一种调色剂、溶菌酶含片及该溶菌酶含片的制备方法技术

本申请涉及药物加工的技术领域，尤其是涉及一种调色剂、溶菌酶含片及该溶菌酶含片的制备方法，其中一种调色剂，通过将色素加纯化水配制成色素混悬液，再将色素混悬液雾化喷洒至糊精上，充分混合后干燥粉碎得到。该调色剂可以实现色素的均匀分散，有助于在制备片剂时提高片剂色泽的均匀度，减少“花片”的现象发生。本申请还包括溶菌酶含片及其制备方法，其中使用了上述调色剂，可以提高制得的溶菌酶含片的色泽均匀度。

【技术实现步骤摘要】
一种调色剂、溶菌酶含片及该溶菌酶含片的制备方法
本申请涉及药物加工的
，尤其是涉及一种调色剂；本申请还涉及溶菌酶含片及该溶菌酶含片的制备方法。
技术介绍
依照中国药典，片剂是指原料药物和适宜的辅料支撑的圆形或异形的片状固体。其中，大部分片剂采用口服、含服、咀嚼服用的方式进行服用。为了提高儿童的片剂服用意愿，常会在片剂中添加一定量的色素，使片剂带有较为鲜艳的色泽。在现有技术中，一般会将色素直接加入片剂的原料中，共同进行制粒，通过色素调整含片的色泽。例如，授权公告号为CN101829212B，授权公告日为2011年8月31日的中国专利技术专利公开了一种含片及其制备方法，其中具体公开了一种含片的制备方法，该方法包括以下步骤：将冰糖粉碎，与滇橄榄粉、山楂粉、糊精、可溶性淀粉及粉碎后的薄荷进行混合并均勻；将柠檬酸溶于水中，稀释为柠檬酸溶液；将羧甲基纤维素钠溶于水中，稀释为羧甲基纤维素钠水溶液；将食用香精和食用色素分别溶于食用乙醇中，形成食用香精溶液与食用色素溶液；将蜂蜜溶于水中，搅拌均匀形成蜂蜜稀释液；将柠檬酸溶液、蜂蜜稀释液、羧甲基纤维素钠水溶液、食用香精溶液、食用色素溶液先后加入到由冰糖粉、滇橄榄粉、山楂粉、糊精、可溶性淀粉及薄荷粉混合后的混合粉中进行混合，整粒并烘干后进行压片。在上述过程中，色素直接溶解于水中后与其他物料共同混合整粒烘干压片，并通过色素对制得的片剂的色泽进行调节。但是在实际操作中，申请人发现，通过上述方法制得的片剂内外色泽不均一，部分片剂上会存在色泽不均匀所形成的的斑点形貌，俗称“花片”现象，影响了片剂的均一性。
技术实现思路
针对现有技术存在的不足，本申请的第一个专利技术目的是提供一种调色剂，在用于片剂加工的过程中有助于使片剂整体色泽均一，不易产生“花片”的现象。本申请的第二个专利技术目的是提供一种溶菌酶含片，其中色素的分布较为均匀，使得整体形貌较为均匀。本申请的第三个专利技术目的是提供上述溶菌酶含片的制备方法，通过该制备方法制备得到的溶菌酶含片具有较好的均匀度，有助于减少溶菌酶含片中“花片”的现象发生，使溶菌酶含片内外色泽均匀。本申请的第一个目的是通过以下技术方案得以实现的：一种调色剂，通过如下方法制备得到：S1、将色素加纯化水配制成混悬液，搅拌均匀，配制成色素混悬液；S2、称取糊精，将步骤S1中得到的色素混悬液雾化并喷洒在糊精上，在喷洒的同时保持搅拌，色素混悬液喷洒完毕后，再额外加入水，继续搅拌至成型，得到色素湿料；S3、将步骤S2中的色素湿料干燥并粉碎，得到调色剂；其中，粉碎后调色剂的粒度目数不大于120目。在上述技术方案中，先将色素分散于水中，再雾化并喷洒至糊精上。通过糊精吸附色素并作为色素的载体，可以使色素更加均匀地分散。无论色素是否溶于水，在经过糊精的吸附后，均可以实现较为均匀的分散。随后将得到的色素湿料干燥并粉碎后，即可形成粉末状的调色剂。上述调色剂在片剂制备的工艺中，将粉状与片剂中的辅料混合并搅拌均匀后，可以实现较好的混合效果，进而提高制得的片剂的色泽均匀程度，有助于减少片剂加工时产生的花片现象。本申请在一较佳示例中可以进一步配置为：在步骤S2中，在色素混悬液雾化并喷洒于糊精上时，保持体系处于0.5～10kPa的气压下进行。在上述技术方案中，在低压的状态下，色素混悬液雾化形成的雾化液可以更加均匀地与糊精混合，从而使制得的调色剂具有更好的均匀性，粉碎后得到的颗粒色泽更加均一，从而在后续使用中进一步减少产生花片的可能性。本申请在一较佳示例中可以进一步配置为：步骤S2中，雾化的流量为700～1000mL/min，雾化压力为0.1～0.2mPa。本申请在一较佳示例中可以进一步配置为：所述色素为β-胡萝卜素和柠檬黄的混合体系，所述β-胡萝卜素与柠檬黄的质量比为(3～6):1；所述糊精为糊精，所述色素与糊精的质量比为(0.01～0.05):1。β-胡萝卜素不溶于水，柠檬黄易溶于水，二者相互协调，可以实现较为鲜艳亮丽的色泽。糊精是淀粉初步水解得到的产物，其表面含有较多羟基，因此对于上述两种色素均有较好的相容性，能够较为均匀地对两种色素进行承载，且可以使两种色素混合均匀。设置色素和填料的质量比为(0.01～0.05):1，色素中β-胡萝卜素与柠檬黄的质量比为(3～6):1，在该范围内容易实现色素的均匀混合，因此更加有助于该调色剂在运用于片剂加工时提高片剂色泽的均匀度。本申请的第二个专利技术目的是通过以下技术方案得以实现的：溶菌酶含片，其制备原料包括如下质量份的物料：填料：400～525份；甜味剂：10～20份；溶菌酶：15～25份；调色剂：20～30份粘合剂：300～400份；其中，调色剂为上述调色剂中的任意一种；所述填料为糊精和蔗糖的混合物，所述糊精的质量份为：130～185份；所述甜味剂为甘露醇，所述粘合剂包括10％聚维酮K30溶液。在上述技术方案中，填料为糊精和蔗糖的混合物，糊精具有较好的吸附性能，对于溶菌酶、调色剂和甜味剂等物料具有较好的吸附性。蔗糖具有助黏效果，可以使糊精、溶菌酶、调色剂和甜味剂等物料更加充分地混合。另外，蔗糖与糊精之间容易形成氢键，因此在加工过程中蔗糖会粘附于糊精的表面，并对糊精进行包覆，从而使制得的含片表面具有甜味。甘露醇可以较好地吸附于糊精中并被糊精包覆，且甘露醇具有较高的甜度和清爽的口感，有助于高效调节该溶菌酶含片的口感。在将调色剂与填料混合的过程中，填料中的蔗糖和糊精可以与调色剂均匀混合，进而使调色剂在混合过程中不易团聚和结块，有助于进一步提高调色剂在制得的含片中的分散均匀程度，从而提高溶菌酶含片的色泽均匀程度，使溶菌酶含片中不易因调色剂或色素团聚而产生“花片”的现象。另外，由于色素在溶菌酶含片中分布较为均匀，因此制备得到的溶菌酶含片的强度也相对较高，容易成型，不易碎裂形成粉状或颗粒状。本申请在一较佳示例中可以进一步配置为：所述粘合剂中还含有质量份为5～12份的枸橼酸。在上述技术方案中，枸橼酸既可以起到调味的作用，使溶菌酶含片的口感较为温和可口，也可以起到抗氧化、延长溶菌酶含片的保质期的作用。本申请的第三个专利技术目的是通过以下技术方案得以实现的：用于制备上述溶菌酶含片的制备方法，包括如下步骤：P1、取所述填料、甜味剂、溶菌酶、调色剂、枸橼酸，称量过筛备用；P2、向制粒机中加入填料、甜味剂、溶菌酶和调色剂，充分搅拌，得到预混组合物；P3、在保持搅拌的条件下在制粒机中向步骤P3中得到的预混组合物中加入粘合剂，得到膏状组合物；P4、在制粒机中将步骤P3中得到的所述膏状组合物切割为颗粒状，得到湿品；P5、将步骤P4中得到的湿品通过整粒、干燥、压片程序，得到溶菌酶含片。在上述技术方案中，先对填料、甜味剂、溶菌酶和调色剂进行充分地混合，由于填料和调色剂中均含有糊精，因此在混合过程中，填料和调味剂可以形成较为均匀的混合结构，不易使调味剂团聚或结块。当调味剂、甜味剂和本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种调色剂，其特征在于，通过如下方法制备得到：/nS1、将色素加纯化水配制成混悬液，搅拌均匀，配制成色素混悬液；/nS2、称取糊精，将步骤S1中得到的色素混悬液雾化并喷洒在糊精上，在喷洒的同时保持搅拌，色素混悬液喷洒完毕后，再额外加入水，继续搅拌至成型，得到色素湿料；/nS3、将步骤S2中的色素湿料干燥并粉碎，得到调色剂；其中，粉碎后调色剂的粒度目数不大于120目。/n

