一种阿莫西林颗粒制备工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺包括称量、湿法制粒、减压低温干燥、整粒筛分、总混、颗粒内包、外包步骤。产品原辅料成分简单，仅含有阿莫西林颗粒、蔗糖（粘合剂为70%糖浆），未加入人工色素及香精，有利于患者身体健康；中间产品经减压干燥后含量下降小，杂质少，产品溶化性好，生物利用度高，灌装时装量稳定，装量差异符合质量标准。准。

【技术实现步骤摘要】
一种阿莫西林颗粒制备工艺


[0001]本专利技术属于医药制剂领域，具体涉及一种阿莫西林颗粒制备工艺。

技术介绍

[0002]阿莫西林颗粒，又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林颗粒杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等。
[0003]阿莫西林颗粒为β内酰胺类抗生素，对环境较为敏感，于湿热环境下较易发生水解等反应，从而降低产品效价，水解产生的杂质是青霉素药物易过敏的主要原因之一。故在生产过程应尽量缩短主药经受湿热过程的时间或者避免该过程。
[0004]现有阿莫西林颗粒生产工艺为：产品处方中添加人工色素及香精，生产过程为：湿法制粒、高温烘烤（或沸腾干燥制粒）、整粒过筛、总混、颗粒内包、外包装等工序。
[0005]本专利技术采取减压干燥工艺，将湿法制粒产品在减压及不超过45℃的低温下干燥，干燥迅速。处方简单，仅含原料及蔗糖，产品不易降解，杂质少，效价高，且节约了能源。

技术实现思路

[0006]本专利技术旨在提供一种产品不易降解、杂质少，效价高的阿莫西林颗粒制备工艺。
[0007]为实现上述专利技术目的，本专利技术一种阿莫西林颗粒制备工艺，具体实施方案为：本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺包括称量、湿法制粒、减压低温干燥、整粒筛分、总混、颗粒内包、外包步骤。
[0008]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺所述制剂由阿莫西林颗粒和粘合剂组成。
[0009]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺所述制剂粘合剂为蔗糖、甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、淀粉浆中的一种或者多种组合。
[0010]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺为：1）按处方称量备料；2）将原辅料粉碎或过筛后称量、制粒、干燥、整粒、筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，颗粒内包，外包。
[0011]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制剂重量份数计为：阿莫西林颗粒1.25份、粘合剂8.00-9.00份。
[0012]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制剂重量份数计为：阿莫西林颗粒1.25份、粘合剂8.36份。
[0013]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，该阿莫西林颗粒制备工艺为： 1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用50-80目筛网，将粉碎或过筛后的原辅
料称量、干混合5-15min，加入粘合剂后搅拌切割10-15min，摇摆制粒筛网14-16目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、12-14目整粒、筛网12-60目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间10-50min，颗粒内包，外包装。
[0014]本专利技术所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制备工艺为：1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用60目筛网，将粉碎或过筛后的原辅料称量、干混合10min，加入粘合剂后搅拌切割10-15min，摇摆制粒筛网14目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、12目整粒、筛网12、60目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间20-30min，颗粒内包，外包装。
[0015]本专利技术有益效果：（1）采取减压干燥工艺，将湿法制粒产品在减压及低温下干燥，降低了产品降解的风险，有效保护了产品质量；同时与沸腾干燥过程比较，该工艺收率明显较高，减少了生产过程中的损耗，降低了生产成本。
[0016]（2）处方设计中不加入人工色素及香精，有利于目标使用人群（儿童及幼儿）的身体健康。溶化性好，生物利用度好，标准剂量利于患者服用，有利于提高用药患者的用药依从性，提升治疗效果。
具体实施方式
[0017]下面实施例只为进一步说明本专利技术，不以任何形式限制本专利技术范围。
[0018]实施例1处方：阿莫西林颗粒1.25份、蔗糖0.36份、羟丙甲纤维素2份、淀粉浆6份。
[0019]制备方法：1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用60目筛网，将粉碎或过筛后的原辅料称量、干混合10min，加入粘合剂后搅拌切割10-15min，摇摆制粒筛网14目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、12目整粒、筛网12、60目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间30min，颗粒内包，外包装。
[0020]实施例2处方：阿莫西林颗粒1.25份、蔗糖1份、羟丙甲纤维素2份、淀粉浆5份。
[0021]制备方法:1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用70目筛网，将粉碎或过筛后的原辅料称量、干混合5min，加入羟丙甲纤维素、淀粉浆后搅拌切割15min，摇摆制粒筛网14目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、12-14目整粒、筛网12、60目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间50min，颗粒内包，外包装。
[0022]实施例3处方：阿莫西林颗粒1.25份、蔗糖0.5份、羟丙甲纤维素1.5份、淀粉浆7份。
[0023]制备方法:
1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用80目筛网，将粉碎或过筛后的原辅料称量、干混合10min，加入羟丙甲纤维素、淀粉浆后搅拌切割10min，摇摆制粒筛网16目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、12-14目整粒、筛网14、50目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间40min，颗粒内包，外包装。
[0024]实施例4处方：阿莫西林颗粒1.25份、蔗糖0.36份、甲基纤维素钠2份、淀粉浆6份。
[0025]制备方法:1）按处方称量备料；2）使用高效粉碎机将蔗糖进行粉碎，粉碎机使用60目筛网，将粉碎或过筛后的原辅料称量、干混合10min，加入粘合剂后搅拌切割12min，摇摆制粒筛网14目，干燥烘烤温度40
±
5℃）、14目整粒、筛网16、60目筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，混合时间20min，颗粒内包，外包装。
[0026]对比例：现有阿莫西林颗粒颗粒生产工艺为：产品处方中添加人工色素及香精，生产过程为：湿法制粒、高温烘烤（或沸腾干燥制粒）、整粒过筛、总混、颗粒内包、外包装等工序。
[0027]试验例本专利技术实施例1-4影响因素实验、稳定性实验等考察数据表明本专利技术工艺主药含量高稳定性好。
[0028]本专利技术实施例样品三个批次加速试验结果如下：
[0029]本专利技术实施例样品三个批次中间条件考察：
[0030]本专利技术实施例样品三个批次长期条件考察：
[0031]对比例本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制备工艺包括称量、湿法制粒、减压低温干燥、整粒筛分、总混、颗粒内包、外包步骤。2.根据权利要求1所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制备工艺所述制剂由阿莫西林颗粒和粘合剂组成。3.根据权利要求1所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制备工艺所述制剂粘合剂为蔗糖、甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、淀粉浆中的一种或者多种组合。4.根据权利要求1所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制备工艺为：1）按处方称量备料；2）将原辅料粉碎或过筛后称量、制粒、干燥、整粒、筛分；3）将步骤2）所得物料加入总混机进行混合，颗粒内包，外包。5.根据权利要求2所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制剂重量份数计为：阿莫西林颗粒1.25份、粘合剂8.00-9.00份。6.根据权利要求2所述一种阿莫西林颗粒制备工艺，其特征在于，该阿莫西林颗粒制剂重量份数计为：阿莫西林颗粒1.25份、粘合剂8.36份。7.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐云，周事农，张静，彭辑，刘娟，
申请(专利权)人：汉寿康运医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：