一种药用组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种辅助治疗肝炎的药用组合物以及其在制备辅助治疗肝炎的药物中的应用。该药用组合物包含二氯醋酸二异丙胺和中药提取物，将西药与中药结合起来，起到协同增效的作用，为肝病患者带来福音。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药用组合物，具体涉及由二氯醋酸二异丙胺和中药提取物组成的 药用组合物，以及该组合物在制备辅助治疗肝炎的药物中的用途，属于医药

技术介绍
肝炎(学名H印atitis)是肝脏的炎症。肝炎的原因有很多种，最常见的是病毒造 成的，此外还有自身免疫造成的。酗酒也可以导致肝炎。医学上肝炎可分为甲、乙、丙、丁、 戊、己、庚七种类型，其中乙型病毒性肝炎是流行最广泛、危害最严重的一种传染性肝炎。乙 型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(简称乙肝病毒)引起的肝脏炎性损 害，本病遍及全球，临床表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀，部分病例有 发热、黄疸，约有半数患者起病隐匿，在检查中发现。中国是乙型肝炎最流行的国家，在某些 地方人群感染率达到35%以上，是当前危害人民健康的最严重专染病。据调查，我国乙肝患 者约2700万，每年新发病人约900万。乙肝临床表现多样，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少 数人最终发展为肝癌。肝纤维化是诸多慢性肝病发展过程的共有病理变化，而慢生、持续性 损伤是肝纤维化形成的前提。造成肝损伤的因素很多，一般因药物、大量酒精、过敏等因素造成急性肝损伤，乙 肝、肝硬化、长期服用某些药物均可引起急、慢性肝损伤。通过降低对肝功能的损害作用，可 以辅助治疗肝炎。目前用于治疗急、慢性肝损害的药物，较常用的有二氯醋酸二异丙胺、硫普罗宁、 甘草酸二铵等。这些化学药物普遍有一定的副作用，并导致远期治疗效果差、病毒株产生耐 药现象、停药后复发率高等问题。中医药治疗乙肝的疗效已被大量的临床试验所证明。中药在抗病毒、调节机体免 疫力、保护肝细胞等方面都可发挥较好的疗效。但是目前中药制剂普遍存在起效缓慢，需要 长期使用等问题。因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作用，来解决 上述西药和中药在辅助治疗各种类型肝炎中各自存在的问题，同时产生协同治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供由二氯醋酸二异丙胺和一种中药提取物以重量比1 108 组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1189203C中权利要求1 的方法制备如下由4g云芝提取物、5g复方楸皮膏配制成；云芝提取物的生产方法是将 选取的云芝，按需要量放入提取罐内，加入8-10倍生药量的水，浸泡8-10小时，煎煮至沸， 蒸汽压力不超过0. 13MPa,内压不超过0. 05MPa，在保持微沸下提取3次；分别提取4小时， 3小时，3小时；将上述三次提取液合并，静置12-24小时，取上清液，放入浓缩锅内浓缩收 膏，工作压力小于0. IMPa，在20-30°C下测密度为1.08-1. llg/1，将制得的浸膏在40_45°C 时，加入3-5倍量的浓度为80-95度的乙醇，调醇后乙醇浓度为60-70度，然后通过离心机 离心脱水，再干燥后，即为云芝提取物；复方楸皮膏的生产方法是取切成小段的核桃楸皮36. 4kg、山豆根30kg、菟丝子29. 96kg，放入提取罐内用水冲洗，加10倍生药量的水，浸泡10 小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过0. 13MPa,内压不超过0. 05MPa，在保持微沸下提取3次；4 小时、2小时、2小时，分别抽滤，将上述三次提取的滤液合并，静置，取上淆液，浓缩收膏，在 30°C温度下测得密度为1. 08-1. llg/1，即为复方楸皮膏成品。本专利技术的另一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗各种类型肝炎药 物中的用途。本专利技术的组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、 胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴剂等。为便于理解本专利技术的药用组合物在辅助治疗肝炎疾病的有益的药用价值，下面提 供本专利技术组合物的药理研究结果。实验例本专利技术药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强降低转氨酶作 用，即保肝降酶作用。参照张均田主编的《现代药理试验方法》(下册)，北京医科大学中国 协和医科大学联合出版社，第1397 1398页，“第一节小鼠急性化学性肝损伤模型”中公开 的方法，建立小鼠四氯化碳急性化学肝损伤模型，进行本专利技术的药用组合物抗肝损伤的药 效学试验。