一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架制造技术

本申请公开了一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架，包括由聚乳酸纤维编织形成的管网状支架，管网状支架两端设为喇叭口，管网状支架上每一个管网口设为一个载药单元，每个载药单元内设有由聚乳酸纤维丝线编织形成的独立的载药网兜，载药网兜用于存放活性药物。本申请优点在于，采用聚乳酸纤维编织形成的管网状支架，可降解，在体内水分作用下分解成乳酸分子，可被人体无害吸收，最终代谢为二氧化碳和水；管网状支架两端采用喇叭口扩口设计，具有一定的轴向抗移位作用，可以有效定位在狭窄处；载药网兜位于径向不同位置，可以逐步缓慢、持续有效释放活性药物。持续有效释放活性药物。持续有效释放活性药物。

【技术实现步骤摘要】
一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架


[0001]本申请涉及一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架，属于医疗器械


技术介绍

[0002]小肠狭窄的主要病因包括肠道炎症、肿瘤、手术、药物或理化因素损伤，严重的会造成肠梗阻、肠穿孔甚至危及生命。目前最多见和最需要处理的是克罗恩病引起的小肠狭窄，可分为炎性狭窄和纤维性狭窄：炎性狭窄可经药物缓慢控制炎症从而改善狭窄，而纤维性狭窄迄今尚无有效药物。对于症状明显但保守治疗无效的狭窄临床上多采用手术切除肠段的方法。近年来，内镜治疗已逐渐成为克罗恩病及其术后狭窄的主要治疗方式，包括球囊扩张术、狭窄切开术和支架置入等方法，以上方法虽然有较好的短期疗效，但可能存在刺激炎症反应而造成再狭窄的可能，目前存在争议。
[0003]小肠载药支架曾被应用于小肠狭窄的治疗，支架材料主要是NiTi记忆合金和316L不锈钢材料。这两种材料有着较好的力学性质，但金属支架作为异物若长期滞留体内，容易引起肠壁炎症、肠道黏膜的过度增生、损伤肠壁，刺激再狭窄的发生，加重患者梗阻症状。因此，一般对于良性肠道狭窄病例，在辅助完成重塑形后，支架没有继续存在的意义，需要内镜下回收支架。然而植入支架后由于上皮细胞增生，很多情况支架难以从体内取出，使得金属支架回收具有一定风险，容易对小肠壁造成二次损伤，引发出血，穿孔等并发症。
[0004]另一方面，传统载药支架在植入后，由于缺少与肠壁的固定限位，传统载药支架容易在肠道内反复移动与人体组织发生摩擦，严重情况下会磨穿组织引起穿孔，伤害到相邻器官。/>[0005]参见相关现有技术：现有技术一(施云星,王广勇,钱慧,等.侧视内镜联合X线置入胃十二指肠及空肠金属支架治疗消化道恶性梗阻的临床观察[J].中国内镜杂志,2019,25(5):4.)以及现有技术二(黄雄.非透视下放置结肠金属支架在急性结肠梗阻病人中的应用分析[J].临床外科杂志,2021,29(1):3.)公开了小肠支架在肠梗阻(狭窄、堵塞)治疗中的应用；现有技术三(朱月琳,汤文浩,胡双龙,等.生物可降解材料聚乳酸在血管支架制备中的应用[J].血管与腔内血管外科杂志,2017,3(5):5.)公开了生物可降解材料聚乳酸应用于制备体内支架；现有技术四(CN102309368A一种人体管腔载药支架及其制备方法)公开了体内支架上载药的应用。

