宁颗粒的制法为取地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和楓树叶五味，加水煎煮后滤过，滤液浓缩至清膏，加入适量药用辅料，喷雾干燥，得提取物粉末，再将提取物粉末与药用辅料经一次混匀，干法制粒，整粒、分装，即得。但喷雾干燥后的粉末存在质轻，流动性较差，吸湿性强的特点，制粒过程中存在药粉与辅料不易混匀的问题，造成成品含量不均匀，色泽不均(如有白点)，性状不合格等问题的出现，质量不可控且工时较长，成本较高。
技术实现思路
本专利技术提供了一种操作简便、成本低、质量可控且适于工业化生产的，从根本上避免了现有制备方法制备的肠炎宁颗粒含量不均匀，色泽不均的现象。一种，称取以下重量份的原料地锦草5~10黄毛耳草8~10樟树根5~10 香薷2~44楓树叶2~4糊精0.2-0.5 乳糖0.5 0.8;按以下步骤制备(1) 称取糊精和乳糖，分别在50 ~ 80。C干燥2 ~ 8小时，过80目筛，备用；(2) 称取地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和楓树叶五味药材，加水煎煮二次，第一次水的用量为五味药材总重量的8倍重量，第二次水的用量为五味药材总重量的7倍重量，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至80。C相对密度为1.15 ~ 1.22的一次清膏；再加入占一次清膏2倍重量、体积百分浓度为95%的乙醇，搅拌，静置，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为1.05 ~ 1.25的二次清膏；然后加入占步骤(1)中干燥糊精重量1/10 ~ 1倍量的糊精，在喷头转速10000 ~ 18000转/分、进风口温度150 ~210°C、出风口温度70 12(TC的条件下进行喷雾干燥，制得提取物药粉；(3) 将步骤(1)中干燥的乳糖和剩余的糊精预先与占步骤(2)中药粉总重量1/4-1/3量的药粉密闭混合30分钟~ 1小时，再加入占步骤(2)中药粉总重量1/4~1/3量的药粉，密闭混合30分钟~1小时，然后加入余下的药粉密闭混合45分钟~1小时，制得混合药粉，经干法制粒、整粒、分装，即制得肠炎宁颗粒。步骤(2)中喷雾干燥的条件优选为喷头转速13000~ 16000转/分、进风口温度180~200°C、出风口温度80~ IOO'C;更优选为喷头转速15000转/分、进风口温度1卯 200。C、出风口温度90~ IOO'C，保证喷雾干燥的最佳效果。步骤(3)中密闭混合的时间均优选为30分钟~45分钟；更优选为30分钟或45分钟，用于保证药粉与辅料混合充分均匀。所述的原料的重量份组成优选为地锦草6.6份 黄毛耳草9份 樟树根6.6份 香薷3.3份楓树叶3.3份 糊精0.33份 乳糖0.67份；按以下步骤制备(1) 称取糊精和乳糖，分别在50-80。C干燥2 8小时，过80目筛，备用；(2) 称取地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和楓树叶五味药材，加水煎煮二次，第一次水的用量为五味药材总重量的8倍重量，第二次水的用量为五味药材总重量的7倍重量，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至8(TC相对密度为1.20的一次清膏；再加入占一次清膏2倍重量、体积百分浓度为95%的乙醇，搅拌，静置，过滤，滤液浓缩至80'C相对密度为1.20的二次清膏；然后加入占步骤(1)中干燥糊精重量1/4~ 1/2量的糊精，在喷头转速15000转/分、进风口温度195。C、出风口温度90。C的条件下进行喷雾干燥，制得提取物药粉；(3)将步骤(1)中干燥的乳糖和剩余的糊精预先与占步骤(2)中药粉总重量l/4量的药粉密闭混合30分钟，再加入占步骤(2)中药粉总重量l/4量的药粉，密闭混合30分钟，然后加入余下的药粉密闭混合45分钟，制得混合药叙\经干法制粒、整粒、分装，即制得肠炎宁颗粒。步骤(l)中，所述的辅料糊精和乳糖，预先分别进行干燥，用于保证辅料充分干燥，降低含水量，增加流动性。因步骤(2)中采用水提取五味药材，滤液(即水提提取物)中会含有较多糖类、鞣质等杂质，故水提提取物浓缩至80。C相对密度1.15 ~ 1.22的一次清膏后，加入清膏2倍重量、体积百分浓度为95%的乙醇，既有利于除去清膏中的杂质，又便于后续的浓缩和过滤。步骤(2)中将滤液浓缩至80。C相对密度为L20的二次清膏，以保证喷雾干燥时清膏粘稠度合适，便于喷雾干燥。本品规格为每袋装2g，每袋含总黄酮以芦丁 (C27H3()016)含量计，不得低于50mg。用法与用量为开水沖服， 一次l袋， 一日3 4次；小儿酌减。本专利技术所采用的原药材具体描述如下地锦草为大戟科植物地锦或斑地锦的干燥全草。具有清热解毒，凉血止血之功能，目前临床上用于痢疾，泄泻，咳血，尿血，便血等。现代研究表明，地锦草含有黄酮等有效成分。具有抗氧化、抗菌、止血及抗肾功能损伤作用。黄毛耳草为荡草科耳草属植物，具有清热、除湿、活血舒筋功能，主治黄胆、水肿、乳糜尿、痢疾、肠泻等症。现代研究表明，黄毛耳草主要含乌索酸等活性成分。香薷为唇形科植物石香薷的干燥地上部分，具有发汗解表，和中利湿。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，小便不利。