用于治疗稳定期慢阻肺的中药颗粒剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术提供了一种用于治疗稳定期慢阻肺的中药颗粒剂及其制备方法和用途，所述药物颗粒剂是由党参、熟地黄、当归、山萸肉、蜜麻黄、黄芩、陈皮、蜜紫菀、赤芍和甘草按照特定的比例制备而成。该中药颗粒剂适用于咳嗽，喘息，气短、动则加重，乏力，易感冒；慢性阻塞性肺疾病稳定期见上述证候者，在宣肺平喘、消痰止咳、清热解毒等方面效果显著，优于目前常用药。

【技术实现步骤摘要】
用于治疗稳定期慢阻肺的中药颗粒剂及其制备方法和用途
本专利技术属于中医药学领域，具体涉及中药颗粒剂，本专利技术颗粒剂可用于治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期，适用于咳嗽，喘息，气短、动则加重，乏力，易感冒；慢性阻塞性肺疾病稳定期见上述证候者。本专利技术还涉及制备所述中药颗粒剂的方法。
技术介绍
慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)，它是一种使气道逐渐阻塞的破坏性肺部疾病，常见的慢性支气管炎和肺气肿多属于此病范畴。慢阻肺通常由吸烟或长期处于烟雾或灰尘污染空气环境中所引起。慢阻肺的症状包括咳嗽，咳痰和呼吸短促等。很多患有慢阻肺的人并不知道他们患有此病。因为早期症状不明显，仅有肺功能的下降。当症状出现时，一些人只认为是人体衰老的自然进程，并未给予足够的重视，导致病情进一步加重。据世界卫生组织估计，慢阻肺在全球疾病死亡原因当中，次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第4位。我国最新的流行病学调查显示我国40岁以上中老年群体慢阻肺的发病率达8.2％，其中男性的发病率高于女性，但近年来，随着女性吸烟率的增加，女性患者的发病率亦呈逐年上升趋势。慢阻肺患者约占呼吸科日常门诊量的50％左右。冬季、流感季节就诊人数还会增加。近年来慢阻肺的诊出率逐年攀升，我国慢阻肺患者已经超约1亿，成为仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。我国新制定的“慢阻肺诊治指南”对慢阻肺患者病情分为急性加重期和稳定期两个阶段。对于慢阻肺的治疗，目前医学上尚未发现可以彻底改变长期肺功能低下的方法。因此治疗该病的一个关键目标是减少其发作，因为病情反复发作与患者健康状况恶化、病情加重和死亡率增加密切相关。减少发作，就需要对慢阻肺早期阶段或在病情稳定期坚持进行积极治疗。目前临床对慢性阻塞性肺疾病特别是稳定期的治疗，主要以西药为主，主要药物为支气管舒张剂、糖皮质激素、祛痰剂等，由于需要长期应用，毒副作用大，费用昂贵，社会和经济负担大，并且不能避免患者的反复感染，导致疾病缠绵难愈，病情进行性加重，最终形成肺心病，患者生活质量下降,甚至危及生命。近年来中医药治疗慢阻肺已受到广泛的重视，其安全性和有效性已得到临床认可，中医药介入慢阻肺防治已成近年研究热点。通过中医的辨证施治，从整体上标本兼治，不仅有效缓解患者慢性咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状，并且提高了患者的免疫力，增强了患者的抗病能力，减少了病情的复发与加重，从而延缓并阻止了病情的发展，促进了患者机体的恢复，从根本上提高了患者的生存质量。因此有效的治疗慢阻肺稳定期的中成药对于该病患者的长期预后具有重要的临床意义。
技术实现思路
现代医学对慢阻肺尚无有效的根治办法，只能改善症状和减少并发症，长期使用西药不良反应多，如心律失常、增加心血管事件及肺炎发生率。中医药治疗慢阻肺具有鲜明的特色和优势，不仅可以改善免疫失衡，提高肺功能，还可以通过调节气血阴阳，改善临床症状，减少急性发作次数，延缓病情发展，促进患者机体恢复，从根本上提高患者的生存质量。慢阻肺多属于中医学“肺胀”、“喘病”等范畴，从病因病机方面分析，慢阻肺病变首先在肺，继则影响脾、肾，后期病及于心。病机演变多经由肺气虚、脾气虚、肾气虚、心气虚等不同阶段而逐渐加重，痰瘀互结，虚实夹杂。外邪从口鼻、皮毛入侵，多首先犯肺，导致肺气宣降失常，肺气上逆，发为咳，病久肺虚，气失所主而喘；肺病及脾，气津失布则痰饮内蕴，痰气搏结，壅塞气道，则咳喘咯痰、胸中胀满、憋闷如塞；肾气衰惫，肾阳衰微，则气不化水，水邪泛溢则肿。同时，肺辅心行血，肺虚治节失职，日久心失调节，心气渐虚，无力推动血脉，血行不利则面如烟熏，唇舌紫暗，舌下脉络曲张；瘀滞肺脉则肺气壅塞更甚，造成气虚血滞，血滞气郁恶性循环。《慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准(2011版)》将慢阻肺的证候分为基础证和临床常见证。基础证有9种，即寒饮证、痰热证、痰湿证、血瘀证、肺气虚证、肺阴虚证、脾气虚证、肾气虚证、肾阴虚证，基础证可单独出现，但常常以复合形式出现。常见证候包括虚证类(肺气虚证、肺脾气虚证、肺肾气虚证、肺肾气阴两虚证)、实证类(风寒袭肺证、外寒内饮证、痰热壅肺证、痰浊阻肺证、痰蒙神窍证)、兼证类(血瘀证)等3类10个证候。值得注意的是，稳定期以虚症为主常兼血瘀、痰浊。因此本病总属本虚标实，以肺气虚损为本，以瘀血、痰、热为标，本病总由肺气虚损，气不行血，以致瘀血内停，或肺气不足，气不布津，聚而成痰。日久痰瘀互结，瘀久化热，内舍肺络以使痰、瘀、热三者相互并见，错杂为患。内客于肺，肺失宣降而发为本病。慢性阻塞性肺病稳定期常规治疗均以补虚为主，例如对于肺脾两虚的患者，常重用党参、黄芪、白术、淮山药、茯苓等健脾益肺药，通过健脾气充肺气；对于肺肾两虚的患者，常重用人参、熟地黄、山茱萸、山药等健脾补肾药，通过培本固元补肺纳肾。常规治疗方法的缺陷在于：以虚症为主的病例中，如果不注意解决标实证，常常会影响补虚的效果。慢阻肺稳定期的标实证属于正气虚弱，布化失常，以致产生痰饮、瘀血等实邪，如果只补不清，或重补轻清，则会有闭门留寇之虞，导致病情缠绵不愈。因只补不清会导致诸多不适，滋阴药会导致纳差、脘腹胀满、腹泻等不适；补气补阳药物会导致肺气宣降不行，气停滞在上焦，气有余便是火，所以会出现上焦热证。此外还有一类患者先天禀赋不足，体质不佳，平素只能进食清淡之品，稍进食多一点肉类、蛋类，甚至鸡汤、几枚大枣都会出现燥热、口干等不适。发病时参、芪之品一用即各种热证丛生，稍进滋腻之品，立刻出现纳食差、胸闷、腕腹胀满，此类病人一旦发病只能顺势调理。清代陈士铎著《本草新编》曰：“然往往有愈补愈虚者，乃虚不受补，非虚不可补也。故补之法亦宜变。补中而增消导之品，补内而用制伏之法，不必全补而补之，更佳也。”本专利技术汲古求新，通过患者的症状特点及病因病机的演变规律，克服常规治疗方法的缺陷，对慢阻肺稳定期的辨治论治进行组方创新，专利技术了本颗粒剂。本专利技术颗粒剂的特点是独创祛痰瘀化滞“角药”---蜜麻黄、黄芩、蜜紫菀，该“角药”是本专利技术组方的主要组成部分，本专利技术采用“清热降气化滞法”作为治疗的基本治法，采用标本兼治方法，将祛痰化瘀与益气养阴并重的原则。在宣肺平喘、消痰止咳、清热解毒等方面效果显著，优于目前常用中药组方。本专利技术通过以下三个方面来实现：(1)组方中同时使用蜜麻黄和蜜紫菀，通过改变药材的炮制方法增强宣肺平喘、润肺下气、消痰止咳作用，同时降低了药材的毒性。(2)使用“角药”---蜜麻黄、黄芩、蜜紫菀，该“角药”为本专利技术组方的主要组成部分，借鉴六味地黄丸的三补三泻的组方方式，将补虚与祛痰热并重。为达到“清热降气化滞”的疗效，调整“角药”---蜜麻黄、黄芩、蜜紫菀的用量，使本颗粒剂适合慢阻肺稳定期患者长期服药调补。(3)研究黄芩在不同提取方式下的黄芩苷的含量，从而确定最佳提取方式，使组方中黄芩苷的含量提高接近80％，确保了产品的疗效。下面对本专利技术颗粒的上述三个特点逐条说明：本专利技术颗粒剂中同时使用了蜜麻黄和蜜紫菀，麻黄经中药蜜炙法炮制后为蜜麻黄，紫菀经中药蜜炙法炮制后为蜜紫菀。蜜炙法的目的是消除或减低药物的毒性，并且适当地改善药物性能。古代文献中的蜜炙本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗稳定期慢阻肺的中药颗粒剂，其特征在于：按重量份数计包括如下原料药材：党参200份，熟地黄200份，当归200份，山萸肉200份，蜜麻黄100-120份，黄芩160-200份，陈皮100份，蜜紫菀180-200份，赤芍200份，甘草40-80份，并包括如下重量份数的辅料：乳糖25-69份，淀粉12-35份，麦芽糊精12-35份，聚维酮K30 3-10份。/n