技术实现思路

[0006]本申请要解决的技术问题是传统直管型支架与肠壁难以固定限位的问题以及如何利用生物可降解材料重新设计载药支架结构实现缓慢释放活性药物的问题。
[0007]为了解决上述技术问题，本申请的技术方案是提供了一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架，包括由聚乳酸纤维编织形成的管网状支架，管网状支架两端设为喇叭口，管网状支架上每一个管网口设为一个载药单元，每个载药单元内设有由聚乳酸纤维丝线编
织形成的独立的载药网兜，载药网兜用于存放活性药物。
[0008]优选的，所述管网状支架的网状节点上设有显影点，显影点围绕管网状支架一周形成显影环。
[0009]本申请优点在于，采用聚乳酸纤维编织形成的管网状支架，可降解，在体内水分作用下分解成乳酸分子，可被人体无害吸收，最终代谢为二氧化碳和水；管网状支架两端采用喇叭口扩口设计，具有一定的轴向抗移位作用，可以有效定位在狭窄处；载药网兜位于径向不同位置，可以逐步缓慢、持续有效释放活性药物。
附图说明
[0010]图1为实施例中提供的可降解载药小肠支架示意图；
[0011]图2为实施例中提供的可降解载药小肠支架上载药单元示意图；
[0012]图3为实施例中提供的可降解载药小肠支架上显影点示意图；
[0013]附图标记：管网状支架1、喇叭口11、载药单元12、载药网兜2、显影点3。
具体实施方式
[0014]为使本申请更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0015]实施例
[0016]本实施例提供的是应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架，参见图1，包括由聚乳酸纤维编织形成的管网状支架1，管网状支架1由多股聚乳酸纤维编织形成、保持有良好的柔韧性和支撑性，压缩后可通过推送器输送至小肠内，管网状支架1两端设置为喇叭口11，管网状支架1植入小肠后，两端的喇叭口11在自身柔韧性下张开施加弹力在小肠壁面上，相对限位管网状支架1在小肠内的位置，减少管网状支架1的晃动；参见图2，管网状支架1上每一个管网口设为一个载药单元12，每个载药单元12内设置有由聚乳酸纤维丝线编织形成的独立的载药网兜2，载药网兜2用于存放活性药物，载药网兜2将活性药物维持在载药网兜2内，随着载药网兜2的降解缓慢释放。
[0017]在优选的实施方式中，参见图3，管网状支架1的网状节点上设置有由铂金制成的显影点3，显影点3围绕管网状支架1一周形成显影环。
[0018]上述的可降解载药小肠支架中，管网状支架1由聚乳酸纤维编织形成，采用单丝缠绕交叉编织方式，利用编织模具将镶嵌过显影点的单丝加工为支架形状并定型，取下后利用端模定型模具最终加工成端扩型。支架在结构和加工工艺中采用提高支撑性能的设计方式，热定型实现支架丝材相互交叠交叉的构型，较平滑设计有更好的支架径向支撑力；而两端的喇叭口设计使其在患处能够发挥抵御支架移位和提高支撑性能的作用。管网状支架1为可降解支架，植入人体后，可保持4
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6个月逐渐解体，解体前可以维持支架的完整性和支架的径向支撑力；管网状支架1两端通过喇叭口11的设置，使得不同载药单元12位于不同径向位置，载药网兜2由聚乳酸纤维丝线编织形成，靠近径向中心的载药网兜2降解较快，远离径向中心的载药网兜2降解较慢，有助于活性药物的逐步释放。在优选的实施方式中，活性药物采用纳米纤维素搭载糖皮质激素，纳米纤维素作为药物载体，将糖皮质激素搭载在支架上，具体的，糖皮质激素选用布地奈德，布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，具有水溶性，并具有显著的亲脂性，从载药网兜2中释放后由于良好的组织渗透性而
在肠中快速吸收，具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，在肠内迅速而充分的代谢，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程；具有pH调节的控释剂型，使其在小肠浓度提高。其优势在于其有效成分只在肠内释放，而此部位正是CD主要累及的部位。在防止炎性肠病复发的长期治疗中，布地奈德的此种特性是十分有效的，具有极高的首过效应，因此更适用于局部用药。
[0019]本实施例提供的可降解载药小肠支架，从可降解材料本身的性能和支架结构性能两方面综合考虑：材料上选用最能满足支架生物相容性、物理性能以及能适时降解完全的生物可降解材料；支架结构上满足力学性能要求，具有足够的径向支撑力、柔顺性和易被装载入输送系统等，支架植入初期不会断裂、塌陷，且能具有赋予其物理机械性能要求的工艺特性。本实施例将采用聚乳酸纤维作为本体材质、铂金作为显本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种应用于炎性狭窄的可降解载药小肠支架，其特征在于，包括由聚乳酸纤维编织形成的管网状支架(1)，管网状支架(1)两端设为喇叭口(11)，管网状支架(1)上每一个管网口设为一个载药单元(12)，每个载药单元(12)内设有由聚乳酸纤维丝线编织形...

【专利技术属性】
技术研发人员：马丽黎，林生力，陈琦，吴昊，张鑫，袁棱畅，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：新型
国别省市：