一种调节阴道微生态的组合物及其制备方法技术

一种调节阴道微生态的组合物及其制备方法和制剂。其中，一种调节阴道微生态的组合物；包括乳酸0.01

【技术实现步骤摘要】
20.0wt％，且最终的pH值调节为3.8-4.5，即可有效达到本专利技术的目的。
[0012]例如：所述辅料包括水和保湿剂时，其可以有效制成溶液剂；当所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂时，则可以制备成凝胶剂；当所述辅料包括水、保湿剂和乳化剂时，则可以制备成悬浮液。同理，该辅料还可以是其他用于辅助实现剂型制备的物质，通过辅料的添加可以制备成栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂等剂型。
[0013]作为其中一种设置方式，即当所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂制备成凝胶剂时，其中，保湿剂为0.01-4wt％、赋形剂为0.4-4wt％。所述保湿剂为乳酸钠、丙二醇、甘油中的至少一种；所述赋形剂为羟乙基纤维素或卡波姆。
[0014]所述辅料还包括增稠剂、渗透剂、乳化剂、粘度调节剂、芳香剂和香料中的至少一种。
[0015]其中，增稠剂和粘度调节剂用于调节产品的流动性。乳化剂能够改善乳浊液中各种构成相之间的表面张力，使之形成均匀稳定的分散体系或乳浊液的物质，比如做成乳液状时可以通过增加乳化剂实现。渗透剂是用于增强组合物对皮肤的亲和力，在本专利技术中，该组合物中加不加对结果并无影响。芳香剂和香料用于改变产品味道。上述的这几类物质都可以添加，也可以不添加，并不影响组合物的功效。
[0016]一种调节阴道微生态的组合物的制备方法，包括将将乳酸0.01-5.0wt％、糖原0.1-20.0wt％和辅料混合后，采用pH调节剂将组合物的pH值调节为3.8-4.5即可。
[0017]一种调节阴道微生态的组合物的制备方法，包括：
[0018]将水加热至沸腾，取部分水，将糖原加入搅拌至均匀状态，再加入乳酸、保湿剂和余量水，搅拌均匀后，加入赋形剂，再次搅拌至成型，最后用pH调节剂调节pH值至3.8-4.5即可。
[0019]优选的，取部分水溶解糖原之前将水冷却至25-35℃。
[0020]一种制剂，包括上述的调节阴道微生态的组合物，或者上述制备方法制备得到的组合物。
[0021]所述制剂的剂型为凝胶剂、溶液剂、栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂、悬浮液。
[0022]本专利技术技术方案，具有如下优点：
[0023]1.本专利技术提供的调节阴道微生态的组合物，其中并不包含杀菌剂，不会对自身乳杆菌产生杀灭作用，本专利技术仅仅只需通过乳酸、糖原和pH调节剂进行复配，使组合物的pH值达到3.8-4.5，即可有效实现阴道菌群恢复动态平衡的目的。其中，pH值设置为3.8-4.5，该值接近人体阴道内的正常pH值，因此，其为阴道乳杆菌生长创造适宜的酸性环境，更好的促进阴道内乳杆菌的生长，同时抑制条件致病菌(如：细菌、滴虫、衣原体、支原体等)的生长；乳酸以结合氢离子的质子化形式破坏细菌的细胞膜，从而抑制细菌，减少细菌性阴道病和需氧菌性阴道炎的发生，可作为阴道内免疫调节剂，抑制病原微生物导致的炎症发作，维持阴道正常环境；糖原可以为乳杆菌生长提供能量，即，糖原在阴道乳杆菌活的作用下分解为乳酸，进一步维持阴道正常的酸性环境；通过pH值的设置以及糖原和乳酸之间的相互配合，有效实现阴道菌群恢复动态平衡的目的；有效达到治疗细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎的目的；
[0024]同时，本专利技术组合物较阴道单一乳杆菌活菌制剂更具优势，因为该组合物不是通
过补充外源性乳杆菌，所以不会影响人体内原有乳杆菌的种类；在阴道内局部使用该组合物并不需要像乳杆菌制剂在阴道微生态环境中缓冲和适应后定植，而是能促进内源有益菌乳杆菌更快地繁殖、生长和阴道微生态的恢复，效果更加显著。
[0025]2.本专利技术提供的组合物，进一步优化了乳酸、糖原和pH调节剂的种类和配比，同时通过添加保湿剂、赋形剂配置成一种胶凝剂，该胶凝剂通过原料种类和配比的优化，能够进一步提高乳酸杆的存活量，降低阴道炎症复发率，效果显著。
具体实施方式
[0026]提供下述实施例是为了更好地进一步理解本专利技术，并不局限于所述最佳实施方式，不对本专利技术的内容和保护范围构成限制，任何人在本专利技术的启示下或是将本专利技术与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本专利技术相同或相近似的产品，均落在本专利技术的保护范围之内。
[0027]实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
[0028]实施例1
[0029]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表1：
[0030]表1
[0031][0032]将纯化水加热至沸腾，冷却至30℃左右，取10g纯化水，将上表中全部比例的低聚异麦芽糖、水苏糖、阿拉伯半乳聚糖加入搅拌至均匀状态，再加入上表中全部比例的L-乳酸、DL-乳酸、乳酸钠、丙二醇和余量纯化水，搅拌均匀后，加入上表中全部比例的羟乙基纤维素，再次搅拌至形成晶莹剔透的流动性胶体状态；最后用柠檬酸调节pH值至4.42，最终组合物记为S1。
[0033]实施例2
[0034]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表2：
[0035]表2
[0036][0037]本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用柠檬酸调节pH值至4.38，最终组合物记为S2。
[0038]实施例3
[0039]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表3：
[0040]表3
[0041][0042]本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用柠檬酸调节pH值至4.35，最终组合物记为S3。
[0043]实施例4
[0044]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表4：
[0045]表4
[0046][0047]本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.11，最终组合物记为S4。
[0048]实施例5
[0049]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表5：
[0050]表5
[0051][0052]本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.06，最终组合物记为S5。
[0053]实施例6
[0054]一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种调节阴道微生态的组合物，其特征在于，包括乳酸0.01-5.0wt％，糖原0.1-20.0wt％，剩余为辅料；所述组合物还包括将pH值调节为3.8-4.5的pH调节剂。2.根据权利要求1所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述乳酸包括L-乳酸、DL-乳酸中的至少一种；或者，所述糖原包括低聚异麦芽糖、水苏糖、低聚果糖、低聚木糖、阿拉伯半乳聚糖中的至少一种；或者，所述pH调节剂为柠檬酸、三乙醇胺、氢氧化钠中的至少一种。3.根据权利要求1或2所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述乳酸为1-2wt％，所述糖原为0.5-4wt％。4.根据权利要求1-3任一所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂，其中，保湿剂为0.01-4wt％、赋形剂为0.4-4wt％。5.根据权利要求4所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述保湿剂为乳酸钠、丙二醇、甘油中的至少一种；所述赋形剂为羟乙基纤维素...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩伟，姜文锋，顾成靖，朱静，吴琳娟，
申请(专利权)人：江苏威克斯医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：