将至少一种经脱气的药物产品填充至容器的方法及填充药物产品的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及将至少一种经脱气的药物产品填充至容器的方法及填充药物产品的装置

【技术实现步骤摘要】
将至少一种经脱气的药物产品填充至容器的方法及填充药物产品的装置
[0001]本申请是申请日为
2019
年7月
26
日
、
专利技术名称为“将至少一种经脱气的药物产品填充至容器的方法及填充药物产品的装置”的专利技术专利申请
No.201980049634.7
的分案申请
。


[0002]本专利技术涉及一种填充药物产品的装置；一种将至少一种药物产品填充至容器的方法；一种提高容器中液体药物产品的填充重量的准确度的方法；一种提高液体药物产品中至少一种氧敏性
(oxygen
‑
sensitive)
活性药物成分的稳定性的方法；及一种减少液体药物产品中的聚山梨醇酯聚集体形成的方法
。
作为一实例，本专利技术的装置及方法可用于将液体医疗或医药产品填充至容器中，诸如小瓶
(vials)、
注射器或安瓿中
。
然而，包含将液体装瓶的过程且进一步需要从待装瓶的液体移除一种或数种气体的其他应用也是可行的
。

技术介绍

[0003]液体溶液可含有呈溶解形式或呈气泡或微泡的气体
。
在涉及液体的许多领域中，自液体移除气体为常见挑战，因为气泡的存在可能会干扰特定过程或要求，例如在质量控制中，可能会由于在目视检查期间将气泡误认为颗粒而将小瓶错误地丢弃
。
为了移除或减少溶液中的气体量，通常使用不同装置及方法
。
因此，为了减少溶解于水中的
CO2的量，例如，为了出于医药目的产生高度纯化水，已采用包括使用诸如
NaOH
的化学物质的不同方法及装置，
NaOH
可将
CO2转化为碳酸盐，该碳酸盐随后可例如通过逆渗透移除
。
为了迎接自液体溶液移除一种或数种气体的挑战，也可使用基于膜的模块，诸如膜接触器
。
用于自液体移除气体的基于膜的方法及装置为常用于广泛范围的领域中的解决方案，诸如水处理的领域中
、
色谱中
、
饮料行业中
、
涂料及油漆行业中以及医药目的用的高纯度水的制造中
。
[0004]医疗或医药产品必须进一步符合大量安全规定
。
因此，通常必须防止在液体药物产品中存在颗粒以便降低对此类产品的用户的潜在风险
。
因此，通常使用全自动化或半自动化系统对填充有此类产品的小瓶就颗粒的存在进行常规地目视检查，因为颗粒的存在可能会构成对潜在的未来使用者的风险
。
一般而言，这些系统通常无法区分颗粒与气泡
。
因此，填充在容器中的药物产品中存在气泡可能会引起容器的错误分类，这是因为气泡可能会容易被误认为可能会构成未来使用者的潜在危险的颗粒
。
[0005]现有技术中已知的填充药物产品的装置及将至少一种药物产品填充至容器的方法通常包含药物产品的本体溶液
(bulk solution)
的脱气步骤，该步骤通常依赖于施加真空
。
尽管在现有技术中已知方法及装置的优点，但仍有众多挑战亟需解决
。
因此，在脱气步骤之后，例如通常借助于气态氮将本体溶液转移至填充装置，其通常会引起诸如氮气的气体重新输入
。
然而，液体药物产品中的气体内含物可能会导致诸如注射器或小瓶的容器中所含的液体药物产品的填充重量的准确度较低
。
此外，现有技术中已知的装置及方法通常为不完满的且低效的
。
此外，其通常为耗时的，这是因为其通常构成填充过程以外进行的单
独的非连续步骤
。
另外，本体溶液的静置脱气通常不会完全移除溶液中所存在的溶解气体
。