香薷主要含有挥发油，黄酮类及Cu、 Mn等无机微量元素。香薷挥发油具有较强的广 i普抗菌作用，其抗菌有效成分为百里香酚、香荆芥酚和对聚伞花素等；香 薷具有一定的解热抗炎作用，能使实验性动物体温降低；另外香薷还有镇 静、镇痛等作用。楓树叶含有龙脑、鞣质等成分，具有祛风除湿，行气止痛，解毒的作 用，用于急性肠炎，痢疾等疾病的治疗。樟树根含有挥发油、中心果碱等成分，具有祛风湿，利关节，行气活 血的作用，用于风湿痹痛，心腹^^痛等疾病的治疗。本专利技术方法中采用三步混合法较传统的一步混合法混合效果好，制备 的肠炎宁颗粒质量稳定、可控、均一，且操作简单、生产周期短、无需特 殊的设备，成本低、收率高，适于工业化生产。具体实施方式 实施例1称取下列重量的原料地锦草6.6Kg 黄毛耳草9Kg 樟树根6.6Kg 香薷3.3 Kg 楓树叶3.3 Kg 糊精0.33 Kg 乳糖0.67 Kg;按以下步骤制备(1) 称取糊精和乳糖，分别在50。C干燥5小时，过80目筛，备用；(2) 以上五p未，加水煎煮二次，第一次加水230.4kg,第二次加水 201.6kg，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至8(TC相对密度为1.20 的一次清膏14.6kg;再加入29,2kg、体积百分浓度为95%的乙醇，搅拌， 静置，过滤，滤液浓缩至80。C相对密度为1.20的二次清膏5.6kg;然后加 入100g上述干燥的糊精，在喷头转速15000转/分、进风口温度195。C、 出风口温度90。C本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种肠炎宁颗粒的制备方法，其特征在于：称取以下重量份的原料： 地锦草５～１０ 黄毛耳草８～１０ 樟树根５～１０ 香薷２～４ 枫树叶２～４ 糊精０．２～０．５ 乳糖０．５～０．８； 按以下步骤制备： （１）称取糊精和乳糖，分别在５０～８０℃干燥２～８小时，过８０目筛，备用； （２）称取地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和枫树叶五味药材，加水煎煮二次，第一次水的用量为五味药材总重量的８倍重量，第二次水的用量为五味药材总重量的７倍重量，每次２小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至８０℃相对密度为１．１５～１．２２的一次清膏；再加入占一次清膏２倍重量、体积百分浓度为９５％的乙醇，搅拌，静置，过滤，滤液浓缩至８０℃相对密度为１．０５～１．２５的二次清膏；然后加入加入占步骤（１）中干燥糊精重量１／１０～１倍量的糊精，在喷头转速１００００～１８０００转／分、进风口温度１５０～２１０℃、出风口温度７０～１２０℃的条件下进行喷雾干燥，制得提取物药粉； （３）将步骤（１）中干燥的乳糖和剩余的糊精预先与占步骤（２）中药粉总重量１／４～１／３量的药粉密闭混合３０分钟～１小时，再加入占步骤（２）中药粉总重量１／４～１／３量的药粉，密闭混合３０分钟～１小时，然后加入余下的药粉密闭混合４５分钟～１小时，制得混合药粉，经干法制粒、整粒、分装，即制得肠炎宁颗粒。...
【技术特征摘要】
1、一种肠炎宁颗粒的制备方法，其特征在于称取以下重量份的原料地锦草5～10 黄毛耳草8～10 樟树根5～10 香薷2～4枫树叶2～4 糊精0.2～0.5 乳糖0.5～0.8；按以下步骤制备(1)称取糊精和乳糖，分别在50～80℃干燥2～8小时，过80目筛，备用；(2)称取地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷和枫树叶五味药材，加水煎煮二次，第一次水的用量为五味药材总重量的8倍重量，第二次水的用量为五味药材总重量的7倍重量，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.15～1.22的一次清膏；再加入占一次清膏2倍重量、体积百分浓度为95％的乙醇，搅拌，静置，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.05～1.25的二次清膏；然后加入加入占步骤(1)中干燥糊精重量1/10～1倍量的糊精，在喷头转速10000～18000转/分、进风口温度150～210℃、出风口温度70～120℃的条件下进行喷雾干燥，制得提取物药粉；(3)将步骤(1)中干燥的乳糖和剩余的糊精预先与占步骤(2)中药粉总重量1/4～1/3量的药粉密闭混合30分钟～1小时，再加入占步骤(2)中药粉总重量1/4～1/3量的药粉，密闭混合30分钟～1小时，然后加入余下的药粉密闭混合45分钟～1小时，制得混合药粉，经干法制粒、整粒、分装，即制得肠炎宁颗粒。2、 如权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中喷雾 干燥的条件为喷头转速13000~ 160...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘全国，吴文安，
申请(专利权)人：海南新中正制药有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]
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