一种外耳道冲洗液及其用途制造技术

本发明专利技术涉及医用护理领域，具体涉及一种含有过碳酰胺与聚山梨醇酯的耳道清洁液，实验结果证明，本发明专利技术的外耳道冲洗液能显著提高耵聍的冲洗效力，具有快速软化耵聍、去除耵聍，缓解耳道栓塞、耳痒、耳疼等功效。

External auditory canal rinse solution and its use

The present invention relates to the field of medical care, in particular relates to a containing Percarbamide and polysorbate ear cleaning solution, experimental results show that the invention of the canal irrigation liquid can significantly improve the effectiveness of cerumen is fast washing, softening and removing cerumen cerumen, relieve ear embolism, ear itch, ear pain and other effects.

【技术实现步骤摘要】
一种外耳道冲洗液及其用途
本专利技术涉及医用护理领域，具体涉及一种含有过碳酰胺与聚山梨醇酯的耳道清洁液，具有快速软化耵聍、去除耵聍，缓解耳道栓塞、耳痒、耳疼。
技术介绍
耵聍，为外耳道软骨部皮肤的耵聍腺所分泌的淡黄色黏稠液体，耵聍腺是一种特殊的汗腺，位于长有耳毛的外耳道皮肤处。耵聍在空气中干燥后成薄片状，但有的耵聍状如黏稠的油脂，俗称“油耳”。耵聍具有保护外耳道皮肤和黏附外物如尘埃、小虫子等的作用。平时借咀嚼、张口等运动，耵聍可自行脱落排出。耵聍栓塞是指外耳道内耵聍分泌过多或排出受阻，使耵聍在外耳道内聚集成团，阻塞外耳道。耵聍栓塞形成后，可影响听力或诱发炎症，是耳鼻喉科常见病之一。耵聍栓塞因程度及部位的不同而症状有异。外耳道未完全阻塞者，多无症状；患者有临床表现前来就诊时，往往可见到耵聍完全阻塞外耳道。耵聍栓塞因程度及部位的不同而症状有异。患者有临床表现前来就诊时，往往可见到耵聍完全阻塞外耳道。具体临床表现：1、听力下降：耵聍完全阻塞外耳道，可使听力减退。临床上主要表现为传导性听力下降。若遇水膨胀，可致听力骤降，应与特发性突聋鉴别。2、耳闷及耳痛：耵聍栓塞后可诱发外耳道皮肤糜烂、肿胀、肉芽形成等，表现为耳部疼痛或闷胀感。耵聍栓塞治疗方法：1、外耳道吸收法。2、外耳道冲洗法。3、内镜下抽吸法。其中外耳道冲洗法是耳科治疗耵聍栓塞中常用的操作技术，冲洗器的种类很多，有医务人员自制冲洗装置，有类似的WELCHALLYN伟伦洗耳系统，但是与冲洗器配合使用的冲洗液种类较少，基本上有3％-5％的碳酸氢钠溶液、3％的过氧化氢溶液、生理性盐水，这些冲洗液虽然较多用耳道的冲洗，但是普遍存在下列问题：1、稳定性不高，如3％的过氧化氢溶液稳定性只有半个月，临床上使用只能现用现配，导致临床应用的不方便。2、刺激性高，碳酸氢钠和过氧化氢过耳黏膜的刺激非常高，尤其是破损的组织。3、毒性高，除生理性盐水外，碳酸氢钠和过氧化氢对耳黏膜上皮细胞毒性较大。4、疗效低，碳酸氢钠、过氧化氢和生理性盐水用于耳道冲洗液时耵聍一次性去除率低。5、抗菌效力低，生理性盐水和碳酸氢钠属于简单的物理性冲洗，不具备抗菌作用，真菌性外耳道炎需要与抗生素联合使用，很容易产生耐药性。乳突根治术是需切除外耳道后上骨壁，彻底根除鼓室、上鼓室和鼓窦腔病变，并充分敞开术腔的一种手术，目前，旨在保留有关听力结构的手术已不再是部分性乳突根治术，取而代之者乃某些鼓室成形术式，尤其是乳突进路后鼓室切开术。只有完全性乳突根治术方可有效地消除感染和炎症，而部分性乳突根治术现已被舍弃，因常出现分泌物和感染，加重病情。目前没有比较理想的外耳道冲洗液，因此寻找一种耵聍一次性去除率高，且兼顾抗菌、稳定性好、低毒低刺激，并能有效的清洁炎性物质的外耳道冲洗液是最关键的需要解决的难题。
技术实现思路
本专利技术公开了一种外耳道冲洗液，含水和活性组分，其主要活性成分由过碳酰胺和聚山梨醇酯组成。实验结果证明，本专利技术的外耳道冲洗液能显著提高耵聍的冲洗效力。活性物质过碳酰胺的浓度优选0.1％～20％，聚山梨醇酯的浓度优选0.01％～10％，本专利技术的百分比均为重量百分比。更优选过碳酰胺浓度为0.1％～10％，聚山梨醇酯的浓度为0.01％～5％。除了水和活性物质，本专利技术的外耳道冲洗液还含有渗透压调节剂、保湿剂、酸碱调节剂、清凉剂中的一种或几种。其中渗透压调节剂的浓度优选为0.01％～10％。；保湿剂的浓度优选为0.01％～10％；酸碱调节剂的浓度优选为0.1％～5％,外耳道冲洗液pH值优选为4.5～8.5；清凉剂的浓度优选为0.01～0.1％。