一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物及其制备方法，包括以下组分及其质量份数：肉苁蓉提取物19～35份，山茱萸提取物12～26份，独活酶解粉8～18份，牡丹皮酶解粉4～12份，复合中药发酵提取物14～28份，复合中药萃取物8～16份。本发明专利技术具有增强免疫力、缓解体力疲劳、治疗类风湿性关节炎功效，充分掌握各组分的量效关系，利用特定的生产制备工艺制得提取物，提升了药效和药材的生物利用度，且制备方法普遍适用性较强，适合于片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液剂等各种剂型的生产与加工，操作易行、工艺稳定、质量可控、生产效率高、经济附加值高，适合规模化、工业化大生产。工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】
一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及生物
，尤其涉及一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]疲劳是一种人体生理现象，是身体发出的一种保护性机制信号。若对该信号不管不顾，则身体就会受到损害，最后积劳成疾。疲劳根据其发生的方式可分急性疲劳和慢性疲劳，其中，急性疲劳主要是频繁而强烈的肌肉活动所引起的，而慢性疲劳主要是长时间而反复的活动所引起的。进一步，疲劳的症状可分一般症状和局部症状，当进行全身性剧烈肌肉运动时，除肌肉的疲劳以外，也出现呼吸肌的疲劳，例如：心率增加、自觉心悸或呼吸困难等。由于人体的各种活动均是在大脑的中枢神经控制下进行的，因此，当工作能力因疲劳而降低时，中枢神经活动就要加强活动而补偿，逐渐又陷入中枢神经系统的疲劳。由于疲劳的存在，会导致影响日常生活、工作和学习的机体障碍，同时可产生一系列的临床症状：体力和精力或心理负荷过重所导致的精神困倦、体力不支、心中烦躁、肌肉酸痛、腰背疼痛、胸部不适、头昏脑胀、头痛失眠、烦躁易怒、抑郁焦虑，思想难集中、健忘等。
[0003]进一步，免疫力是人体对各种疾病的抵抗能力，来自体内的免疫系统，由免疫器官、免疫细胞及免疫因子组成。免疫细胞、免疫因子分布人体全身，川流不息，形成一个相互制约的网络，主宰人体的免疫功能——抵抗细菌、病毒入侵，清除体内损伤变性及衰老的细胞，清除体内代谢废物，维持机体内环境的稳定。再进一步，免疫可分为两大类：一类是非特异性免疫，即先天遗传而来的天然防御功能，如人体的皮肤、粘膜、吞噬细胞与各种杀菌物质；另一类是特异性免疫，是机体与病原菌斗争或经过预防注射而获得的对某一种病原菌所特有的防御功能。
[0004]各种原因导致免疫系统不能正常发挥生理防御作用时，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病，而反复患病加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎糜、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等生理表现，每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。当免疫系统不能发挥免疫监视作用时，就不能及时识别和清除体内突变细胞，导致癌症的发生，可见，很多疾病发生的深层原因是免疫力低下或免疫力不健全。
[0005]类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。目前，对类风湿性关节炎的治疗方法主要有三种：第一种是药物治疗，目前欧美及日韩畅销的治疗RA药多为非甾体抗炎药、抗风湿药、糖皮质激素、生物免疫抑制剂等，这些物质只能暂时缓解炎症，对关节损伤并无确切疗效，治标不治本，且长期服用抗炎药会提升药物耐受性增加的潜在风险，影响到人体的正常生理功能。第二种是功能锻炼，锻炼是类风湿关节炎患者关节功能得以恢复及维持的重要方法，但是不正当的锻炼方法及方式反而会加重炎症的侵扰，必须在专业医生的指导下进
行。第三种是传统的手术治疗，该方法存在着切口长、流血多、创伤重、花费多以及易复发等问题。随着类风湿性关节炎患者的日益增多，所以迫切需要开发出能够真正治疗类风湿性关节炎，标本兼治，且复发率、副作用较小的产品。

技术实现思路

