一种吡拉西坦片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种吡拉西坦片及其制备方法，以重量计，包含吡拉西坦1000份，淀粉100份，粘合剂210‑240份，硬脂酸镁0.3‑0.4份，所述的粘合剂为6%的淀粉浆。本发明专利技术提供的吡拉西坦片质量稳定，UCB Pharma公司生产的吡拉西坦片（规格：0.8g/片，商品名：Nootrop®）具有相同的体外溶出行为，即溶出曲线f2因子不低于60，具有相同的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
一种吡拉西坦片及其制备方法
本专利技术医药制剂
，更具体地说，涉及一种吡拉西坦片及其制备方法。
技术介绍
吡拉西坦，中文别名为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺；脑复康；酰胺吡酮；吡乙酰胺；欣坦；吡咯乙酰胺；乙酰胺吡咯酮；吡烷酮醋胺；2-(2-氧代-吡咯烷-1-基)乙酰胺，为γ-氨基丁酸的衍生物，是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。吡拉西坦作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。，临床上用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍的治疗，也可用于儿童智能发育迟缓等症。药物一致性评价，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。现有吡拉西坦，由于处方及工艺不同，与原研产品存在着一定的差距，尤其是溶出行为存在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种吡拉西坦片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：/n

【技术特征摘要】
1.一种吡拉西坦片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：








组分
重量


吡拉西坦
1000


淀粉
100


粘合剂
210-240


硬脂酸镁
0.3-0.4


十二烷基硫酸钠
0.35






上述吡拉西坦片中，规格为0.4g，即每片吡拉西坦片中含吡拉西坦0.4g；所述的粘合剂为6%的淀粉浆。


2.如权利要求1所述的吡拉西坦片，其特征在于，吡拉西坦片规格为0.4g，每1万片处方中包括：吡拉西坦4Kg、淀粉400g、6%的淀粉浆0.84-0.96Kg、硬脂酸镁12-16g、十二烷基硫酸钠14g。


3.如权利要求1所述的吡拉西坦片，其特征在于，吡拉西坦规格为0.4g，每15万片处方中包括：吡拉西坦60Kg、淀粉6Kg、6%的淀粉浆13.5Kg、硬脂酸镁0.21Kg、十二烷基硫酸钠0.21Kg。


4.如权利要求1所述的吡拉西坦片，其特征在于，吡拉西坦规格为0.4g，每60万片处方中包括：吡拉西坦...

【专利技术属性】
技术研发人员：李伟，冯朝，李新联，
申请(专利权)人：河北君临药业有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13