用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗体组合物和方法技术

本公开涉及包含中和乙型肝炎病毒(HBV)感染的抗体的药物组合物。此外，本公开涉及药物组合物在治疗HBV感染中的用途。组合物在治疗HBV感染中的用途。组合物在治疗HBV感染中的用途。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗体组合物和方法
[0001]关于序列表的声明
[0002]与本申请相关的序列表以文本格式提供以代替纸质副本，并且特此通过引用并入本说明书中。包含序列表的文本文件的名称是930285_412WO_SEQUENCE_LISTING.txt。文本文件为109KB，创建于2020年8月25日并且通过EFS
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Web以电子方式提交。
[0003]本公开涉及用于预防和治疗乙型肝炎病毒感染的药物抗体组合物和方法。

技术介绍

[0004]HBV由以下组成：(i)包含三种相关表面蛋白(乙型肝炎表面抗原，HBsAg)和脂质的包膜；以及(ii)包裹病毒DNA基因组和DNA聚合酶的二十面体核衣壳。HBV衣壳在包装RNA前基因组复制复合物期间在受感染细胞的胞质溶胶中形成，并且在通过颗粒内腔中的前基因组的逆转录合成病毒DNA基因组期间获得出芽能力。三种HBV包膜蛋白S
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HBsAg、M
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HBsAg和L
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HBsAg在内质网处形成复杂的跨膜折叠，并且形成二硫键连接的同源二聚体本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种治疗受试者的乙型肝炎病毒(HBV)感染的方法，所述方法包括向所述受试者施用单剂量的包含抗体的药物组合物，其中所述抗体包含SEQ ID NO:91的重链氨基酸序列和SEQ ID NO:93的轻链氨基酸序列。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含范围为2到18mg/kg(受试者体重)的所述抗体。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含至多6mg、至多18mg、至多75mg、至多90mg、至多300mg、至多900mg或至多3000mg的所述抗体。4.根据权利要求1到3中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含浓度在100mg/mL到200mg/mL的范围内，如100mg/mL、110mg/mL、120mg/mL、130mg/mL、140mg/mL、150mg/mL、160mg/mL、170mg/mL、180mg/mL、190mg/mL或200mg/mL，优选地150mg/mL的所述抗体。5.根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含约75mg的所述抗体。6.根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含约90mg的所述抗体。7.根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含至多300mg的所述抗体。8.根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含至多900mg的所述抗体。9.根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的所述单剂量包含至多3,000mg的所述抗体。10.根据权利要求1到9中任一项所述的方法，其中所述方法包括通过皮下注射施用所述单剂量。11.根据权利要求1到9中任一项所述的方法，其中所述方法包括通过静脉内注射施用所述单剂量。12.根据权利要求1到11中任一项所述的方法，其中所述药物组合物进一步包含水，任选地USP水。13.根据权利要求1到12中任一项所述的方法，其中所述药物组合物进一步包含组氨酸，任选地在所述药物组合物中组氨酸浓度范围为10mM到40mM，如20mM。14.根据权利要求1到13中任一项所述的方法，其中所述药物组合物进一步包含二糖，如蔗糖，任选地5％、6％、7％、8％或9％，优选地约7％(w/v)。15.根据权利要求1到14中任一项所述的方法，其中所述药物组合物进一步包含表面活性剂或三嵌段共聚物，任选地聚山梨醇酯或泊洛沙姆
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188，优选地聚山梨醇酯80(PS80)，其中任选地所述聚山梨醇酯或泊洛沙姆
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188存在范围为0.01％到0.05％(w/v)，优选地0.02％(w/v)。16.根据权利要求1到15中任一项所述的方法，其中所述药物组合物的pH在5.8到6.2的范围内、在5.9到6.1的范围内，或为5.8、5.9、6.0、6.1或6.2。17.根据权利要求16所述的方法，其中所述药物组合物包含：(i)150mg/mL的所述抗体；
(ii)USP水；(iii)20mM组氨酸；(iv)7％蔗糖；以及(v)0.02％PS80，其中所述药物组合物的pH为6。18.根据权利要求1到17中任一项所述的方法，其中所述受试者是成人。19.根据权利要求18所述的方法，其中所述受试者的年龄范围为18岁到65岁。20.根据权利要求1到19中任一项所述的方法，其中所述受试者的体重为40kg到125kg。21.根据权利要求1到20中任一项所述的方法，其中所述受试者患有慢性HBV感染；所述HBV感染例如由2次血清HBsAg、HBV DNA和/或HBeAg阳性定义，其中所述2次相隔至少6个月。22.根据权利要求1到21中任一项所述的方法，其中所述受试者未患肝硬化。23.根据权利要求22所述的方法，其中未患肝硬化由以下确定：Fibroscan评估(例如，在施用所述药物组合物的所述单剂量之前6个月内)；或者肝活检(例如，在施用所述药物组合物的所述单剂量之前12个月内)，其中优选地未患肝硬化由不存在Metavir F3纤维化或不存在F4肝硬化来确定。24.根据权利要求1到23中任一项所述的方法，其中在施用所述单剂量之前，所述受试者已经任选地在120天内，进一步任选地在60天内接受核苷(酸)逆转录酶抑制剂(NRTI)。25.根据权利要求24所述的方法，其中所述NRTI包含以下中的一种或多种：替诺福韦；替诺福韦二吡呋酯(例如，富马酸替诺福韦二吡呋酯)；...

【专利技术属性】
技术研发人员：菲利普，
申请(专利权)人：维尔生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：