一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法，涉及医药技术领域。包含以下步骤：粉碎：熊去氧胆酸原料和稀释剂混合，粉碎；配浆：将水加热，保温，加入淀粉，搅拌，得淀粉浆；预混：将混合物料和处方量剩余的淀粉加入湿法制粒机，预混；制粒：将水加入物料表面，进行第一次制粒；加入淀粉浆，进行二次制粒；加入水，进行三次制粒；出料，制粒，得湿颗粒；干燥：将湿颗粒干燥；整粒和总混：干燥后的颗粒和胶态二氧化硅、硬脂酸镁混合；胶囊填充。本发明专利技术解决熊去氧胆酸胶囊生产过程中普遍存在的粉碎难度问题和制粒过程中存在的静电问题。使生产过程中的工艺更为简单、安全、高效。高效。

【技术实现步骤摘要】
一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法。

技术介绍

[0002]胆结石又称胆石症，是指胆道系统包括胆囊或者胆管内发生结石的疾病；胆道感染是属于常见的疾病。按发病部位分为胆囊结石和胆管结石。结石在胆囊内形成后，可刺激胆囊粘膜，不仅可引起胆囊的慢性炎症，而且当结石嵌顿在胆囊颈部或者胆囊管后，还可以引起继发感染，导致胆囊的急性炎症。对于结石对胆囊黏膜的慢性刺激，还可能导致胆囊癌的发生，有报告此种胆囊癌的发生率可达1％
‑
2％。
[0003]熊去氧胆酸的药理：熊去氧胆酸为正常胆汁中的游离胆汁酸成分，可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使熊去氧胆酸在胆汁中含量增加，有利胆作用。熊去氧胆酸能抑制肝脏胆固醇的合成，能明显降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的分子数和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解，使结石形成指数大大降低，并有利胆作用。
[0004]熊去氧胆酸还能减少肝脏脂肪，增加肝脏过氧化氢酶的活性，促进肝糖原的蓄积，提高肝脏抗毒及解毒能力，并可降低肝脏和血清中三酰甘油的浓度。熊去氧胆酸为亲水性胆汁酸，具有利胆、细胞保护、抗氧化和免疫调节等重要作用，现已广泛的用于临床各种肝病治疗，取得较好的效果。
[0005]专利CN 109568288 A公开了一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法，属于医药制剂
一种熊去氧胆酸胶囊，原料按重量份计包括：3
‑
9份熊去氧胆酸、0.01
‑/>4份预胶化淀粉、0.02
‑
4份淀粉、0.1
‑
0.2份硬脂酸镁、0.05
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0.5份胶态二氧化硅和0.05
‑
1份羟丙甲纤维素，所述熊去氧胆酸经过微粉化处理，粒径D90＜40μm。所述微粉化处理采用气流粉碎机实现，具体操作为：将熊去氧胆酸加入到粉碎腔中，经过过滤、干燥的压缩空气通过拉瓦尔喷嘴喷射入粉碎腔后带动熊去氧胆酸在压力气流的交汇点反复碰撞、磨擦而实现粉碎。
[0006]专利CN 111494333 B提供了一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法，属于医药制剂
本专利技术在制备熊去氧胆酸胶囊时，辅料仅采用常规药用辅料玉米淀粉、胶态二氧化硅和硬脂酸镁，制备工艺仅采用普通湿法制粒工艺且制备过程未添加增溶剂，即能达到稳健的溶出效果，但是熊去氧胆酸原料具有疏水性而且有一定的吸附性，粉碎过程中存在静电和流动性差的特点，熊去氧胆酸胶囊的生产制备工艺主要为湿法制粒工艺，制粒过程中同样会产生静电。关于熊去氧胆酸胶囊的生产制备过程中的静电问题，未有研究，但是解决上述问题对于提高粉碎后物料的流动性也至关重要，能够降低制粒难度。
[0007]鉴于上述情况，本专利技术提供了一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法，通过控制熊去氧胆酸原料的粉碎工艺和湿法制粒工艺解决了粉碎和制粒过程中的静电问题，同时也解决了粉碎后物料的流动性问题。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是提供一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法，通过控制熊去氧胆酸原
料的粉碎工艺和湿法制粒工艺解决粉碎和制粒过程中的静电问题。
[0009]为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0010]一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，包含以下步骤：
[0011]1)粉碎：熊去氧胆酸原料和稀释剂混合，粉碎，得混合物料；
[0012]2)配浆：将水加热至75
‑
95℃，保温，加入淀粉，搅拌，降温至60
‑
73℃，得淀粉浆；
[0013]3)预混：将混合物料和处方量剩余的淀粉加入湿法制粒机，预混；
[0014]4)制粒：将水加入物料表面，进行第一次制粒；加入步骤2)所得淀粉浆，进行第二次制粒；加入纯化水，进行第三次制粒；出料，制粒，得湿颗粒；
[0015]5)干燥：将湿颗粒干燥；
[0016]6)整粒和总混：干燥后的颗粒和胶态二氧化硅、硬脂酸镁混合；
[0017]7)胶囊填充：将颗粒充填进胶囊壳中，即得熊去氧胆酸胶囊。
[0018]优选地，步骤2)和步骤4)所述水选自纯化水、蒸馏水、超纯水中的至少一种；进一步优选地，为纯化水。
