一种药用组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种辅助治疗肝炎的药用组合物以及其在制备辅助治疗肝炎的药物中的应用。该药用组合物包含二氯醋酸二异丙胺和中药提取物，将西药与中药结合起来，起到协同增效的作用，为肝病患者带来福音。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药用组合物，具体涉及由二氯醋酸二异丙胺和中药提取物组成的 药用组合物，以及该组合物在制备辅助治疗肝炎的药物中的用途，属于医药

技术介绍
肝炎(学名H印atitis)是肝脏的炎症。肝炎的原因有很多种，最常见的是病毒造 成的，此外还有自身免疫造成的。酗酒也可以导致肝炎。医学上肝炎可分为甲、乙、丙、丁、 戊、己、庚七种类型，其中乙型病毒性肝炎是流行最广泛、危害最严重的一种传染性肝炎。乙 型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(简称乙肝病毒)引起的肝脏炎性损 害，本病遍及全球，临床表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀，部分病例有 发热、黄疸，约有半数患者起病隐匿，在检查中发现。中国是乙型肝炎最流行的国家，在某些 地方人群感染率达到35%以上，是当前危害人民健康的最严重专染病。据调查，我国乙肝患 者约2700万，每年新发病人约900万。乙肝临床表现多样，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少 数人最终发展为肝癌。肝纤维化是诸多慢性肝病发展过程的共有病理变化，而慢生、持续性 损伤是肝纤维化形成的前提。造成肝损伤的因素很多，一般因药物、大量酒精、过敏等因素造成急性肝损伤，乙 肝、肝硬化、长期服用某些药物均可引起急、慢性肝损伤。通过降低对肝功能的损害作用，可 以辅助治疗肝炎。目前用于治疗急、慢性肝损害的药物，较常用的有二氯醋酸二异丙胺、硫普罗宁、 甘草酸二铵等。这些化学药物普遍有一定的副作用，并导致远期治疗效果差、病毒株产生耐 药现象、停药后复发率高等问题。中医药治疗乙肝的疗效已被大量的临床试验所证明。中药在抗病毒、调节机体免 疫力、保护肝细胞等方面都可发挥较好的疗效。但是目前中药制剂普遍存在起效缓慢，需要 长期使用等问题。因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作用，来解决 上述西药和中药在辅助治疗各种类型肝炎中各自存在的问题，同时产生协同治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供由二氯醋酸二异丙胺和一种中药提取物以重量比1 100 组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1233388C中实施例的方 法制备如下穿破石82g、铁包金82g、虎杖41g、广金钱草82g、水牛角82g、绞股蓝41g、黄芪 41g、龟甲8g;以上八味，取龟甲粉碎，过1号筛；另取水牛角镑成薄片，龟甲粉和水牛角片加 水煎煮三次，每次5小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度1. 30-135g/l (80°C )；其余穿破石、铁包金等六味，加水煎煮三次，每次2小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 18g/l(80°C )，加入乙醇使药液含醇量为70%，静 置12小时，滤取上清液，回收乙醇，加入龟甲和水牛角浓缩液，继续浓缩，干燥成干浸膏。该 中药水提浸膏在下文中称作“本文(或上文)所述的中药提取物”。本专利技术的另一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗各种类型肝炎药 物中的用途。可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、 胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴剂等。为便于理解本专利技术的药用组合物在辅助治疗肝炎疾病的有益的药用价值，下面提 供本专利技术组合物的药理研究结果。实验例本专利技术药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强降低转氨酶作 用，即保肝降酶作用。参照张均田主编的《现代药理试验方法》(下册)，北京医科大学中国 协和医科大学联合出版社，第1397 1398页，“第一节小鼠急性化学性肝损伤模型”中公开 的方法，建立小鼠四氯化碳急性化学肝损伤模型，进行本专利技术的药用组合物抗肝损伤的药 效学试验。试验分组1、正常对照组动物未作任何处理，正常生理盐水灌胃；2、模型对照组动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；3、纯中药组如上文所述的水提浸膏1. Og/kg体重；4、二氯醋酸二异丙胺组10mg/kg体重灌胃；5、组合物组10mg/kg体重二氯醋酸二异丙胺+上文所述的水提浸膏1. Og/kg体重灌胃。