本发明专利技术提供了一种硝苯地平片剂组合物及其制备方法，以重量计，硝苯地平100份、淀粉400‑420份、糊精80份、粘合剂175‑185份、二氧化硅10‑14份，所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素的水溶液，优选浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液。本发明专利技术提供的硝苯地平片剂组合物质量稳定，加速放置6个月，含量和溶出度均符合要求。
【技术实现步骤摘要】
一种硝苯地平片剂组合物及其制备方法
本专利技术药物制剂领域，更具体地说，涉及一种硝苯地平片剂组合物及其制备方法。
技术介绍
硝苯地平于1969年由德国拜耳公司研制成功，为第一个二氢吡啶类的钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛，取得令人满意的疗效，1980年开始用于治疗高血压，为20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。该药的特点是：起效快，峰/谷比值高，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定，在价格上也占据了强有力的优势。现有硝苯地平片，由于处方及工艺不同，含量均匀度、溶出度等较差，影响产品的质量效果。因此需要对硝苯地平处方及制备工艺进一步优化，保证产品的质量合格及用药安全性。
技术实现思路
本专利技术提供了一种硝苯地平片剂组合物及其制备方法，本专利技术提供的硝苯地平片，含量均匀度及溶出度均符合要求，具有很好的疗效。为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：一种硝苯地平片剂组合物，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：上述硝苯地平片剂组合物中，其规格为10mg，即每个硝苯地平片剂组合物中含活性成分硝苯地平10mg。上述硝苯地平片剂组合物中，所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素的水溶液，优选浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液；更优选表观粘度为3-6mPa·s的浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液。在本专利技术的一些实施例中，硝苯地平片剂组合物规格为10mg，每100万片处方中包括以下的组分：进一步的，本专利技术提供了一种硝苯地平片剂组合物的制备方法。一种硝苯地平片剂组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）原辅料的准备：硝苯地平过80目筛，淀粉过120目筛，糊精过120目筛；二氧化硅过100目筛，配制2%的羟丙基甲基纤维素水溶液，表观粘度为3-6mPa•s；（2）混合、制备软材：①将硝苯地平、等重的淀粉加入混合机中，搅拌速率为150-200rpm，剪切速率为1200-1500rpm，干混8-12分钟；②加入剩余的淀粉、糊精，搅拌速率为200-250rpm，剪切速率为1400-1600rpm，干混8-12分钟；③搅拌速率为200-250rpm，剪切速率为1400-1600rpm，4-6分钟内加入粘合剂；④搅拌速率为200-250rpm，剪切速率为1400-1600rpm，搅拌13-17分钟制成适宜软材后出料；（3）制粒：用18目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；（4）干燥：采用梯度变温的方法进行干燥，每个梯度的温度控制在50-60℃之间，相邻的两个梯度之间相差4-5℃，每个梯度温度干燥时间为20-40min，总干燥时间为120-180min；（5）整粒：加入二氧化硅，18目尼龙筛，摇摆式颗粒机整粒；（6）总混：将整粒后的颗粒加入V型混合机总混28-36分钟；正反转各14-18分钟；（7）压片：压制成片剂，片剂硬度为7-10Kg,得到硝苯地平片；进行脆碎度检查，如果符合要求，进行下一步；（8）包糖衣。上述制备方法中，所述的步骤（2）中，步骤①中干混10分钟。上述制备方法中，所述的步骤（2）中，步骤②中干混10分钟。上述制备方法中，所述的步骤（2）中，步骤④中搅拌15分钟。上述制备方法中，所述的步骤（6）中，优选总混30分钟。与现有技术相比，本专利技术提供的硝苯地平片剂组合物质量稳定，加速放置6个月，含量和溶出度均符合要求。具体实施方式本专利技术公开了一种硝苯地平片剂组合物及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本专利技术的内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术范围内。本专利技术的应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。以下通过实施例来进一步阐述本专利技术，但实施例不对本专利技术做任何限定。下述实施例中的试验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。脆碎度、含量均匀度、溶出度、含量：按照2015年药典标准检测。合格标准如下：脆碎度：减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。含量均匀度：符合要求。溶出度：不低于75%。含量：90.0%～110.0%。实施例1：硝苯地平片剂组合物处方组成：组分每料10万片用量重量份数硝苯地平1kg100淀 粉4.11kg411糊 精0.8kg802%羟丙基甲基纤维素1.8180二氧化硅0.12kg12制备方法：（1）原辅料的准备：硝苯地平过80目筛，淀粉过120目筛，糊精过120目筛；二氧化硅过100目筛，配制2%的羟丙基甲基纤维素水溶液，表观粘度为5mPa•s；（2）混合、制备软材：按照如下参数混合、制备软材；步骤加入物料搅拌速率剪切速率时间①硝苯地平1Kg；淀粉1Kg180rpm1300rpm10min②加入剩余淀粉、糊精220rpm1500rpm10min③粘合剂220rpm1500rpm5min④N/A220rpm1500rpm15min（3）制粒：用18目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；（4）干燥：按照如下参数干燥；总干燥时间为150min；干燥区间干燥时间50-53℃30min54-58℃30min57-60℃30min54-58℃30min50-53℃30min（5）整粒：加入二氧化硅，18目尼龙筛，摇摆式颗粒机整粒；（6）总混：将整粒后的颗粒加入V型混合机总混30分钟，正反转各15分钟；（7）压片：压制成片剂，片剂硬度8-9Kg。进行脆碎度检查，如果符合要求，进行下一步；（8）包糖衣。对制备得到的样品进行检测，结果如下：实施例脆碎度含量均匀度溶出本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种硝苯地平片剂组合物，其特征在于，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：/n
【技术特征摘要】
1.一种硝苯地平片剂组合物，其特征在于，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：
组分
重量份数
硝苯地平
100份
淀 粉
400-420份
糊 精
80份
粘合剂
175-185份
二氧化硅
10-14份
上述硝苯地平片剂组合物中，其规格为10mg；上述硝苯地平片剂组合物中，所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素的水溶液，优选浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液；更优选表观粘度为3-6mPa·s的浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液。
2.如权利要求1所述的硝苯地平片剂组合物，其特征在于：
组分
每料100万片用量
硝苯地平
10kg
淀 粉
41.1kg
糊 精
8kg
2%羟丙基甲基纤维素
18±0.5kg
二氧化硅
1.2kg
。
3.一种硝苯地平片剂组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）原辅料的准备：硝苯地平过80目筛，淀粉过120目筛，糊精过120目筛；二氧化硅过100目筛，配制2%的羟丙基甲基纤维素水溶液，表观粘度为3-6mPa•s；
（2...
【专利技术属性】
技术研发人员：冯朝，王朝辉，王红杰，
申请(专利权)人：河北君临药业有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13
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