所述渗透压调节剂优选自磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、焦磷酸钠、氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、葡萄糖、甘露醇、山梨醇的一种或几种；所述保湿剂优选自甘油、丙二醇、丁二醇、山梨醇、吡络烷酮羧酸钠、聚乙二醇、乳酸钠的一种或几种；所述酸碱调节剂优选自盐酸、磷酸、枸橼酸、枸橼酸钠、酒石酸、酒石酸钠、富马酸、富马酸钠、乙酰半胱氨酸、氢氧化钠、氨水、丙酮酸钠的一种或几种保湿剂；所述清凉剂优选自薄荷、N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺或其同系物的一种或几种。本专利技术的外耳道冲洗液中联合使用过碳酰胺与聚山梨醇酯后两者产生协同作用，提高耵聍的一次性去除率，减少耐药性，减少不良反应；同时也提高了抗菌效力，治疗真菌性外耳炎的效果更好。本专利技术的外耳道冲洗液稳定性好，刺激性、致敏性和毒性显著降低，提高冲洗液的用药安全性。本专利技术的外耳道冲洗液可以用于乳突根治术后分泌物的清洁。下面是本专利技术的外耳道冲洗液的提高耵聍的冲洗效力的部分试验和结果。一、本专利技术的外耳道冲洗液在耵聍的一次性去除率及不良反应的临床试验。对几种外耳道冲洗液的临床疗效进行比较。试验用装置：市售WELCHALLYN伟伦洗耳系统。对比冲洗液：3％的过氧化氢、5％的碳酸氢钠、生理性盐水。临床方案：660例患者，其中男性290例，女性370例，最小年龄6岁，最大年龄80岁，随机分成9组进行外耳道冲洗临床表现：外耳道耵聍400例(其中顽固性耵聍34例)，分泌物252例，异物5例，昆虫3例。方法：冲洗前将冲洗液加热至37℃～40℃。将一次性透明耳塞连接在洗耳器上，外口抵住外耳道口，打开水阀进行冲洗，一边冲洗一边观察耳垢过滤器中洗出的物质，异物及蚊虫冲处后即能看见，每次冲洗时间为5分钟～6分钟，冲洗完成后使用耳镜观察耵聍清除情况及过程中出现的各类不良反应(眩晕、呕吐、疼痛、外耳道损伤)，统计耵聍的一次性去除率及不良反应发生率。评价指标：比较六组患者不良反应发生情况及一次性冲洗成功率。不良反应包括眩晕、呕吐、疼痛、外耳道损伤。统计学方法：采用SPSS13.0统计软件进行数据分析。计数资料采用x2检验。以p≤0.05为差异有统计学意义。结果：实验组的处方组成见表1,六组不良反应发生情况及一次冲洗成功率比较见表2。表1实验组处方组成(百分比为重量百分比)表2六组不良反应发生情况及一次冲洗成功率比较(n)临床分析：1、相对于对比试验组(组1～组3)，实验组(组4～组9)耵聍的一次性去除率均高于对比组，各类不良反应也均低于对比组，且具有显著性差异，说明过碳酰胺和聚山梨醇酯能显著提高耵聍的一次性去除率，且不良反应明显减少2、从组4～组9的数据可以看出，组4～组7的处方组成，过碳酰胺含量相同，而聚山梨醇酯含量不同，表现出耵聍的一次性去除率随着聚山梨醇酯含量的提高而逐渐提高。组6和组8的处方组成，聚山梨醇酯含量相同，过碳酰胺含量不同，表现出耵聍的一次性去除率均有很好的表现。组7和组9为无聚山梨醇酯的处方，而组4～组6和组8为含有聚山梨醇酯的处方，可以明显看出组4～组6和组8的耵聍的一次性去除率均高于组7和组9，而不良反应明显低于组7和组9。因此从临床结果可以看出过碳酰胺与聚山梨醇酯协同作用明显，能提高耵聍的一次性去除率，减少不良反应的发生，且作用浓度为过碳酰胺0.1％～20％与聚山梨醇酯0.01％～10％。二、本专利技术的外耳道冲洗液在提高抗菌效力，治疗真菌性外耳炎的试验。真菌性外耳炎主要致病菌由曲霉菌和白色念珠菌组成，本试验主要针对此两类菌进行临床研究。1、曲霉菌抗菌效力及耐药性的临床研究菌株来源：自临床患者外耳道炎标本中分离得到曲霉菌属32株，其中14株经临床综本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种外耳道冲洗液，含水和活性组分，其特征是活性成分由过碳酰胺和聚山梨醇酯组成。

【技术特征摘要】
1.一种外耳道冲洗液，含水和活性组分，其特征是活性成分由过碳酰胺和聚山梨醇酯组成。2.权利要求1的外耳道冲洗液，其中碳酰胺的浓度为0.1％～20％，聚山梨醇酯的浓度为0.01％～10％，所述百分比为重量百分比。3.权利要求2的外耳道冲洗液，其中碳酰胺的浓度为0.1％～10％，聚山梨醇酯的浓度为0.01％～5％。4.权利要求1的外耳道冲洗液，水中还含有渗透压调节剂、保湿剂、酸碱调节剂、清凉剂中的一种或几种。5.权利要求4的外耳道冲洗液，所述渗透压调节剂选自磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、焦磷酸钠、氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、葡萄糖、甘露醇、山梨醇的一种或几种；所述保湿剂选自甘油、丙二醇、丁二醇、山梨醇、吡络烷酮羧酸钠、聚乙二醇、乳酸钠的一种或几种；所...

【专利技术属性】
技术研发人员：程雷，姜文峰，郭靖，韩伟，许昌红，曹振，
申请(专利权)人：江苏威克斯医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32