[0006]本专利技术所要解决的第一个技术问题是针对现有技术而提供一种能有效增强免疫力、缓解人体疲劳且对风湿性关节炎具有疗效的抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物。
[0007]本专利技术所要解决的第二个技术问题是针对现有技术而提供一种上述组合物的制备方法。
[0008]本专利技术解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物，其特征在于包括以下组分及其质量份数：
[0009][0010]进一步，所述肉苁蓉提取物、山茱萸提取物由肉苁蓉、山茱萸饮片经由微波超声联合提取、真空浓缩、真空冷冻干燥、粉碎过筛等技术处理制成。所述肉苁蓉提取物、山茱萸提取物由于采用了上述技术处理，功效成分聚集度大幅提升，所得肉苁蓉提取物中粗多糖含量高达25％以上，功效成分松果菊苷和毛蕊花糖苷的总量高达4.5％以上。所得的山茱萸提取物中功效成分莫诺苷和马钱苷的总量高达3.5％以上，原料生物利用度都较生药提升6～9倍。
[0011]进一步，所述复合中药发酵提取物由牛膝、吴茱萸，经过粉碎、微生物发酵、高温灭活、离心、柱过滤及膜过滤双重过滤、真空浓缩处理后，添加海藻酸钠、低聚半乳糖，经喷雾干燥技术处理制得，富集了功效及营养成分。所得的复合中药发酵提取物中β
‑
蜕皮甾酮含量高达0.2％以上，吴茱萸碱含量高达0.7％以上，腺苷含量高达8.0mg/100g以上，显著地提升了功效，生物利用度较生药大幅提升6～10倍。所得的复合中药发酵提取物生物利用度大幅提升，其中功效成分β
‑
蜕皮甾酮、吴茱萸碱的稳定性也是大幅提升，保质期内年衰减率均降至5％以下。所得的复合中药发酵提取物具有良好的溶解性，对光、热均具有良好的稳定性，保质期较传统提取物直接混合制成的中药混合粉延长18个月以上。
[0012]进一步，所述独活酶解粉或牡丹皮酶解粉由独活或牡丹皮通过组织破碎、真空爆破、超声波提取、酸解、酶解、喷雾干燥等工艺处理制成，功效成分聚集度大幅提升。所得的独活酶解粉中中蛇床子素含量高达2.8％以上，所得的牡丹皮酶解粉丹皮酚含量高达2.1％以上，原料生物利用度都较生药提升4～8倍。
[0013]进一步，所述复合中药萃取物采用由中药饮片淫羊藿、仙茅、藏红花经粉碎、超临界CO2萃取、真空冷冻干燥、低温超微粉碎等技术处理而制得复合中药萃取物。作为优选，其中淫羊藿、仙茅、藏红花的质量比为5～7:1～3:0.2～0.6。再进一步，按照上述质量比及工
艺制得的复合中药萃取物，由于经过超临界CO2萃取结合真空冷冻干燥而获得，节约了大量的时间、精力及成本，且分离包埋釜中有惰性气体CO2保护，干燥过程是真空冷冻干燥，无长时间高温过程，避免了功效成分的氧化分解，其复合中药萃取物中功效成分藏红花素含量高达1.6％以上，淫羊藿苷含量高达3.8％以上，仙茅苷含量高达0.8％以上。所得的复合中药萃取物具有良好的理化性能，对光、热均具有良好的稳定性。CO2超临界萃取法使萃取时间大幅缩短40％以上，提取收率提升50％以上，且实现了完全无溶剂残留，食用更安全放心。
[0014]进一步，本专利技术各原料的药性及功能：
[0015]本专利技术组合物配方的原料中肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎，性温味甘、咸，归肾、大肠经，能补肾阳，益精血，增强免疫力，缓解体力疲劳，润肠通便。对于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘有很好的疗效。
[0016]淫羊藿为小檗科植物淫羊藿的干燥叶，性温味辛甘，归肝、肾经。能补肾阳，强筋骨，增强免疫力，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。
[0017本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物，其特征在于包括以下组分及其质量份数：2.如权利要求1所述抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物，其特征在于，所述复合中药发酵提取物含有β
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蜕皮甾酮、吴茱萸碱以及腺苷，其中，β
‑
