一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术公开了一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，涉及多肽质量分析技术领域，包括：超高效液相色谱中色谱柱填料包含核

【技术实现步骤摘要】
一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法


[0001]本专利技术属于多肽质量分析
，具体涉及一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法。

技术介绍

[0002]索玛鲁肽，英文名称为Semaglutide，是由丹麦诺和诺德公司开发生产的一种新型长效胰高血糖素样肽
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1（GLP
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1）类似物，用于治疗II型糖尿病。索玛鲁肽具有降血糖、减肥和保护心血管的功效，已于2017年10月18日被FDA建议批准上市。索玛鲁肽的Lys侧链经PEG、Glu和十八碳二羧酸修饰后，亲水性大大提高、与白蛋白的结合力增强；同时N端第2位的Ala突变为Aib后，有效地避免了被DPP
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IV酶解而失活，半衰期达到40h，患者每周只需注射一次，目前该药物的口服剂型也正在研制当中。
[0003]索玛鲁肽在合成及储存过程中，不可避免地产生一系列的工艺杂质和降解杂质，如异构体杂质、缺损肽杂质等，这些杂质统称为有关物质，其存在严重影响索玛鲁肽的产品质量，且这些有关杂质的毒理数据尚不明确，对于患者用药必然存在潜在的风险。目前市场上本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，所述超高效液相色谱中色谱柱填料包含核
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壳型填料，其为表面键合的核
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壳型SiO2微球；所述表面键合用化合物至少包括十八烷基三氯硅烷；所述色谱柱填料孔径为16~20 nm；所述表面键合的核
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壳型SiO2微球中核
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壳型SiO2微球制备方法为聚合诱导胶体凝聚技术；所用模板包括新型脲醛树脂，其原料组份包括尿素、甲醛和2
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氨基嘧啶
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甲醛水合物。2.根据权利要求1所述的一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述超高效液相色谱分析方法中，流动相A包括三氟乙酸盐、三羟基氨基甲烷盐酸盐的混合水溶液，pH为3~5；流动相B包括乙腈、甲醇和三氟乙酸水溶液。3.根据权利要求2所述的一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述流动相B中乙腈、甲醇和三氟乙酸水溶液的体积比为2~4∶6~8∶8~12。4.根据权利要求1所述的一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述超高效液相色谱分析方法中，洗脱梯度为流动相B，35~55 %；洗脱时间40~80 min。5.根据权利要求1所述的一种索玛鲁肽的超高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述超高效液相色谱分析方法中，色谱柱温为35~55 ℃。6.根据权利要求1所述的一种索玛鲁肽的超高效液相色谱...

【专利技术属性】
技术研发人员：张飞华，叶有志，汪岳斌，马奔，
申请(专利权)人：浙江湃肽生物有限公司南京分公司，
类型：发明
国别省市：