一种辅酶Q10原料的制剂组合物及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种辅酶Q10药物组合物及其制备工艺。本发明专利技术辅酶Q10药物组合物包括辅酶Q10 4

【技术实现步骤摘要】
一种辅酶Q10原料的制剂组合物及其制备工艺


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种辅酶Q10药物组合物及其制备工艺。

技术介绍

[0002]辅酶Q10也被称为泛癸利酮、泛醌10、癸烯醌等。辅酶Q10是一种天然存在于人体的物质，心脏、肝脏、肾脏和胰腺内含量最高。由于辅酶Q10在人体内具有重要功能，某些特殊生理或疾病状态下，这种物质在人体尤其某些器官内的含量有所下降。在美国等西方发达国家该物质经常以膳食补充剂的形式出售。
[0003]辅酶Q10难溶于水，遇光易分解，且在某些条件下也容易降解，因此给制剂研究带来了很多不便。原料本身还具有较强的吸附作用，会造成制剂制备过程中含量偏低或者混合不均等不良影响。
[0004]常规的辅料、混合方式和混合参数比较难解决原料的混合均匀性，常规的辅料也很难改善胶囊充填过程中装量差异较大、贮存中易产生杂质的问题。
[0005]中国专利技术专利申请CN101966171A公开了一种水溶性还原型辅酶Q10组合物及其制备方法，该制备方法需要使用乙酸乙酯等有机溶剂，需要对难溶于水的辅酶Q10进行溶解再喷雾干燥，很难避免活性物质的损失，且工艺复杂。
[0006]中国专利技术专利申请CN100488499A公开了辅酶Q10口腔崩解片及其制备方法，其重量份组成为辅酶Q10(主药)5
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50，崩解剂2
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30，填充剂40
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200，矫味剂0
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2，粘合剂10
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60，润滑剂0
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5。其辅酶Q10口腔崩解片能在极少量的水中崩解，该专利技术解决了辅酶Q10难溶于水的问题，但是并未解决其在贮存中易降解的问题，且制备成本要远高于其他口服固体制剂。
[0007]因此，需要提供一种稳定的配方和合适的混合工艺，能够解决样品的稳定性及混合过程中中间体的混合均匀性，同时解决灌装过程中胶囊的装量差异、杂质控制等问题。

