能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒制造技术

本发明专利技术公开了一种能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒，所述试纸在常规的病毒抗原检测试纸的基础上还具有针对采样部位特异性抗原的监测线，所述采样部位特异性抗原是正常组织细胞表面抗原，该监测线通过胶体金或乳胶显色法使采样部位的特异性抗原显色，从而监测采样的有效性。本发明专利技术的检测试纸及其试剂盒可以避免因不规范采样而造成的抗原假阴性的情况，提高了抗原检测的准确率，为新冠抗原联合筛查提供了可靠的技术手段和产品。合筛查提供了可靠的技术手段和产品。合筛查提供了可靠的技术手段和产品。

【技术实现步骤摘要】
能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒


[0001]本专利技术涉及一种病毒抗原检测试纸，尤其涉及一种能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒。

技术介绍

[0002]新冠病毒大流行期间，抗原自测成为控制病毒传播，及早发现阳性病人的一种重要手段。目前，对新冠病毒的抗原检测已经常态化，特别是一些医疗机构或重要部门在来访人员无即时核酸结果情况下，往往采用抗原自测的方法控制阳性人员入内，但是因为对检测要求理解不充分，受检人不配合等问题，时常出现受检测人采样不到位的情况，而现有的抗原检测试纸的质控线仅用于检测标记抗体，在采样不到位甚至于未采样的情况下，质控线依旧能显示，容易造成假阴性的结果。因此，急需一种可以监测采样的抗原检测试纸，避免出现不规范采样而造成的抗原假阴性的情况，为新冠抗原联合筛查提供可靠的技术手段和产品。