下表显示了各组对小鼠肝功能主要指标GOT、GPT的影响。表一 该表显示治疗各组(纯中药组、二氯醋酸二异丙胺组、组合物组)均与模型对照组 存在显著性差异(P <0.05)，而组合物组与纯中药组、组合物组与二氯醋酸二异丙胺组均 存在显著性差异(P < 0. 05)。显示组合物组中的二氯醋酸二异丙胺与所述的中药组分存在 协同效应。具体实施例以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容作进一步的详细说 明，但不应将此理解为本专利技术的上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述4内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。以下实施例中各剂型的辅料可以用药学上可接受 的辅料替代，或者减少、增加。.................物的重量比为1 100。药剂学试验药用组合物中二氯醋酸二异丙胺与中药S实施例1 本专利技术药用组合物片剂的制备处方1 药用组合物40 g淀粉120g微晶纤维素40g2% HPMC 水 嫌适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g共制备1000 片处方2 :药用组合物60g淀粉120g微晶纤维素40g2% HPMC水玄容液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g共制备1000 片处方3 :药用组合物80g淀粉120g微晶纤维素40g2% HPMC 水}容液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g共制备1000 片处方4 :药用组合物lOOg淀粉120g微晶纤维素40g2% HPMC 7jCi容液适量硬脂酸镁2g羧甲淀粉钠4g共制备1000 粒0106]处方4 :0107]药用组合物100g0108]淀粉120g0109]微晶纤维素40g0110]2% HPMC水溶液适量0111]硬脂酸镁2g0112]羧甲淀粉钠4g0113]0114]共制备1000 粒0115]处方5 :0116]药用组合物120g0117]淀粉120g0118]微晶纤维素40g0119]2% HPMC水溶液适量0120]硬脂酸镁2g0121]羧甲淀粉钠4g0122]共制备1000粒制备工艺(1)、按照处方量称取原辅料。将羟丙甲纤维素溶于水中制成2%的水溶液备用。(2)、将药用组合物、淀粉、微晶纤维素混合均勻，加入2% HPMC水溶液适量，搅拌 均勻，制成适宜软材。(3)、过20目筛制颗粒。(4)、颗粒在60°C的条件下烘干。(5)、干燥好的颗粒加入硬脂酸镁，过18目筛整粒，混合均勻。(6)、取样，半成品化验。(7)、按照化验确定的装量装入胶囊。(8)、成品全检，包装入库。实施例3本专利技术药用组合物颗粒剂的制备处方1 7药用组合物 蔗糖2% HPMC50%乙醇溶液共制备 处方2: 药用组合物 蔗糖2% HPMC50%乙醇溶液共制备 处方3: 药用组合物 蔗糖2% HPMC50%乙醇溶液共制备 处方4 : 药用组合物 蔗糖2% HPMC50%乙醇溶液共制备 处方5 : 药用组合物 蔗糖2% HPMC50%乙醇溶液40g 1800g适量1000 包60g 1800g适量1000 包80g 1800g适量1000 包100g 1800g适量1000 包120g 1800g适量量共制备1000包制备工艺(1)、将蔗糖粉碎过100目筛备用。(2)、按照处方量称取原本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药用组合物，其特征在于其由二氯醋酸二异丙胺和中药提取物以重量比１∶１００组成，所述的中药提取物按下列方法制备：按下述重量配比取原料：穿破石８２ｇ、铁包金８２ｇ、虎杖４ｌｇ、广金钱草８２ｇ、水牛角８２ｇ、绞股蓝４１ｇ、黄芪４１ｇ、龟甲８ｇ；以上八味，取龟甲粉碎，过１号筛；另取水牛角镑成薄片，龟甲粉和水牛角片加水煎煮三次，每次５小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度１．３０－１３５ｇ／ｌ（８０℃）；其余穿破石、铁包金等六味，加水煎煮三次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度１．１５－１．１８ｇ／ｌ（８０℃），加入乙醇使药液含醇量为７０％，静置１２小时，滤取上清液，回收乙醇，加入龟甲和水牛角浓缩液，继续浓缩，干燥成干浸膏。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李瑞菊，李惠冬，陈子雷，丁蕊艳，杜红霞，
申请(专利权)人：李瑞菊，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]