炎热清片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种炎热清片，以１０００片计，由以下原料通过湿法制粒压片制成：炎热清浸膏粉１６０～１８０ｇ，填充剂１５０～１７０ｇ，崩解剂１３～１５ｇ，润滑剂０．８～２．０ｇ，二氧化硅１０～２０ｇ，薄荷脑１．５～３．５ｇ，黄芩１３６～１３８ｇ，聚维酮适量和乙醇适量；所述的炎热清浸膏粉由炎热清浸膏通过喷雾干燥制备而成。本发明专利技术还公开了炎热清片的制备方法，采用薄荷脑与适量乙醇溶解后，加入二氧化硅，与干浸膏粉混合压片制备的片剂有效地提高片剂的稳定性，解决了薄荷脑鉴别不合格、含量不均匀、硬度不合格的问题，从而提高产品质量，该方法工艺流程简单，节约能源，节约成本，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中成药片剂及其制备领域，具体涉及一种。
技术介绍
炎热清片是由国内已上市销售的炎热清胶囊改变剂型而成，属于中药注册9类， 具有解表清里、清热解毒的功能，临床用于呼吸道炎、支气管炎、肺炎、急性扁桃体炎，也可 用于泌尿系感染、胆道感染；该药效果良好，服用方便，副作用甚微，价格低廉，为清气分热 的清热剂，属于国家基本药物，深受广大患者青睐。现有炎热清片的处方与炎热清胶囊完全相同，一般是依照《中华人民共和国卫生 部药品标准》中药成方制剂第8册记载的炎热清胶囊的处方黄芩137g、薄荷脑2g和炎热清 浸膏161g，制成1000片；其中所用的炎热清浸膏一般按照如下方法制备取玄参154. 36g、 龙胆 102. 60g、石膏 308. 73g、黄芩 210. 90g、柴胡 102. 60g、桅子 102. 60g 和知母 102. 60g，将 黄芩137g粉碎成细粉；剩余的黄芩与其余玄参等六味加水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩成稠膏，制得炎热清浸膏。炎热清胶囊是由炎热清浸膏加黄芩生粉和薄荷脑生粉组成，内容物为疏松粉末， 具有一定的吸湿性，容易潮解；胶囊内含的薄荷脑具有一定挥发性，在高温或储存较长时间 的情况下，薄荷脑会渐渐逸出。申请号为CN200510088658. 3的中国专利申请中公开了一种炎热清分散片等口服 制剂及其制备方法将玄参、龙胆、生石膏、柴胡、桅子、知母和黄芩混合加水煎煮二次，每次 1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，烘干，加入薄荷脑，混勻，粉碎，得干浸膏粉，加 入适宜辅料混勻，制成分散片或是其他口服制剂。申请号为200610032658. 6的中国专利申请中公开了一种炎热清分散片及制备方 法将玄参、龙胆、生石膏、柴胡、桅子、知母和黄芩七味药加水煎煮二次，每次1. 5小时，合 并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入黄芩粉，混勻，减压干燥，粉碎成细粉，加入薄荷脑和适 量辅料，混勻，全粉末压制分散片，制成1000片，即得。以上两种方法，都存在以下缺点1、薄荷脑是以固体粉末的形式直接加入，不容易 混合均勻；在混合过程以及包衣升温过程中容易挥发损失，导致成品中薄荷脑的鉴别项不 合格，性状不合格等问题。2、再者，薄荷脑存在亲水和疏水的结构，直接以固体粉末的形式 加入，制粒过程中存在药粉与辅料不易混勻的问题，压片时，不易与其他的辅料粘合，造成 成品含量不均勻，片剂硬度不合格，脆碎度不合格，松片等问题的出现，质量不可控且工时 较长，成本较高。如果能开发一种能克服上述缺陷的炎热清制剂的组成以及合适的制备方法，将具 有广阔的市场前景。
技术实现思路
本专利技术提供了一种成本低、质量好的炎热清片。本专利技术还提供了一种工序简单、质量可控且适于工业化生产的炎热清片的制备方 法，从根本上避免了现有制备方法制备的炎热清片在的硬度、脆碎度和薄荷脑鉴别项不合 格、含量不均勻且成本高的现象，大大提高了产品的合格率。一种炎热清片，以1000片计，由以下原料通过湿法制粒压片制成炎热清浸膏粉160 180g填充剂150 170g 崩解剂13 15g润滑剂0.8 2. Og二氧化硅10 20g 薄荷脑1. 5 3. 5g黄芩136 138g聚维酮(PVP)适量 乙醇适量；所述的炎热清浸膏粉由炎热清浸膏通过喷雾干燥制备而成。所述的炎热清浸膏是以玄参、龙胆、石膏、黄芩、柴胡、桅子和知母为原料制备而成 的。可按照现有炎热清浸膏的制备方法来制备。本专利技术所用的玄参、龙胆、石膏、黄芩、柴胡、桅子、知母和薄荷脑几味药材的性状 均符合2005年版《中国药典》和《中药全书》中的记载。所述的填充剂优选糊精、预胶化淀粉、蔗糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的任意一种。所述的崩解剂优选羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)中的任意一种。所述的润滑剂优选硬脂酸镁、微粉硅胶中的任意一种。所述的炎热清片的制备方法，包括步骤(1)将薄荷脑制成薄荷脑粉，黄芩制成黄芩粉，备用；(2)将炎热清浸膏粉与黄芩粉、填充剂和崩解剂混勻，添加聚维酮的乙醇溶液适 量，经制粒、干燥和整粒，制得颗粒；(3)将薄荷脑粉溶于乙醇，配制薄荷脑乙醇溶液，向薄荷脑乙醇溶液中先加入适量 二氧化硅，再加入剩余的二氧化硅，混勻后与上述颗粒和润滑剂进行总混，经压片，包薄膜 衣，制得炎热清片。