蜕皮甾酮的含量高达0.2％以上，吴茱萸碱的含量高达达0.7％以上，腺苷的含量高达8.0mg/100g以上。3.如权利要求1所述抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物，其特征在于，所述复合中药萃取物含有藏红花素、淫羊藿苷以及仙茅苷，其中，藏红花素含量高达1.6％以上，淫羊藿苷含量高达3.8％以上，仙茅苷含量高达0.8％以上。4.一种如权利要求1或2或3所述抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)将肉苁蓉或山茱萸饮片经由微波超声联合提取、真空浓缩、真空冷冻干燥以及粉碎过筛处理，制成肉苁蓉提取物或山茱萸提取物；(2)将牛膝或吴茱萸通过粉碎、微生物发酵、高温灭活、离心、柱过滤、膜过滤以及真空浓缩工艺处理，制得牛膝发酵浓缩液或吴茱萸发酵浓缩液；(3)向上述制得的牛膝发酵浓缩液、吴茱萸发酵浓缩液中添加海藻酸钠、低聚半乳糖，经乳化均质、喷雾干燥技术处理，制得复合中药发酵提取物；(4)将独活或牡丹皮通过组织破碎、真空爆破、超声波提取、酸解、酶解以及喷雾干燥制成独活酶解粉或牡丹皮酶解粉；(5)将中药饮片淫羊藿、仙茅、藏红花经粉碎、超临界CO2萃取、真空冷冻干燥以及低温超微粉碎技术处理，制得复合中药萃取物；(6)将上述制备的复合中药发酵提取物、复合中药萃取物、独活酶解粉、牡丹皮酶解粉、肉苁蓉提取物、山茱萸提取物按上述质量份数分别称量后，混合均匀，过50～80目筛网，即得本发明的抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物。5.如权利要求4所述抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中肉苁蓉提取物或山茱萸提取物通过以下制备方法制得：(a)微波超声联合提取：将肉苁蓉或山茱萸饮片置于微波超声提取罐中，提取2～3次，每次0.5～1.0h，加水量为8～12倍药材量，微波功率保持在8～15kw，超声功率保持在1～3kw，提取温度保持在85～95℃，滤过，合并提取液；(b)真空浓缩：将上述提取液进行真空减压浓缩，浓缩温度68～75℃，真空度
‑
0.085～
‑
0.095Mpa，得肉苁蓉浓缩液或山茱萸浓缩液，相对密度控制在1.10～1.15之间；(c)真空冷冻干燥：将肉苁蓉浓缩液或山茱萸浓缩液投入真空冷冻干燥设备中进行干燥，参数设定为：预冻初始温度
‑
55～
‑
60℃，预冻速率0.45～0.55℃/min，预冻终点温度
‑
70℃，干燥室压力35～45pa，加热板温度36～40℃，干燥时间为16～20h，得冻干提取物；
(d)粉碎过筛：将上述冻干提取物粉碎成粉末，过80～120目筛网，即得所需的肉苁蓉提取物或山茱萸提取物。6.如权利要求1所述抗疲劳增免疫治疗风湿的组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的牛膝发酵浓缩液或吴茱萸发酵浓缩液通过以下制备方法制得：(a)粉碎：将牛膝或吴茱萸粉碎，过6～8目筛网制成饮片颗粒；(b)微生物发酵：将牛膝或吴茱萸饮片颗粒投入发酵罐中，加水量为8～12倍药材量，35～45℃保温并持续搅拌，投入枯草芽孢杆菌菌种及蝙蝠蛾拟青霉菌种进行液体深层发酵，两种菌种的总添加量为中药饮片投入量的0.8～1.6
‰
，发酵时长为3～8h，其中，上述枯草芽孢杆菌菌种和蝙蝠蛾拟青霉菌种的质量比为1.0～2.0:0.5～0.8；(c)高温灭活：将发酵罐料液升温至98～103℃保持5～10min，高温灭活结束后发酵液滤过；(d)离心：发酵液经过离心机16500～18000rpm离心分离，输液流速为3.2～3.6L/min，去除杂质，收集离心清液；(e)柱过滤：将上述离心清液泵入大孔吸附树脂柱过滤处理，流速控制在20～25L/min，得柱过滤清液；(f)膜过滤：将上述柱过滤清液启动膜过滤设备，清液经过微孔滤膜过滤，滤膜厚度为125～150μm，滤膜孔径为10～12μm，操作压力0.30～0.35MPa，确保滤液澄清透明，去除滤渣；将过滤后的滤液经过离子交换柱及活性炭柱，进行脱盐脱色处理，纳滤去除游离氨基酸，得膜过滤液；...

【专利技术属性】
技术研发人员：雷蕾，王彩霞，王俊，熊菲菲，涂宏建，陶刚，冯煦洸，戎宁平，贾福怀，
申请(专利权)人：宁波御坊堂生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：