沉香舒郁片的质量控制方法及其应用技术

本发明专利技术提供了一种沉香舒郁片的质量控制方法及其应用，涉及药物分析技术领域。所述沉香舒郁片的质量控制方法对沉香舒郁片供试品溶液以及对照品溶液的高效液相指纹图谱进行比较，进而对沉香舒郁片的主要有效活性物质进行检测。其中，所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。本发明专利技术的上述方法建立了沉香舒郁片的指纹图谱技术标准，通过指纹图谱中共有峰的有无特征，能够有效全面的监控沉香舒郁片的质量，具有稳定性佳、重复性好，可操作性强的特点。可操作性强的特点。可操作性强的特点。

【技术实现步骤摘要】
沉香舒郁片的质量控制方法及其应用


[0001]本专利技术涉及药物分析
，尤其是涉及一种沉香舒郁片的质量控制方法及其应用。

技术介绍

[0002]沉香舒郁片具有化瘀止痛、舒气开胃的功效，对于治疗郁闷不舒、胃不疼痛、食欲不振、消化不良、胸腹胀满、吐酸水等症具有很好的疗效。
[0003]然而沉香舒郁片涉及多位药材中的多种活性成分，组成复杂，传统的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法无法全面控制产品质量。近年来，指纹图谱技术已经成为中药复方质量控制与评价的重要手段，目前尚无利用高效液相指纹图对沉香舒郁片进行质量控制的报道，因此，建立沉香舒郁片的指纹图谱对其产品质量进行全面控制具有重要意义。
[0004]有鉴于此，特提出本专利技术。

