脓毒症管理制造技术

本发明专利技术涉及用于辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估的方法。例如，可以评估预后不良(诸如复杂临床病程和/或死亡)的风险。本发明专利技术的所述方法可以包括以下步骤：(a)确定来自疑似脓毒症患者的样品中生物标志物Presepsin的量，所述患者具有0分、1分、2分或3分的已知qSOFA(快速序贯器官衰竭评估)评分，(b)确定来自所述患者的样品中生物标志物降钙素原(PCT)的量，将步骤(b)和(c)中确定的所述量与参考量进行比较，以及(d)辅助对疑似脓毒症患者进行所述风险评估。本发明专利技术方法可以是计算机实现的。本发明专利技术方法可以是计算机实现的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】脓毒症管理
[0001]本专利技术涉及用于辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估的方法。例如，可以评估对预后不良(诸如复杂临床病程和/或死亡)的风险。本专利技术方法可以包括以下步骤：(a)确定来自疑似脓毒症患者的样品中生物标志物Presepsin的量，患者具有0分、1分、2分或3分的已知qSOFA(快速序贯器官衰竭评估)评分，(b)确定来自患者的样品中生物标志物降钙素原(PCT)的量，将步骤(b)和(c)中确定的量与参考量进行比较，以及(d)辅助对疑似脓毒症患者进行临床结果的风险评估。本专利技术方法可以是计算机实现的。
[0002]在疑似脓毒症患者的初次呈现期间，例如在医院急诊室，快速、可靠地区分具有轻度脓毒症、预后良好、低住院死亡率的低风险患者和需要重症监护、高死亡率的具有潜在危及生命的脓毒症的高风险患者，既具有挑战性，又具有预测的关键性。早期诊断和充分治疗对于脓毒症患者的预后至关重要。脓毒症患者的表现非常不同，这使得临床评估变得困难。一项针对脓毒症患者的荷兰研究显示，30
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50％的患者，有时甚至是感染性休克患者，被视为“非紧急”患者(Eur J Emerg Med 2014；21(5)：330
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335。缺乏对危及生命的临床表现的认识显著延迟靶向疗法，并与死亡增加有关。
[0003]然而，为了使脓毒症患者得到充分治疗，首先必须对他们进行识别并做出正确的诊断。脓毒症是根据脓毒症
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3(Sepsis
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3 The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock.JAMA 2016；315：801
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819)定义为作为“由宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍”，并建议使用序贯器官衰竭评估(SOFA)评分进行临床评估。
[0004]考虑到参数的复杂性，因此认为急诊室不适合使用SOFA评分。为了纠正这种情况，脓毒症
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3定义的作者提出引入快速SOFA(qSOFA)评分来预测疑似脓毒症患者中器官功能障碍的可能性。qSOFA评分是具有呼吸急促、低血压和意识状态改变各1分的三点评分。具有2分或3分的“阳性”qSOFA评分指示临床结果较差的风险。由于其简单性，qSOFA评分可用于急诊科和非密集区域以识别可能有预后不良的疑似脓毒症的成年患者。
[0005]大量研究已确定qSOFA在预期死亡率的特异性和预测准确性方面均优于先前使用的SIRS标准。在qSOFA评分≥2分的情况下，预期会有复杂临床病程或死亡增加。然而，qSOFA评分<2的患者，因为至少存在一种循环系统、呼吸系统或中枢神经系统的早期衰竭，即使不需要重症监护，也可能已经病危。入院时qSOFA对正确识别随后在住院期间死于脓毒症的患者的敏感性仅为约50
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70％(Lancet Infect Dis 2017；17：661
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670；JAMA 2017；317：301
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308；Chest 2017；151(3)：586
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596)。
[0006]除了临床经验外，靶向实验室检查以评估疾病的病程和患者的结果可能会有所帮助。常用的炎症标志物(诸如白细胞计数和CRP)敏感性或特异性较低。血液中升高的PCT(降钙素原)浓度指示存在全身性细菌感染。此外，大量研究已经证明，Presepsin(sCD14ST)为评估脓毒症严重程度的有用生物标志物(Critical Care 2014；18：R6和Critical Care 2013；17：R244)。
[0007]对新qSOFA评分作为筛查测试的批评，基本上指以下几点：1)因为qSOFA评分仅识别已经需要重症监护的患者，可能会延迟治疗的开始，因此导致预后恶化。2)高特异性，但
以牺牲敏感性为代价。与SIRS标准相比，qSOFA在先前发表的所有前瞻性研究中证明，出显著较低的敏感性(有利于更高的特异性)并且阴性qSOFA评分不能排除脓毒症。3)尽管多年来国际上在大量研究的基础上，已经将各种生物标志物用于诊断、预后和治疗的常规护理中，但除了作为护理点床边检验的乳酸以外没有其它生物标志物纳入脓毒症
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3中。
