丹参提取物、制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及中药丹参的技术领域，特别涉及丹参提取物、制剂及其制备方法的技术领域。为了解决丹参提取物的标准化问题，本发明专利技术提供了一种丹参提取物，其中丹参酮Ⅱ↓［Ａ］（Ｃ↓［１９］Ｈ↓［１８］Ｏ↓［３］），按照高效液相色谱法测定不少于０．４０％；本发明专利技术还提供了一种含有丹参提取物的制剂；本发明专利技术也提供了一种丹参提取物的制备方法，包括下述步骤：ａ．取丹参，粉碎成粗粉；ｂ．加８－１２倍量７０％乙醇提取２－４次，每次１－２小时；ｃ．合并煎液，滤过；ｄ．浓缩；ｅ．放冷；ｆ．干燥。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药丹参的
，特别涉及的

技术介绍
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。中药提取物的本质是中药原料药，具有投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。中药提取物经多年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。目前，绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准。丹参(Radix Salviae Miltiorrhizae)，别名血生根、赤参、血参、红根，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.根及根茎。化学成分脂溶性成份如含丹参酮I、IIA、IIB异丹参酮I、IIA、隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等。水溶性成份如丹参素、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、迷迭香酸等。性味 性微寒，味苦。功能主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。丹参提取物是丹参制备成制剂、从而最终应用于临床的基础，其质量将影响到丹参制剂的质量，目前尚无国家标准或行业标准来规范。
技术实现思路
本专利技术旨在解决丹参提取物的标准化问题。为了解决上述问题，本专利技术提供了一种丹参提取物，其中丹参酮IIA(C19H18O3)，按照高效液相色谱法测定不少于0.40％。所述的丹参提取物，优选的情况是其性状为棕褐色粉末，气香，味苦；水分不超过5.0％；炽灼残渣不超过0.8％；重金属不超过百万分之十五；砷盐不超过百万分之二。本专利技术的目的还在于提供了一种含有丹参提取物的制剂。该制剂是任何可以由上述丹参提取物制成的制剂，包括但不限于液体药剂、注射剂、散剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、微胶囊剂等。本领域的技术人员可以采用本领域常规的技术方法制备上述制剂。本专利技术的目的还在于提供一种丹参提取物的制备方法，包括下述步骤a.取丹参，粉碎成粗粉；b.加8-12倍量70％乙醇提取2-4次，每次1-2小时；c.合并煎液，滤过；d.浓缩；e.放冷；f.干燥。所述的丹参提取物的制备方法，在步骤a和步骤b之间还可以包括浸泡的步骤，70％乙醇为10倍量，提取3次，每次1.5小时；步骤c中的浓缩方法是60℃以下减压浓缩；步骤f的干燥采用履带式真空干燥箱进行。本专利技术提供了一种丹参提取物、丹参提取物制成的制剂以及丹参提取物的制备方法，解决了丹参提取物的标准化问题。具体实施例方式下面以具体来说明本专利技术，实施例是为了便于理解本专利技术，而不以任何方式限制本专利技术的权利要求和核心内容。实施例1 丹参提取物的制备取丹参，粉碎成粗粉，浸泡30分钟，加10倍量70％乙醇提取3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的清膏，放冷，履带式真空干燥箱干燥，即得。实施例2 实施例1所述的丹参提取物的检测性状为棕褐色粉末，气香，味苦。鉴别取本品粉末0.2g，加入乙酸乙酯2ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分照水分测定法(《中国药典》2000版附录IX H第一法)测定，不超过5.0％。炽灼残渣取本品1g，照炽灼残渣测定法(《中国药典》2000版附录IX J)测定，不超过0.8％重金属取本品0.5g(《中国药典》2000版附录IX B)依法检查，不超过百万分之十五。砷盐取本品0.5g(《中国药典》2000版附录IX B)依法检查，不超过百万分之二。含量测定丹参酮IIA照高效液相色谱法(《中国药典》2000版附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75∶25)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮IIA峰计算，应不低于2500。对照品溶液的制备 精密称取丹参酮IIA对照品4.1mg，置于10ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度摇匀，精密量取1毫升置10ml棕色量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，制成0.041mg/ml的丹参酮IIA对照品溶液。供试品溶液的制备 取本品粉末(过4号筛)约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品以干燥品计，含丹参酮IIA(C19H18O3)不得少于0.40％实施例3 丹参提取物的制备取丹参，粉碎成粗粉，浸泡30分钟，加8倍量70％乙醇提取4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液旋转蒸发浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的清膏，放冷，喷雾干燥，即得。实施例4 实施例3所述的丹参提取物的检测检测方法按照实施例2进行，结果性状为棕褐色粉末，气香，味苦。鉴别取丹参酮IIA为对照品，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分不超过5.0％。炽灼残渣不超过0.8％重金属不超过百万分之十五。砷盐不超过百万分之二。含量测定本品以干燥品计，含丹参酮IIA(C19H18O3)不少于0.40％。权利要求1.一种丹参提取物，其中丹参酮IIA(C19H18O3)，按照高效液相色谱法测定不少于0.40％。2.权利要求1所述的丹参提取物，其特征在于性状为棕褐色粉末，气香，味苦；水分不超过5.0％；炽灼残渣不超过0.8％；重金属不超过百万分之十五；砷盐不超过百万分之二。3.权利要求1或2所述的丹参提取物所制成的制剂。4.权利要求1所述的丹参提取物的制备方法，包括下述步骤a.取丹参，粉碎成粗粉；b.加8-12倍量70％乙醇提取2-4次，每次1-2小时；c.合并煎液，滤过；d.浓缩；e.放冷；f.干燥。5.权利要求3所述的丹参提取物的制备方法，其特征在于在步骤a和步骤b之间还有浸泡的步骤。6.权利要求3所述的丹参提取物的制备方法，其特征在于步骤b中浸泡的时间是30分钟，70％乙醇为10倍量，提取3次，每次1.5小时。7.权利要求3所述的丹参提取物的制备方法，其特征在于步骤c中的浓缩方法是60℃以下减压浓缩。8.权利要求3所述的丹参提取物的制备方法，其特征在于步骤f的干燥采用履带式真空干燥箱进行。全文摘要本专利技术涉及中药丹参的
，特别涉及的
为了解决丹参提取物的标准化问题，本专利技术提供了一种丹参提取物，其中丹参酮II文档编号A61K36/185GK1957981SQ200510015890公开日2007年5月9日 申请日期2005年11月4日 优先权日2005年11月4日专利技术者李德坤, 魏峰, 李瑞明, 黄芝娟 申请人:天津天士力制药股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丹参提取物，其中丹参酮Ⅱ↓［Ａ］（Ｃ↓［１９］Ｈ↓［１８］Ｏ↓［３］），按照高效液相色谱法测定不少于０．４０％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李德坤，魏峰，李瑞明，黄芝娟，
申请(专利权)人：天津天士力制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]