技术实现思路

[0008]针对现有技术存在的不足，本专利技术提供一种辅酶Q10药物组合物及其制备方法，具有较好的稳定性、混合均匀性以及较低的装量差异和杂质的生成。
[0009]本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：
[0010]一种辅酶Q10药物组合物，所述辅酶Q10药物组合物的原料包括辅酶Q10 4
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8份、填充剂80
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95份、稳定剂0.5
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6份，润滑剂1
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6份。
[0011]优选地，所述辅酶Q10药物组合物的原料包括辅酶Q10 5份、填充剂80
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95份、稳定剂0.75
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1.25份，润滑剂1.25
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1.5份。
[0012]优选地，所述填充剂为硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物、甘露醇中的一种或几种。
[0013]优选地，所述甘露醇为直压甘露醇。
[0014]优选地，所述填充剂为质量比为1
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3:0.5
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2:0.5
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1的硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物和甘露醇的混合物。
[0015]优选地，所述稳定剂为十二烷基硫酸镁、十二烷基磺酸钠中的一种或两种。
[0016]优选地，所述润滑剂为滑石粉或硬脂富马酸钠中的一种或两种。
[0017]优选地，所述辅酶Q10的质量与填充剂、稳定剂和润滑剂总质量的比为1：8
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25。
[0018]本专利技术的再一目的是上述辅酶Q10药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0019](1)将辅酶Q10、稳定剂、润滑剂、10
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50％填充剂初混，得混合物1；
[0020](2)将混合物1中加入剩余的填充剂混合，得混合物2，装入胶囊即得。
[0021]优选地，步骤(2)中所述的混合为在万向混合机中进行，所述万向混合机的主轴转速为10
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20rpm，副轴转速为8
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20rpm。
[0022]优选地，步骤(1)中初混的时间为1
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5min，步骤(2)中的混合时间为4
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10min。
[0023]与现有技术相比，本专利技术的有益效果：
[0024](1)本专利技术提供了一种辅酶Q10药物组合物，通过配方中加入弱碱性辅料，增加了主药的稳定性，使其具有优良的制剂稳定性，解决了药物存放过程中有关物质增加的技术难题；
[0025](2)本专利技术提供了一种辅酶Q10药物组合物，通过优化处方，很好的解决了因为主药吸附性强而导致制备过程中含量损失严重、偏低的情况，同时将原料完美的附着于填充剂表面；填充剂与润滑剂结合使物料具有较好的润滑作用，同时也解决了胶囊充填过程中的装量差异较大的问题。
[0026](3)本专利技术提供了一种辅酶Q10药物组合物的制备工艺，通过研究万向混合机的主轴和副轴转速，以及物料的混合次序等工艺步骤和参数，进一步增加了物料混合的均匀性，具有更高的混合效率，更短的混合时间，增加了产品的稳定性，缩短了生产工序时间。
具体实施方式
[0027]下面结合具体的实施方式对本专利技术做进一步说明。
[0028]实施例1
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6的原料配方如下表1。
[0029]以下实施例辅料均为市售常规辅料。本专利技术中填充剂硅化微晶纤维素购自JRS公司，型号为SMCC 50；填充剂乳糖微晶纤维素共处理物购自德国美剂乐公司，型号为MicroceLac 100；填充剂直压甘露醇购自四川博利恒药业有限公司，型号为直压型；硬脂富马酸钠购自杜邦(上海)实业有限公司，型号为PG100。
[0030]表1实施例1
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6的原料配方
[0031][0032]实施例1的制备方法如下：
[0033](1)将辅酶Q10、稳定剂、润滑剂以及10％填充剂进行初混1min，得混合物1；
[0034](2)再将混合物1转移至型号为MD
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10万向混合机中，然后加入剩余的填充剂进行混合，设定万向混合机主轴混合参数为10rpm，副轴混合参数为8rpm，混合时间为10min，得混合物2。
[0035](3)并按照对应的理论装量，充填胶囊，即得。
[0036]实施例2
[0037](1)将辅酶Q10、稳定剂、润滑剂以及1/3填充剂进行初混5min，得混合物1；
[0038](2)再将混合物1转移至型号为MD
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10万向混合机中，然后加入剩余的填充剂进行混合，设定万向混合机主轴混合参数为15rpm，副轴混合参数为12rpm，混合时间为5min，得混合物2。
[0039](3)并按照对应的理论装量，充填胶囊，即得。
[0040]实施例3
[0041](1)将辅酶Q10、稳定剂、润滑剂以及50％填充剂进行初混3min，得混合物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种辅酶Q10药物组合物，其特征在于，所述辅酶Q10药物组合物包括辅酶Q10 4
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8份、填充剂80
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95份、稳定剂0.5
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6份和润滑剂1
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6份。2.根据权利要求1所述的辅酶Q10药物组合物，其特征在于，所述辅酶Q10药物组合物的原料包括辅酶Q10 5份、填充剂80
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95份、稳定剂0.75
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1.25份和润滑剂1.25
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1.5份。3.根据权利要求1所述的辅酶Q10药物组合物，其特征在于，所述填充剂为硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物、甘露醇中的一种或几种；所述甘露醇为直压甘露醇。4.根据权利要求1所述的辅酶Q10药物组合物，其特征在于，所述填充剂为质量比为1
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3:0.5
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2:0.5
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1的硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物和甘露醇的混合物。5.根据权利要求1所述的辅酶Q10药物组合物，其特征在于，所述稳定剂为十二烷...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨勇，赵颖，
申请(专利权)人：上海普康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：