一种奥美拉唑药物组合物制造技术

本发明专利技术提供了一种奥美拉唑药物组合物,该药物组合物包括含药丸芯、隔离层、肠溶层，其中各层药物重量占比为：含药丸芯为70

【技术实现步骤摘要】
一种奥美拉唑药物组合物


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种奥美拉唑药物组合物。

技术介绍

[0002]奥美拉唑的化学名称：5
‑
甲氧基
‑2‑
﹛[（4
‑
甲氧基
‑
3，5
‑
二甲基
‑2‑
吡啶基）
‑
甲基]‑
亚磺酰基﹜
‑
1H苯并咪唑，分式:C
17
H
19
N3O3S，分子量：345.42。奥美拉唑肠溶胶囊最早由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎以及卓
‑
艾氏综合症的治疗。本品最早于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。国内上市剂型较多，有肠溶胶囊、肠溶片、微丸和注射剂。
[0003]奥美拉唑原料药及奥美拉唑肠溶胶囊均已在《中国药典》2020版二部收载，奥美拉唑及其制剂在美国、欧洲、日本等国家药典中均已收载。
[0004]CN200610136867.5公开了制备步骤包含制备母丸（原辅料混合后等分成2份，一份制母丸，另一份在对母丸继续造粒时通过自动供粉装置加入）。原工艺中存在的问题为原料不能与辅料混合物直接制丸，增加了辅料的用量，制丸过程操作时间长不利于药品质量稳定。
[0005]CN201811535542.3公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊制备方法为丸芯制备、包隔离衣、包肠溶衣等工序。本专利技术在此基础上进一步改进，解决技术问题：
①
原辅料和稳定剂共同制丸芯，降低了成本；
②
采用双层包肠溶衣过程，确保药品不受胃液破坏，使产品质量更稳定保质期更长。
[0006]拉唑类质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑等，在酸性环境中不稳定，需制成肠溶制剂。拉唑类药物为目前公认的有较大技术难度的产品，产品质量不稳定，溶出度在存放过程中出现下降，稳定性较差，因此，生产工艺控制非常关键。
[0007]本专利技术的奥美拉唑肠溶胶囊制备工艺简单，设备要求低，生产量大，产品质量可控，药物溶出速率快，重现性和稳定性好，适合工业化大生产。

技术实现思路

[0008]本专利技术旨在提供一种稳定性好、溶出率高的奥美拉唑药业组合物。
[0009]为实现上述专利技术目的，本专利技术一种奥美拉唑药物组合物，具体实施方案为：本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物,该药物组合物包括含药丸芯、隔离层、肠溶层，其中各层药物重量占比为：含药丸芯70
‑
90%，隔离层5
‑
10%，肠溶层5
‑
20%。
[0010]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物,该药物组合物包括含药丸芯、隔离层、肠溶层，其中各层药物重量占比为：含药丸芯75
‑
80%，隔离层6
‑
8%，肠溶层14
‑
17%。
[0011]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物92
‑
100%、十二烷基硫酸钠0.1
‑
1.0%、磷酸氢二钠0.1
‑
1.0%。
[0012]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物96
‑
99%、十二烷基硫酸钠0.2
‑
0.8%、磷酸氢二钠0.5
‑
1.0%。
[0013]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物98.7%、十二烷基硫酸钠0.4%、磷酸氢二钠0.9%。
[0014]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，该药物组合物所述隔离层羟丙甲纤维素和聚乙二醇质量配比为90
‑
100%：1
‑
10%。
[0015]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，该药物组合物所述肠溶层甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（ 含30%固形物）、聚乙二醇400、滑石粉质量配比为80
‑
90%：10
‑
15%：5
‑
10%。
[0016]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述奥美拉唑预混物为奥美拉唑、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素，其中奥美拉唑与、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素的质量配比为11
‑
15：72
‑
80：3
‑
7：3
‑
7：3
‑
7。
[0017]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述含药丸芯中十二烷基硫酸钠和磷酸氢二钠的质量配比为0.2
‑
0.8%：0.5
‑
1.0%。
[0018]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述隔离层丙甲纤维素和聚乙二醇400质量配比为5.4：0.54。
[0019]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述肠溶层甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（ 含30%固形物）、聚乙二醇400、滑石粉质量配比为20.2：2.8：2.1。
[0020]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述奥美拉唑预混物为奥美拉唑、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素，其中奥美拉唑与甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素的质量配比为11.11：76.56：4.44：3.33：3.33。
[0021]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述含药丸芯中十二烷基硫酸钠和磷酸氢二钠的质量配比为0.4：0.9。
[0022]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述隔离层中羟丙甲纤维素和聚乙二醇与纯化水制成水溶液，其中羟丙甲纤维素：聚乙二醇：纯化水质量配比为5.4：0.54：90
‑
100。
[0023]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述肠溶层甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（ 含30%固形物）、聚乙二醇400、滑石粉质量配比为20.2：2.8：2.1。
[0024]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述含药丸芯中十二烷基硫酸钠和磷酸氢二钠与纯化水制成水溶液，其中十二烷基硫酸钠：磷酸氢二钠：纯化水质量配比为0.4：0.9：90
‑
100。
[0025]本专利技术所述一种奥美拉唑药物组合物，药物组合物所述肠溶层甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（ 含30%固形物）、聚乙二醇400、滑石粉与纯化水制成水溶液，其中甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体（ 含30%固形物）：聚乙二醇400：滑石粉：纯化水质量配比为20.2：2.8：2.1：70
‑
80。
[0026]本专利技术有益效果分析：1）本专利技术使用甘露醇、无水乳本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括含药丸芯、隔离层、肠溶层，其中各层药物重量占比为：含药丸芯70
‑
90%，隔离层5
‑
10%，肠溶层5
‑
20%。2.根据权利要求1所述一种奥美拉唑药物组合物,其特征在于，该药物组合物包括含药丸芯、隔离层、肠溶层，其中各层药物重量占比为：含药丸芯75
‑
80%，隔离层6
‑
8%，肠溶层14
‑
17%。3.根据权利要求1
‑
2任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物92
‑
100%、十二烷基硫酸钠0.1
‑
1.0%、磷酸氢二钠0.1
‑
1.0%。4.根据权利要求1
‑
2任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物96
‑
99%、十二烷基硫酸钠0.2
‑
0.8%、磷酸氢二钠0.5
‑
1.0%。5.根据权利要求1
‑
2任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述含药丸芯各成分重量百分比计为：奥美拉唑预混物98.7%、十二烷基硫酸钠0.4%、磷酸氢二钠0.9%。6.根据权利要求1
‑
2任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述隔离层羟丙甲纤维素和聚乙二醇质量配比为90
‑
100%：1
‑
10%。7.根据权利要求1
‑
2任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述肠溶层甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体、聚乙二醇400、滑石粉质量配比为80
‑
90%：10
‑
15%：5
‑
10%。8.根据权利要求3
‑
5任一项所述一种奥美拉唑药物组合物，其特征在于，该药物组合物所述奥美拉唑预混物为奥美拉唑、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素，其中奥美拉唑与、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素的质量配比为11
‑
15：72
‑
...

【专利技术属性】
技术研发人员：张静，刘选，贺莲，杨世平，刘娟，刘达，
申请(专利权)人：汉寿康运医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：