【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生物检测，具体涉及一种检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒及方法。
技术介绍
1、公开该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
2、精神分裂症是一种复杂的慢性精神疾病，其病情反复迁延。精神分裂症患者往往需要服药治疗，目前，酚噻嗪类抗精神病药物属于第一代抗精神病药物，主要有氯丙嗪(脂肪族类)、硫利达嗪(哌啶类)、奋乃静、氟奋乃静、培拉嗪(哌嗪类)几种代表性药物。实际用药时，个体的体内稳态药物浓度受到个体代谢酶差异，联合用药影响，病理因素，生活及饮食习惯等因素的影响，药物在体内的代谢程度的差异十分显著，不同个体的体内稳态药物浓度可以相差20倍以上。药物浓度过量易引起中毒甚至死亡，药物浓度低达不到治疗效果。因此病人服药过程中，对游离血药浓度进行监测显得尤为重要。agnp共识指南(2017版)推荐氯丙嗪监测等级为2级，硫利达嗪、奋乃静、氟奋乃静、培拉嗪监测等级均为1级。通过药物浓度监测，为临床医生针对心律失常病人最佳用药剂量和用药时间提供强有力的技术支撑，使医生在用药时“心中有数”，在很大程度上减少用药(包括加量、减量、换药、停药等)的盲目性，使药物在患者体内发挥最佳疗效、减少药物不良反应，节省治疗费用。
3、目前测定生物样本中药物浓度(血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度)的分析技术主要有光谱分析、免疫学检测技术、液相色谱技术、液相色谱－质谱联用技术等技术方法。但是免疫测定法特异
4、因此，从药物特异性和专属性上，适合采用液相色谱技术和液相色谱－质谱联用技术。液相色谱-串联质谱法测定技术方案：样本采用有机沉淀剂沉淀蛋白，固相萃取或液液微萃取，去除杂质干扰，获得待测样本。样本首先进入液相系统，经色谱柱分离后导入质谱系统。在质谱系统的离子源内电离后进入三重四极杆质量分析器，根据离子的质荷比(m/z)进行分离，以多反应监测模式(mrm/srm)采集数据，进入检测器形成质谱信号，记录检测样品中各分析物及相应内标的色谱图和峰面积。
5、目前的液相色谱-串联质谱技术缺点包括：有的方法仅采用外标法定值，虽然降低了成本，但受到生物基质内源性杂质干扰的影响，会导致准确度低；精神类药物测定方法中提取液大都仅为甲醇、乙腈、异丙醇等蛋白沉淀剂，酚噻嗪类化合物由于受酚噻嗪母核的影响，易氧化变质，会导致测定结果准确度降低。且检测过程需要用到多种装置，操作复杂。
技术实现思路
1、为了改善现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒及方法，提高了检测过程的稳定性，提高了检测结果的准确性。
2、为了实现上述目的，本专利技术的技术方案如下。
3、第一方面，一种检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其中包括：校准品、校准品稀释液、高水平质控品、中水平质控品、低水平质控品、蛋白沉淀剂(提取液)、保护剂、流动相；
4、所述校准品，是指通过向校准品稀释液中添加设定体积的酚噻嗪类抗精神病药物氯丙嗪、硫利达嗪、奋乃静、氟奋乃静和培拉嗪的溶剂，混合制得的标准溶液；
5、所述校准品稀释液，是指空白血浆；
6、所述高水平质控品，是指向标准溶液中加入设定体积的校准品稀释液制得；
7、所述中水平质控品，是指向高水平质控品中加入设定体积的校准品稀释液制得；
8、所述低水平质控品，是指向中水平质控品中加入设定体积的校准品稀释液制得；
9、所述保护剂，是指能够延缓或抑制氧化反应的发生，且对检测过程没有干扰的抗氧化剂。
10、质控品的作用为：用于实验室内部质量控制，评价测量精密度、测量准确度，或由于试剂、分析仪器的变化导致检测系统可能产生的分析偏差等性能。
11、可选的，所述保护剂包括抗坏血酸。
12、第二方面，利用上述试剂盒检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的方法，包括步骤如下：
13、步骤一、将采集的血浆样本利用含有保护剂的蛋白沉淀剂进行处理，获得上清液；
14、步骤二、上清液稀释后，获得待测样品，然后采用高效液相色谱串联质谱的方法对待测样品进行检测。
15、本专利技术的有益效果为：
16、1.本专利技术将蛋白沉淀剂(提取液)与保护剂配合使用，防止酚噻嗪类化合物氧化变质，确保了待测物在提取过程和在机检测过程的稳定；并将蛋白质沉淀后的上清液进行稀释，性基质效应小，结果准确可靠。
17、2.本专利技术采用高中低三个水平的质控品，能够建立准确的标准工作曲线，检测方法具有准确性、有效性，避免检测结果失真。
18、3.本专利技术针对每个化合物采集两对母离子/子离子进行质谱检测，除定量离子对用于定量之外，还有一对定性离子辅助定性，可有效避免检测结果中假阳性结果的出现。
19、4.本专利技术属于内标法定量检测，有效避免杂质干扰影响导致的检测结果准确度降低。
20、5.本专利技术获得了试剂盒中的试剂全部具有冻融稳定性、加速破坏稳定性，能够应用于需要储存、携带的场合。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征在于，包括：校准品、校准品稀释液、高水平质控品、中水平质控品、低水平质控品、蛋白沉淀剂、保护剂、流动相；
2.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述蛋白沉淀剂为甲醇。
3.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述保护剂为抗坏血酸。
4.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述流动相为含乙酸铵的水溶液。
5.如权利要求1-4任一所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述校准品、校准品稀释液、高水平质控品、中水平质控品、低水平质控品和保护剂以冻干品的形式保存，使用时复溶为溶液。
6.一种使用权利要求1-5任一所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒进行血浆中酚噻嗪类抗精神病药物检测的方法，其特征是，包括步骤：
7.如权利要求6所述的血浆中酚噻嗪类抗精神病药物检测的方法，其特征是，高效液相色谱检测条件为：
8.如权利要求6所述的血浆
9.如权利要求6所述的血浆中酚噻嗪类抗精神病药物检测的方法，其特征是，沉淀剂的添加比例为，样本:沉淀剂＝1:3。
10.如权利要求6所述的血浆中酚噻嗪类抗精神病药物检测的方法，其特征是，保护剂的加入量为250mg/L。
...【技术特征摘要】
1.一种检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征在于，包括：校准品、校准品稀释液、高水平质控品、中水平质控品、低水平质控品、蛋白沉淀剂、保护剂、流动相；
2.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述蛋白沉淀剂为甲醇。
3.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述保护剂为抗坏血酸。
4.如权利要求1所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述流动相为含乙酸铵的水溶液。
5.如权利要求1-4任一所述的检测血浆中酚噻嗪类抗精神病药物的试剂盒，其特征是，所述校准品、校准品稀释液、高水平质控品、中水平质控品、低水平质控品...
【专利技术属性】
技术研发人员：弭兆元，盖丽娟，朱蓉，郭启雷，
申请(专利权)人：山东英盛生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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