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗稳定期慢阻肺的中药颗粒剂，其特征在于：按重量份数计包括如下原料药材：党参200份，熟地黄200份，当归200份，山萸肉200份，蜜麻黄100-120份，黄芩160-200份，陈皮100份，蜜紫菀180-200份，赤芍200份，甘草40-80份，并包括如下重量份数的辅料：乳糖25-69份，淀粉12-35份，麦芽糊精12-35份，聚维酮K303-10份。


2.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于：按重量份数计包括如下原料药材：党参200份，熟地黄200份，当归200份，山萸肉200份，蜜麻黄100份，黄芩176份，陈皮100份，蜜紫菀200份，赤芍200份，甘草76份，并包括如下重量份数的辅料：乳糖25-45份，淀粉12-23份，麦芽糊精12-23份，聚维酮K303-8份。


3.根据权利要求1至2中任意一项所述的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
(1)除黄芩外，将其他药材置提取设备内，加8-10倍量水加热。
(2)待温度达到80-100℃，投入黄芩，回流提取1-2小时，过滤得第一滤液。
(3)药渣加8-10倍量水回流提取1-2小时，过滤得第二滤液。
(4)药渣加8-10倍量水回流提取1-2小时，过滤得第三滤液。
(5)合并上述滤液，浓缩滤液，进一步浓缩至相对密度为1...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘淑，吴芸蛟，闫晓楠，邵凤，耿彤，徐晨霞，韩志峰，袁婷婷，赵微，王婉婷，傅莉，
申请(专利权)人：天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，
类型：发明
国别省市：天津;12