技术实现思路

[0005]本专利技术的第一目的在于提供一种沉香舒郁片的质量控制方法，所述质量控制方法建立了沉香舒郁片的指纹图谱技术标准，通过指纹图谱中共有峰的有无特征，能够有效全面的监控沉香舒郁片的质量，具有稳定性佳、重复性好，可操作性强的特点。
[0006]本专利技术的第二目的在于提供一种沉香舒郁片的质量控制方法的应用，所述沉香舒郁片的质量控制方法可以广泛应用于沉香舒郁片的质量鉴别中。
[0007]为了实现本专利技术的上述目的，特采用以下技术方案：
[0008]本专利技术提供的一种沉香舒郁片的质量控制方法，所述方法包括以下步骤：
[0009]提供沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液，随后利用高效液相色谱法分析得到沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液的指纹图谱，然后比较指纹图谱，得到沉香舒郁片的质量报告；
[0010]所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。
[0011]进一步的，所述高效液相色谱的色谱条件如下：
[0012]色谱柱为键合相色谱柱；流动相包括A和B，其中A为乙腈，B为甲酸溶液；流动相的流速为1.0ml/min；流动相的梯度洗脱程序如下：
[0013]0～22min，A：15～20％、B：85～80％；
[0014]22.1～32min，A：20～29％、B：80～71％；
[0015]32.1～48min，A：29～50％、B：71～50％；
[0016]48.1～55min，A：50～55％、B：50～45％；
[0017]55.1～70min，A：55～88％、B：45～12％；
[0018]其中，上述比例为体积比。
[0019]进一步的，所述高效液相色谱的进样量为15～25μl，优选为20μl。
[0020]进一步的，所述键合相色谱柱为十八烷基硅烷键合色谱柱，优选为YMC
‑
Pack ODS
‑
A，5μm，12nm，4.6
×
250mm，YMC。
[0021]进一步的，所述高效液相色谱的柱温为25～35℃，优选为35℃。
[0022]进一步的，所述高效液相色谱的检测波长为210～320nm，优选为252nm。
[0023]进一步的，所述沉香舒郁片供试品溶液主要由沉香舒郁片粉碎后经甲醇加热回流提取制得；
[0024]优选地，所述加热回流提取的温度为80～85℃，时间为10～60min；
[0025]更优选地，所述加热回流提取的温度为85℃，时间为20min；
[0026]优选地，所述甲醇为质量浓度70％的甲醇。
[0027]进一步的，所述对照品溶液主要由沉香四醇、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、木香烃内酯或去氢木香内酯溶解于甲醇中制得。
[0028]更进一步的，所述沉香四醇对照品溶液的浓度为42.07μg/ml、柚皮苷对照品溶液的浓度为0.35836g/ml、橙皮苷对照品溶液的浓度为0.39978mg/ml、新橙皮苷对照品溶液的浓度为81.26μg/ml、厚朴酚对照品溶液的浓度为40.96μg/ml、和厚朴酚对照品溶液的浓度为20.00μg/ml、木香烃内酯对照品溶液的浓度为0.083357mg/ml、去氢木香内酯对照品溶液的浓度为0.083341mg/ml。
[0029]本专利技术提供的一种上述沉香舒郁片的质量控制方法在鉴别沉香舒郁片质量中的应用。
[0030]与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：
[0031]本专利技术提供的沉香舒郁片的质量控制方法，所述方法通过对沉香舒郁片供试品溶液以及对照品溶液的高效液相指纹图谱进行比较，进而对沉香舒郁片的主要有效活性物质进行检测，进而有效的表征沉香舒郁片的质量，其中，所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。本专利技术的上述方法建立了沉香舒郁片的指纹图谱技术标准，通过指纹图谱中共有峰的有无特征，能够有效全面的监控沉香舒郁片的质量，具有稳定性佳、重复性好，可操作性强的特点。
[0032]本专利技术提供的沉香舒郁片的质量控制方法可以广泛应用于沉香舒郁片的质量鉴别中。
附图说明
[0033]为了更清楚地说明本专利技术具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本专利技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0034]图1为本专利技术一种实施例2提供的不同梯度洗脱条件下沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0035]图2为本专利技术一种实施例2提供的不同柱温条件下沉香舒郁片供试品色谱图色谱
图；
[0036]图3为本专利技术一种实施例2提供的210nm时沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0037]图4为本专利技术一种实施例2提供的230nm时沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0038]图5为本专利技术一种实施例2提供的252nm时沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0039]图6为本专利技术一种实施例2提供的280nm时沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0040]图7为本专利技术一种实施例2提供的320nm时沉香舒郁片供试品色谱图色谱图；
[0041]图8为本专利技术一种实施例3提供的沉香舒郁片高效液相色谱测定色谱图；
[0042]图9为本专利技术一种实施例4提供的沉香四醇对照品色谱图；
[0043]图10为本专利技术一种实施例4提供的柚皮苷对照品色谱图；
[0044]图11为本专利技术一种实施例4提供的橙皮苷对照品色谱图；
[0045]图12为本专利技术一种实施例4提供的新橙皮苷对照品色谱图；
[0046]图13为本专利技术一种实施例4提供的木香烃内酯和去氢木香内酯对照品色谱图；
[00本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种沉香舒郁片的质量控制方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：提供沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液，随后利用高效液相色谱法分析得到沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液的指纹图谱，然后比较指纹图谱，得到沉香舒郁片的质量报告；所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。2.根据权利要求1所述的沉香舒郁片的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱条件如下：色谱柱为键合相色谱柱；流动相包括A和B，其中A为乙腈，B为甲酸溶液；流动相的流速为1.0ml/min；流动相的梯度洗脱程序如下：0～22min，A：15～20％、B：85～80％；22.1～32min，A：20～29％、B：80～71％；32.1～48min，A：29～50％、B：71～50％；48.1～55min，A：50～55％、B：50～45％；55.1～70min，A：55～88％、B：45～12％；其中，上述比例为体积比。3.根据权利要求1所述的沉香舒郁片的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱的进样量为15～25μl，优选为20μl。4.根据权利要求1所述的沉香舒郁片的质量控制方法，其特征在于，所述键合相色谱柱为十八烷基硅烷键合色谱柱，优选为YMC
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Pack ODS
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A，5μm，12nm，4.6
×
250m...

【专利技术属性】
技术研发人员：李萍，张红茹，吴潇，高广瑞，韩志峰，吕萌，谷翠丽，陈云霞，
申请(专利权)人：天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂，
类型：发明
国别省市：