技术实现思路

[0006]因此，本专利技术的目标为提供一种填充药物产品的装置；一种将至少一种药物产品填充至容器的方法；及一种提高容器中液体药物产品的填充重量的准确度的方法，其至少部分地避免现有技术中已知的类似类型的已知方法及装置的缺陷及缺点
。
具体言的，需要提高填充有液体药物产品的容器的产率
。
[0007]该问题通过以下解决：一种将至少一种药物产品填充至容器的方法
、
一种填充药物产品的装置
、
一种提高容器中液体药物产品的填充重量的准确度的方法
、
一种提高液体药物产品中至少一种氧敏性活性药物成分的稳定性的方法及一种减少液体药物产品中的聚山梨醇酯聚集体形成的方法，其具有独立权利要求的特征
。
可以独立方式或以任何任意组合实现的有利实施方案列举于从属权利要求中
。
[0008]如在下文中所使用，术语“具有”、“包含”或“包括”或其任何任意语法变化以非排他性方式使用
。
因此，这些术语都可指其中除了由这些术语引入的特征以外，在此上下文中所描述的实体中不存在其他特征的情形，及其中存在一或多个其他特征的情形
。
作为一实例，表述“A
具有
B”、“A
包含
B”及“A
包括
B”都可指其中除了
B
以外，
A
中不存在其他元素
(
亦即其中
A
单独且仅由
B
组成的情形
)
的情形及其中除了
B
以外，实体
A
中存在一或多个其他元素，诸如元素
C、
元素
C
及
D
或甚至其他元素的情形
。
[0009]另外，应注意，术语“至少一个”、“一或多个”或指示特征或元素可存在一次或超过一次的类似表述在引入各别特征或元素时将通常仅使用一次
。
在下文中，在大多数情况下，当指代各别特征或元素时，将不重复表述“至少一个”或“一或多个”，尽管有各别特征或元素可存在一次或超过一次的事实
。
[0010]另外，如在下文中所使用，术语“优选地”、“更优选地”、“特别”、“更特别”、“尤其”、“更尤其”或类似术语结合任选的特征使用，而不限制替代的可能性
。
因此，通过这些术语引入的特征为任选的特征且不意欲以任何方式限制权利要求的范围
。
如本领域技术人员将认识到，本专利技术可通过使用替代性特征来进行
。
类似地，通过“在本专利技术的一实施方案中”或类似表述引入的特征意欲为任选的特征，而无关于本专利技术的替代实施方案的任何限制，无关于本专利技术的范围的任何限制，且无关于将以此类方式引入的特征与本专利技术的其他任选或非任选的特征组合的可能性的任何限制
。
[0011]在本专利技术的第一方面中，公开一种填充药物产品的装置，其用于将至少一种药物产品填充至容器中
。
该填充药物产品的装置本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种填充药物产品的装置
(110)
，其用于将至少一种液体药物产品填充至容器中，其包含：
a)
至少一个药物产品制备装置
(112)
，所述药物产品制备装置
(112)
被配置以用于制备液体药物产品；
b)
至少一个填充站
(114)
，其用于将所述液体药物产品填充至所述容器中，所述填充站
(114)
流体耦接至所述药物产品制备装置
(112)
；及
c)
至少一个脱气装置
(116)
，所述脱气装置
(116)
流体插入于所述药物产品制备装置
(112)
与所述填充站
(114)
之间，且所述脱气装置
(116)
包含至少一个膜
(118)
，其用于将至少一种气体至少部分地从所述液体药物产品分离掉
。2.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述脱气装置
(116)
被配置以用于在膜
(118)
上施加压力差，其中所述液体药物产品在第一侧
(144)
上与膜
(118)
接触，且其中膜
(118)
的相对第二侧
(146)
暴露于比第一侧
(144)
低的压力下
。3.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述脱气装置
(116)
包含用于将真空施加至所述第二侧
(146)
的真空源或真空端口
(148)
中的至少一种
。4.
根据前述权利要求中任一项所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述脱气装置
(116)
包含至少一个中空纤维膜模块
(132)
，其包含多根中空纤维
(134)
，其中所述中空纤维
(134)
至少部分由所述膜
(118)
形成
。5.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述中空纤维
(134)
形成纤维束
(136)。6.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述纤维束
(136)
在两个末端处嵌入于密封件
(138)
中
。7.
根据前述两个权利要求中任一项所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述纤维束
(136)
的末端连接至连接端口
(140)。8.
根据前述四个权利要求中任一项所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述中空纤维膜模块
(132)
包含至少一个外壳
(142)
，所述外壳
(142)
具有安置于其中的中空纤维
(134)。9.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述中空纤维膜模块
(132)
包含连接至所述中空纤维
(134)
的第一末端的至少一个纤维入口端口
(150)
；连接至所述中空纤维
(134)
的第二末端的至少一个纤维出口端口
(152)
；及至少一个外壳入口端口及至少一个外壳出口端口，所述外壳入口端口及所述外壳出口端口两者连接至所述中空纤维
(134)
与所述外壳
(142)
的壁
(156)
之间的外壳
(142)
内部的至少一个内部空间
(154)。10.
根据前述权利要求所述的填充药物产品的装置
(110)
，其中所述中空纤维膜模块
(132)
以选自以下的方式流体插入于所述药物产品制备装置
(112)
与所述填充站
(114)
之间：
i)
所述纤维入口端口
...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：豪夫迈，
类型：发明
国别省市：