试验分组1、正常对照组动物未作任何处理，正常生理盐水灌胃；2、模型对照组动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；3、纯中药组如上文所述的水提浸膏1. 08g/kg体重；4、二氯醋酸二异丙胺组10mg/kg体重灌胃；5、组合物组10mg/kg体重二氯醋酸二异丙胺+上文所述的水提浸膏1. 08g/kg体重灌胃。下表显示了各组对小鼠肝功能主要指标GOT、GPT的影响。表一 该表显示治疗各组(纯中药组、二氯醋酸二异丙胺组、组合物组)均与模型对照组 存在显著性差异(P <0.05)，而组合物组与纯中药组、组合物组与二氯醋酸二异丙胺组均 存在显著性差异(P < 0. 05)。显示组合物组中的二氯醋酸二异丙胺与所述的中药组分存在 协同效应。具体实施例以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容作进一步的详细说 明，但不应将此理解为本专利技术的上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述 内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。以下实施例中各剂型的辅料可以用药学上可接受 的辅料替代，或者减少、增加。药剂学试验药用组合物中二氯醋酸二异丙胺与中药提取物的重量比为1 112。实施例1 本专利技术药用组合物片剂的制备处方1 药用组合物40g淀粉120g微晶纤维素40g2%HPMC水溶液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g_共制备1000片处方2 药用组合物60g淀粉120g微晶纤维素40g2%HPMC水溶液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g_共制备1000片处方3 药用组合物80g淀粉120g微晶纤维素40g2%HPMC水溶液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g_共制备1000片处方4:药用组合物100g淀粉120g微晶纤维素40g 2 N；HPM(水溶液适量 硬脂酸镁2g 羧甲淀粉钠4g一一 共制备1000，宁 处方5 药用组合物120g 淀粉120g 微晶纤维素40g 2 N；HPM(水溶液适量 硬脂酸镁2g 羧甲淀粉钠4g一一 共制备1000，宁 制备工艺 (1)、按照处方量称取原辅料。将羟丙甲纤维素溶于水中制成2％n~／J弋溶液备用。 (2)、将药用组合物、淀粉、微晶纤维素混合均匀，加入2％0 HPM(水溶液适量，搅拌均匀，制成适宜软材。 (3)、过20目筛制颗粒。 (4)、颗粒在60~℃C的条件下烘干。 (5)、干燥好的颗粒加入硬脂酸镁和羧甲淀粉钠，过18目筛整粒，混合均匀。 (6)、取样，半成品化验。 (7)、按照化验确定的片重压片。 (8)、成品全检，包装入库。 实施例2本专利技术药用组合物胶囊剂的制备 处方l 药用组合物40g 淀粉120g 微晶纤维素40g 2 N；HPM(水溶液适量 硬脂酸镁2g 羧甲淀粉钠4g一一 共制备1000粒 处方2 药用组合物60g 淀粉120g 微晶纤维素40g 2 N；HPM(水溶液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g_共制备1000粒处方3 药用组合物80g淀粉120g微晶纤维素40g2%HPMC水溶液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g_共制备100本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药用组合物，其特征在于其由二氯醋酸二异丙胺和中药提取物以重量比１∶１０８组成，所述的中药提取物按下列方法制备：由４ｇ云芝提取物、５ｇ复方楸皮膏配制成；云芝提取物的生产方法是：将选取的云芝，按需要量放入提取罐内，加入８－１０倍生药量的水，浸泡８－１０小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过０．１３ＭＰａ，内压不超过０．０５ＭＰａ，在保持微沸下提取３次；分别提取４小时，３小时，３小时；将上述三次提取液合并，静置１２－２４小时，取上清液，放入浓缩锅内浓缩收膏，工作压力小于０．１ＭＰａ，在２０－３０℃下测密度为１．０８－１．１１ｇ／ｌ，将制得的浸膏在４０－４５℃时，加入３－５倍量的浓度为８０－９５度的乙醇，调醇后乙醇浓度为６０－７０度，然后通过离心机离心脱水，再干燥后，即为云芝提取物；复方楸皮膏的生产方法是：取切成小段的核桃楸皮３６．４ｋｇ、山豆根３０ｋｇ、菟丝子２９．９６ｋｇ，放入提取罐内用水冲洗，加１０倍生药量的水，浸泡１０小时，煎煮至沸，蒸汽压力不超过０．１３ＭＰａ，内压不超过０．０５ＭＰａ，在保持微沸下提取３次；４小时、２小时、２小时，分别抽滤，将上述三次提取的滤液合并，静置，取上淆液，浓缩收膏，在３０℃温度下测得密度为１．０８－１．１１ｇ／ｌ，即为复方楸皮膏成品。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李瑞菊，李惠冬，陈子雷，丁蕊艳，杜红霞，
申请(专利权)人：李瑞菊，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]