技术实现思路

[0003]为实现上述目的，本专利技术提供了一种能监测采样的病毒抗原检测试纸，其在常规的病毒抗原检测试纸的基础上还设置有针对采样部位特异性抗原的监测线。
[0004]进一步，所述采样部位特异性抗原是正常组织细胞表面抗原，现有的新冠抗原检测都是采用鼻拭子采样，因此优选地，所述采样部位特异性抗原是指鼻黏膜中的鳞状上皮细胞表面抗原，例如细胞角蛋白，可选择广谱细胞角蛋白(CKpan)、细胞角蛋白5/6(CK5/6)或高分子量细胞角蛋白(HCK)。
[0005]优选地，本专利技术的检测试纸为层析试纸，采用胶体金法或乳胶法显色。
[0006]在本专利技术的一种实施方式中，所述检测试纸包括加样垫、标记垫、检测线(T线)、质控线(C线)和监测线(K线)，所述标记垫上涂覆有标记了显色颗粒的第一物种来源的抗病毒抗原抗体I和标记了显色颗粒的第二物种来源的抗采样部位特异性抗原抗体II，所述T线上包被有抗病毒抗原抗体III，所述C线上包被有抗第一物种来源的抗病毒抗原抗体I的抗体A，所述K线上包被有抗采样部位特异性抗原抗体IV；优选地，所述第一物种和所述第二物种为不同物种。
[0007]在一种更具体的实施方式中，所述抗病毒抗原抗体III也为第一物种来源的抗体，所述抗采样部位特异性抗原抗体IV也为第二物种来源的抗体。
[0008]在另一种更具体的实施方式中，所述抗第一物种来源的抗病毒抗原抗体I的抗体A为抗第一物种来源蛋白的普适抗体。
[0009]优选地，当所述第一物种与所述第二物种不同时，所述检测试纸还具有监控线(M线)，其上包被有抗第二物种来源的抗采样部位特异性抗原抗体II的抗体B，该抗体B优选为抗第二物种来源蛋白的普适抗体。
[0010]上述抗体均优选为单克隆抗体，此外还需注意：病毒抗原与采样部位特异性抗原
与它们各自的抗体之间不会产生交叉结合。
[0011]所述第一物种和所述第二物种可分别优选自鼠、兔、羊、狗、鸡。
[0012]此外，本专利技术的所述检测试纸还具有常规的硝酸纤维素膜、吸水垫和PVC底板。
[0013]在本专利技术的一种具体实施方式中，所述病毒抗原为新冠病毒(COVID
‑
19)S蛋白或N蛋白。
[0014]在本专利技术的一种较佳实施方式中，所述检测线(T线)、质控线(C线)、监测线(K线)以及在一些情况下的监控线(M线)平行排列于一条直线形检测试纸上。
[0015]进一步，本专利技术提供了另一种较佳的具体实施方式，在该实施方式中所述检测试纸具有分支结构，其主干上具有共同的加样垫，其第一分支包括第一标记垫、检测线(T线)和质控线(C线)，第二分支包括第二标记垫和监测线(K线)，或在一些情况下还具有监控线(M线)，加样垫与第一标记垫及第二标记垫分别有重叠，但第一标记垫与第二标记垫无接触。本实施方式特别适用于所述第一物种与所述第二物种相同的情况。
[0016]在本专利技术的又一种实施方式中，所述检测试纸为两张组合试纸，其中一张为常规的抗原检测试纸，具有检测线(T线)和质控线(C线)，另一张为监测试纸，具有监测线(K线)，或在一些情况下还具有监控线(M线)，两张试纸都分别具有加样点。
[0017]进一步，本专利技术提供了含有上述检测试纸的病毒抗原检测卡，该检测卡具有卡壳，所述检测试纸固定在卡壳内，卡壳上设置有观察窗，用于显示检测线(T线)、质控线(C线)和监测线(K线)，在一些情况下还显示监控线(M线)。
[0018]在分支结构的检测试纸或两张组合试纸的实施方式中，所述观察窗一分为二，其中第一观察窗用于显示检测线(T线)和质控线(C线)，第二观察窗用于显示监测线(K线)，在一些情况下还显示监控线(M线)。
[0019]进一步，本专利技术还提供了含有上述病毒抗原检测卡的试剂盒，该试剂盒还包括样本提取液、拭子、滴液管等。
[0020]优选地，本专利技术的能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒用于新冠病毒抗原检测。
[0021]本专利技术人在长期从事人体鼻粘膜活检组织切片免疫组织化学染色的过程中发现：所有人的鼻粘膜鳞状上皮细胞表面的细胞角蛋白(如CKpan、CK5/6、HCK)呈特异性阳性反应(如图1
‑
3所示)，因此设计出了能监测采样的病毒抗原检测试纸，通过检测细胞角蛋白来判断鼻腔采样是否到位，同理该方案的思路也可扩展至其它采样部位的监测。
[0022]在本专利技术的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
[0023]本专利技术具有以下有益技术效果：
[0024]本专利技术提供的能监测采样的病毒抗原检测试纸及其试剂盒除了可以检测病毒抗原以外还可以监测采样情况，如果采样不到位可以直接由监测线显示出来，从而可以避免因不规范采样而造成的抗原假阴性的情况，提高了抗原检测的准确率，节省了因假阴性而产生的事后复查的人力物力资源，为新冠抗原联合筛查提供了可靠的技术手段和产品。此外该检测试纸及检测卡的结构简单，只需在原有试纸基础上增加监测线即可，不会对生产或改造造成很大的成本负担，且使用方便，采样的步骤保持不变。
[0025]以下将结合附图对本专利技术的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本专利技术的目的、特征和效果。
附图说明
[0026]图1是四例人体鼻黏膜活检组织切片免疫组化染色显微照片，其中深色为CKpan蛋白阳性显示；
[0027]图2是四例人体鼻黏膜活检组织切片免疫组化染色显微照片，其中深色为CK5/6蛋白阳性显示；
[0028]图3是是四例人体鼻黏膜活检组织切片免疫组化染色显微照片，其中深色为HCK蛋白阳性显示；
[0029]图4是实施例1中检测试纸的结构示意图；
[0030]图5是实施例2中检测试纸的俯视结构示意图；
[0031]图6是实施例2中检测卡的俯视结构示意图；
[0032]图7是实施例3中组合检测试纸的俯视结构示意图；
[0033]图8本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种能监测采样的病毒抗原检测试纸，其特征在于，在常规的病毒抗原检测试纸的基础上还设置有针对采样部位特异性抗原的监测线。2.如权利要求1所述的能监测采样的病毒抗原检测试纸，其特征在于，所述采样部位特异性抗原是指鼻黏膜中的鳞状上皮细胞表面的细胞角蛋白。3.如权利要求1所述的能监测采样的病毒抗原检测试纸，其特征在于，包括加样垫、标记垫、检测线、质控线和监测线，所述标记垫上涂覆有标记了显色颗粒的第一物种来源的抗病毒抗原抗体I和标记了显色颗粒的第二物种来源的抗采样部位特异性抗原抗体II，所述检测线上包被有抗病毒抗原抗体III，所述质控线上包被有抗第一物种来源的抗病毒抗原抗体I的抗体A，所述监测线上包被有抗采样部位特异性抗原抗体IV。4.如权利要求3所述的能监测采样的病毒抗原检测试纸，其特征在于，所述抗病毒抗原抗体III也为第一物种来源的抗体，所述抗采样部位特异性抗原抗体IV也为第二物种来源的抗体。5.如权利要求3所述的能监测采样的病毒抗原检测试纸，其特征在于，所述检测试纸还具有监控线，其上包被有抗第二物种来源的抗采样...

【专利技术属性】
技术研发人员：崔俊祺，
申请(专利权)人：上海交通大学医学院附属第九人民医院，
类型：发明
国别省市：