【技术特征摘要】
1.一种调色剂，其特征在于，通过如下方法制备得到：
S1、将色素加纯化水配制成混悬液，搅拌均匀，配制成色素混悬液；
S2、称取糊精，将步骤S1中得到的色素混悬液雾化并喷洒在糊精上，在喷洒的同时保持搅拌，色素混悬液喷洒完毕后，再额外加入水，继续搅拌至成型，得到色素湿料；
S3、将步骤S2中的色素湿料干燥并粉碎，得到调色剂；其中，粉碎后调色剂的粒度目数不大于120目。


2.根据权利要求1所述的一种调色剂，其特征在于，在步骤S2中，在色素混悬液雾化并喷洒于糊精上时，保持体系处于0.5～10kPa的气压下进行。


3.根据权利要求2所述的一种调色剂，其特征在于，步骤S2中，雾化的流量为700～1000mL/min，雾化压力为0.1～0.2mPa。


4.根据权利要求1所述的一种调色剂，其特征在于，所述色素为β-胡萝卜素和柠檬黄的混合体系，所述β-胡萝卜素与柠檬黄的质量比为（3～6）:1；所述糊精为糊精，所述色素与糊精的质量比为（0.01～0.05）:1。


5.溶菌酶含片，其特征在于，其制备原料包括如下质量份的物料：
填料：400～525份；
甜味剂：10～20份；
溶菌酶：15～25份；
调色剂：20～30份
粘合剂：300～400份；
其中，调色剂为如权利要求1～4中所述的调色剂中的任意一种；所述填料为糊精和蔗糖的混合物，所述糊精的质量份为：130～185份；所述甜味剂为甘露醇，所述粘合剂包括10%聚维酮K30溶液。


6.根据权利要求5所述的溶菌...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘群，金艳，莫凤君，
申请(专利权)人：杭州国光药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33