[0008]长期以来，显然需要用于辅助对疑似脓毒症患者进行快速、可靠评估的手段和方法，以充分地预测结果并为此类患者做出适当的治疗决策。
[0009]因此，作为本专利技术的基础的技术问题必须被看作是提供用于满足前述需要的手段和方法。这些手段和方法同时应当避免前文提到的现有技术的缺点。
[0010]该技术问题通过权利要求书和下文中表征的实施方案来解决。
[0011]有利地，在本专利技术基础研究中发现，患有疑似脓毒症患者、快速SOFA评分以及确定血液中降钙素原和Presepsin两者的组合提高了潜在复杂临床病程的检测和死亡风险的评估。qSOFA评分的预测有效性随着降钙素原和Presepsin的添加显著提高。特别是，降钙素原的确定和Presepsin的确定的组合允许识别(仅基于qSOFA)不会视为有风险(例如具有0分或1分的qSOFA评分的患者)的风险患者。进一步，降钙素原的确定和Presepsin的确定的组合允许识别(仅基于qSOFA评分)预后不良风险被高估的患者(例如具有2分或3分的qSOFA评分的患者)。由于本专利技术的发现，对于需要升级护理以防止恶化的疑似脓毒症患者，例如对于在急诊科表现为疑似脓毒症的患者，将有可能做出快速、可靠的决策。
[0012]因此，本专利技术涉及一种用于辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估(例如预测结果)的方法，其包括：
[0013](a)确定来自疑似脓毒症患者的样品中生物标志物Presepsin的量，患者具有0分、1分、2分或3分的已知qSOFA评分，
[0014](b)确定来自患者的样品中生物标志物降钙素原(PCT)的量，
[0015](c)将在步骤(b)和(c)中确定的量与参考量进行比较，以及
[0016](d)辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估。
[0017]优选地，步骤(d)基于比较步骤(c)的结果。因此，步骤(d)优选地包括基于比较步骤的结果，辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估。
[0018]本专利技术的方法优选体外方法。此外，它还可以包括除上述明确提及的步骤之外的步骤。例如，进一步的步骤可能涉及样品预处理或评估通过该方法获得的结果。本专利技术的方法还可以用于受试者的监测、确认和亚分类。该方法可以手动执行或由自动化辅助。优选地，步骤(a)、(b)(c)和/或(d)可全部或部分地由自动化辅助，例如通过合适的机器人和感觉设备进行步骤(a)和(b)中的确定或比较步骤(b)中由计算机实现。
[0019]本专利技术方法将允许对疑似脓毒症患者进行评估。如本文所用，术语“评估”优选地指评估患者关于临床病程(即，需要重症监护干预)和结果的风险。因此，预测的结果，即患者是否可能，即有风本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于辅助对疑似脓毒症患者进行风险评估的方法，其包括：(a)确定来自疑似脓毒症患者的样品中生物标志物Presepsin的量，所述患者具有0分、1分、2分或3分的已知qSOFA(快速序贯器官衰竭评估)评分(b)确定来自所述患者的样品中生物标志物降钙素原(PCT)的量，(c)将在步骤(b)和(c)中确定的量与参考量进行比较，以及(d)辅助对疑似脓毒症患者进行所述风险评估。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者为人类患者。3.根据权利要求1和2所述的方法，其中所述样品为血液、血清或血浆样品。4.根据权利要求1至3所述的方法，其中所述患者为呈现疑似脓毒症的患者。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中对死亡风险例如住院死亡、复杂临床病程、严重脓毒症和/或感染性休克进行评估。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述复杂临床病程被定义为对在重症监护室(ICU)住院期间所需的器官支持措施，诸如施用静脉输液、血管加压药、机械通气或肾脏替代疗法的需求。7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中受试者具有0分或1分的已知qSOFA(快速序贯器官衰竭评估)评分。8.根据权利要求7所述的方法，其中来自所述受试者的所述样品中的Presepsin的量大于Presepsin的所述参考量和/或来自所述受试者的所述样品中的PCT的量大于PCT的所述参考量，指示受试者有风险。9.根据权利要求7所述的方法，其中来自所述受试者的所述样品中的Presepsin的量低于Presepsin的所述参考量且来自所述受试者的所述样品中的PCT的量低于PCT的所述参考量，指示受试者没有风险。10.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述受试者具有2分或3分的已知qSOFA(快速序贯器官衰竭评估)评分。11.根据权利要求10所述的方法，其中来自所述受试者的所述样品中的Presepsin的量大于Presepsin的所述参考量和/或来自所述受试者的所述样品中的PCT的量大于PCT的所述参考量，指示受试者有风险。12.根据权利要求10所述的方法，其中来自所述受试者的所述样品中的Presepsin的量低于Presepsin的所述参考量且来自所述受试者的所述样品中的PCT的量低于PCT的所述参考量，指示受试者没有风险。13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其进一步包括建议或启用合适的治疗措施。14.根据权利要求13所述的方法，其中如果所述受试者已经被评估为有风险，则所述治疗措施选自所建议的用于脓毒症管理的指南。15.根据权利要求13所述的方法，其中如果所述受试者已经被评估为没有风险，则所述治疗措施可以为治疗感染或进一步调查或执业医师认为必要的护理的其他方面。16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，其中Presepsin的所述参考量在约500pg/mL至约1500pg/mL、或约750pg/mL至约12...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：豪夫迈，
类型：发明
国别省市：