【技术实现步骤摘要】
一种琥乙红霉素片组合物及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，涉及一种可以快速释放药物、质量更稳定的琥乙红霉素片及其制备方法。
技术介绍
琥乙红霉素为红霉素的乙酰琥珀酸酯，没有青霉素和头孢菌素类抗生素的过敏反应，吸收后在体内水解释放出红霉素而发挥药效，临床适应症与红霉素相同，主要通过与细菌核糖体50s亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，从而起到抗菌作用，但体内血药浓度高，抗菌活性较强，属于广谱抗菌药，尤其适用于治疗耐金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌所致的感染。可制成多种口服制剂，常用剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂等。稳定性工作发现：琥乙红霉素片在储存期间，产品存在崩解延迟甚至不合格，批间差异大，溶出度下降等质量不稳定问题，经分析认为：由于琥乙红霉素难溶于水，规格大，粘性强容易团聚，在制粒过程中成粒速度慢，制粒困难，同时容易造成易溶性物料易被润湿而团聚在一起，而难溶性物料由于不易被润湿而主要以粉末存在的制粒不均匀现象，放置过程中主药容易吸潮，不同程度的受到H+或OH-催化水解，同时主药吸潮后粘性变大，不利于水分渗透进入片芯内...
【技术保护点】
1.一种稳定的琥乙红霉素片组合物，其特征在于，以1000片计，由如下重量的原辅料组成：琥乙红霉素按C
【技术特征摘要】
1.一种稳定的琥乙红霉素片组合物，其特征在于，以1000片计，由如下重量的原辅料组成：琥乙红霉素按C37H67NO13计为125g，二水合枸橼酸钠4.3-5.8g、玉米淀粉20-40g、羟丙纤维素SSL5.0-7.0g，低取代羟丙纤维素6.0-10.0g，硬脂酸镁2-2.2g。
2.根据权利要求1所述琥乙红霉素片组合物，其特征在于，处方中二水合枸橼酸钠占处方质量百分比为2.2-2.6%，低取代羟丙纤维素占处方质量百分比为3.0-4.4%。
3.根据权利要求1所述琥乙红霉素片组合物，其特征在于，以1000片计，由如下重量的原辅料组成：琥乙红霉素按C37H67NO13计为125g，二水合枸橼酸钠5.0g、玉米淀粉30g、羟丙纤维素SSL6.0g，低取代羟丙纤维素8.0g，硬脂酸镁2-2.2g。
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【专利技术属性】
技术研发人员：姚芳，何卫强，贝晶，宋莹雪，
申请(专利权)人：迪沙药业集团有限公司，迪嘉药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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