[0019]优选地，步骤1)中所述混合的参数为：混合时间为5
‑
15min，混合速度为5
‑
15rpm。
[0020]优选地，步骤1)中所述粉碎的粉碎筛网为90
‑
110目筛；进一步优选地，为100目筛。
[0021]优选地，步骤2)中所述水的用量为处方量的84％
‑
94％；进一步优选地，为90％。
[0022]优选地，步骤2)中所述淀粉的用量为处方量的14.5
‑
30％；进一步优选地，为处方量的21％。
[0023]优选地，步骤3)中预混的具体参数为：预混时间为30
‑
120s，搅拌速度为60
‑
100rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm；进一步优选地，为：预混时间为60s，搅拌速度为80rpm，切刀转速为2000rpm。
[0024]优选地，步骤4)中所述第一次制粒的具体参数为：时间160
‑
200s，搅拌速度为100
‑
150rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm；进一步优选地，为：时间180s，搅拌速度为120rpm，切刀转速为2000rpm。
[0025]优选地，步骤4)中所述第二次制粒的具体参数为：时间160
‑
200s，搅拌速度为160
‑
200rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm；进一步优选地，为：时间180s，搅拌速度为180rpm，切刀转速为2000rpm。
[0026]优选地，步骤4)中所述第三次制粒的具体参数为：时间160
‑
200s，搅拌速度为100
‑
150rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm；进一步优选地，为：时间180s，搅拌速度为120rpm，切刀转速为2000rpm。
[0027]优选地，步骤4)中所述第一次制粒加入的水为处方量的4.5％
‑
12％，第三次制粒加入的水为处方量的1.5％
‑
4％；进一步优选地，步骤4)中第一次制粒加入的水为处方量的8％，第三次制粒加入的水为2.7％。
[0028]优选地，步骤4)中所述的湿颗粒过15
‑
25目筛；优选地，过20目筛。
[0029]优选地，步骤5)中所述干燥的具体参数为：进风温度为40
‑
80℃，物料温度小于50℃，物料水分小于5％；进一步优选地，所述干燥的具体参数为：进风温度为50
‑
70℃，物料本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：1)粉碎：熊去氧胆酸原料和稀释剂混合，粉碎，得混合物料；2)配浆：将水加热至75
‑
95℃，保温，加入淀粉，搅拌，降温至60
‑
73℃，得淀粉浆；3)预混：将混合物料和淀粉加入湿法制粒机，预混；4)制粒：将水加入物料表面，进行第一次制粒；加入步骤2)所得淀粉浆，进行第二次制粒；加入水，进行第三次制粒；出料，制粒，得湿颗粒；5)干燥：将湿颗粒干燥；6)整粒和总混：干燥后的颗粒和胶态二氧化硅、硬脂酸镁混合；7)胶囊填充：将颗粒充填进胶囊壳中，即得熊去氧胆酸胶囊。2.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤2)和步骤4)所述水选自纯化水、蒸馏水、超纯水中的至少一种。3.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述混合的参数为：混合时间为5
‑
15min，混合速度为5
‑
15rpm。4.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述粉碎的粉碎筛网为90
‑
110目筛。5.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述水的用量为处方量的84％
‑
94％。6.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述淀粉的用量为处方量的14.5
‑
30％；步骤3)中所述淀粉的用量为处方量的70％
‑
85.5％。7.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤3)中预混的具体参数为：预混时间为30
‑
120s，搅拌速度为60
‑
100rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm。8.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤4)中所述第一次制粒的具体参数为：时间160
‑
200s，搅拌速度为100
‑
150rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm。9.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，步骤4)中所述第二次制粒的具体参数为：时间160
‑
200s，搅拌速度为160
‑
200rpm，切刀转速为1800
‑
2200rpm。10.根据权利要求1所述的一种熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：张用杰，赵颖，
申请(专利权)人：上海普康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：