本专利技术方法将薄荷脑以薄荷脑乙醇溶液的形式与二氧化硅混合，且二氧化硅分两 次混合之后，再加入颗粒中，可以进一步达到混合均勻，利于压片，以及得到质量合格的片 剂。同时，在薄荷脑乙醇溶液中加入适量二氧化硅，再加入剩余的二氧化硅，可以使薄荷脑 完全被二氧化硅吸收、包裹，进一步使最终产品的薄荷脑混勻均勻，薄荷脑鉴别项合格。为了保证浸膏干燥完全并缩短干燥时间，以便后续湿法制粒压片时物料混合更加 均勻，进一步提高片剂的硬度及稳定性，所述的炎热清浸膏粉的制备方法包括将炎热清浸膏在进风口温度130 160°C的条件下进行喷雾干燥，制得含水率小 于等于7%的炎热清浸膏粉。本专利技术含水率是指炎热清浸膏粉中水分的质量与炎热清浸膏 粉的质量的百分比。所述的炎热清浸膏的制备方法包括将玄参、龙胆、石膏、黄芩、柴胡、桅子和知母七味药材加水煎煮二次，第一次加七 味药材总重量12倍量的水，第二次加七味药材总重量10倍量的水，每次1. 5小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩至80°C相对密度为1. 08 1. 15的炎热清浸膏。所述的炎热清浸膏粉、填充剂、崩解剂、润滑剂、薄荷脑粉、二氧化硅、黄芩粉的目数至少为100目；选用粒度较小的原料更利于物料的均勻混合，以便制粒时能够得到均勻 性更好的颗粒物，进一步提高颗粒物与硬脂酸镁和二氧化硅的混合物的稳定性及可压性。步骤(3)中，向薄荷脑乙醇溶液中先加入适量二氧化硅之后，最好过60目 100 目筛，再加入剩余的二氧化硅，可除去粒径较大的杂质，进一步提高成品的品质。所述的聚维酮的乙醇溶液中聚维酮的质量百分浓度优选为20% 30%，所用的溶剂 乙醇为质量百分浓度优选为90% 96%的乙醇水溶液。采用聚维酮的乙醇溶液可以进一步增 加炎热清浸膏粉与黄苳粉、其它辅料的结合力，易于制粒，并减少压片后出现松片的现象。所述的薄荷脑乙醇溶液中薄荷脑与乙醇的质量比优选为1 1。具体配制时可将 薄荷脑粉用同等重量的乙醇溶解，得到呈透明澄清的溶液，备用。本专利技术炎热清片的用法用量口服，一次3片，一日3次，重症者剂量加倍；儿童酌 减，或遵医嘱。本专利技术的优点在于因薄荷脑在处方中用量少，若直接加入炎热清浸膏和黄芩粉 中，不容易混和均勻，且薄荷脑具有挥发性，在制粒干燥过程和包衣时升温过程中均容易挥 发损失，本专利技术通过对薄荷脑的处理，达到薄荷脑的鉴别项合格，保证了最终产品的质量， 且片剂在保存一定时间后，薄荷脑的含量未出现不合格的现象。本专利技术炎热清片薄荷脑鉴别项、含量均勻度、硬度、稳定性、脆碎度等质量指标均 符合要求，产品质量稳定可控。本专利技术制备方法操作简单，易于控制，成本低，适于工业化生产。 具体实施例方式以下通过实施例进一步解释或是说明本
技术实现思路
，但是所提供的实施例不应被理 解为对本专利技术保护范围构成限制。实施例1取玄参154. 36g、龙胆 102. 60g、石膏 308. 73g、黄芩 210. 90本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种炎热清片，以１０００片计，由以下原料通过湿法制粒压片制成：炎热清浸膏粉１６０～１８０ｇ填充剂１５０～１７０ｇ崩解剂１３～１５ｇ润滑剂０．８～２．０ｇ二氧化硅１０～２０ｇ薄荷脑１．５～３．５ｇ黄芩１３６～１３８ｇ聚维酮适量乙醇适量；所述的炎热清浸膏粉由炎热清浸膏通过喷雾干燥制备而成。

【技术特征摘要】
一种炎热清片，以1000片计，由以下原料通过湿法制粒压片制成炎热清浸膏粉160～180g 填充剂150～170g 崩解剂13～15g润滑剂0.8～2.0g二氧化硅10～20g 薄荷脑1.5～3.5g黄芩136～138g 聚维酮适量乙醇适量；所述的炎热清浸膏粉由炎热清浸膏通过喷雾干燥制备而成。2.根据权利要求1所述的炎热清片，其特征在于，所述的炎热清浸膏是以玄参、龙胆、 石膏、黄芩、柴胡、桅子和知母为原料制备而成的。3.根据权利要求1所述的炎热清片，其特征在于，所述的填充剂为糊精、预胶化淀粉、 蔗糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的任意一种。4.根据权利要求1所述的炎热清片，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取 代羟丙基纤维素中的任意一种。5.根据权利要求1所述的炎热清片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶 中的任意一种。6.根据权利要求1 5任一项所述的炎热清片的制备方法，其特征在于，包括步骤(1)将薄荷脑制成薄荷脑粉，黄芩制成黄芩粉，备用；(2)将炎热清浸膏粉与黄芩粉、填充剂和崩解剂混勻，添加聚维酮的乙醇溶液适量，经 制粒、干燥和整粒，制得颗粒；(3)将薄荷脑粉溶于乙醇，配制薄荷脑乙醇溶液，向薄荷脑乙醇溶液中先加入适量二氧 化硅，再加入剩余的二氧...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘全国，
申请(专利权)人：海南新中正制药有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]