具有传导阻片的对置部件分析装置制造方法及图纸

一种色谱分析装置包括： （ａ）第一对置部件，包括一适于接受待测的液体样品的样品制备区； （ｂ）第二对置部件，包括一色谱介质，该色谱介质具有至少一种与待测分析物特异性结合的试剂，该试剂连接在色谱介质的检测区中，第二对置部件与第一对置部件相连；和 （ｃ）一个与第二对置部件相连的传导阻片； 其中，第一和第二对置部件可从非对立的位置转为对立的位置，使得样品制备区将待测液体样品通过传导阻片加到色谱介质上，并穿过色谱介质；样品在色谱介质中迁移，通过与可同待测分析物特异性结合的标记试剂结合，而使位于色谱介质中的分析物得以检测，从而进行色谱分析；分析物在色谱介质中被检测的位置不同于样品加入的位置；迁移以后，分析物与连在检测区中的标记试剂结合，使得分析物在色谱介质中被检测。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
本专利技术涉及用于测定样品特性的试验条，组装成一体的外壳，带有试验条的试剂盒，和用试验条测定样品特性的方法。在用于检测和/或测定分析物(特别是生物目的分析物)的众多分析系统中，有色谱分析系统。医生和药剂师常利用这类色谱系统在办公室里对各种各样的生理状况和失调做快速的诊断和治疗检查。越来越多的病人也开始利用该系统在家中对这类生理状况和失调进行自我检查。在这些色谱系统中，最重要的当数″薄层″系统，在该系统中，溶剂通过一薄而平坦的吸附介质移动。能用此种薄层系统进行的最重要的试验是免疫分析，该法依赖于抗原或半抗原与其对应的抗体之间的特异性相互作用。免疫分析作为一种手段用于检测临床上重要的分子的存在和/或数量已被认可很长一段时间了。早在1956年J.M.Singer就报道了运用基于免疫的胶乳凝集试验检测一种与风湿性关节炎有关的因子(Singer等，Am.J.Med.22888-892(1956))。与免疫分析相结合的色谱技术称为免疫色谱法。根据待测的抗原-抗体多重测定物的性质以及产生该多重测定物的反应的顺序，将免疫色谱分析法分成两种主要的类型″三明治″型与″竞争″型。通常，三明治免疫色谱法要求将含有待测分析物的样品与该分析物的抗体相混和。这些抗体是流动的，通常与一种标记物相连，或与一种显示剂如染色的胶乳、一种胶态金属溶胶、或一种放射性同位素相连。然后，将这种混和物加到包含一个带或区的色谱介质中。这个带或区中含有目的分析物的固定化抗体。该色谱介质常常以条状形式存在，类似浸量尺。当待测分子和标记了的抗体的多重测定物到达色谱介质的固定化抗体区时，结合作用发生，结合上的标记抗体在该区域中定位集中。这表明了待测分子的存在。应用该技术可得到定量或半定量结果。Grubb等美国专利号4,168,146和Tom等美国专利号4,366,241中有在试验条(Test strips)上进行的三明治免疫分析的实例，均并入本文作为参考文献。除了免疫色谱分析外，还有基于酶的色谱分析。这类技术大体上与免疫色谱分析类似，不同之处是采用酶催化反应而不是抗原抗体反应。酶催化反应常常产生可检测产物。还存在有其它类似的色谱分析。采用试验条的常规的色谱技术虽然有用，但具有许多缺点。许多样品，例如粪便，具有颗粒状物，能堵塞色谱介质的孔，从而极大地妨碍了免疫色谱过程。其它的样品，如血液，含有细胞和有色成分，使得阅读试验结果发生困难。即使样品不发生干扰，要想将样品加到色谱介质中，使得样品均匀地流过色谱介质，以确保样品到达结合区，在该区域，结合作用以均匀的直线方式发生，采用现有的色谱试验装置通常是很难做到的。采用常规的免疫色谱装置和技术时，样品的制备和废弃物的产生会引起其它的问题。由感染的血液和血液成分传播的疾病如艾滋病和肝炎的流行扩大，加重了这些问题。直接将样品(如粪便)或一种加样器械(如一种咽喉拭子)加到色谱介质中几乎是不可能的。为了完成这些反应，医生和技术员通常要在几个小容器如试管和微量试管中进行试验，需要采用移液管等转移器械。这样，每一个器械都被污染了，必需十分小心地妥善放置，以使得无意间接触这些废弃物的工作人员不会被污染。因此，需要对用于免疫色谱分析或其它类似分析的色谱装置进行改进。改进的装置应该能够直接接受可能已经污染的样品或样品制备装置，使得不再需要提取样品的容器和转移器械。这种装置(最好以试验条的形式存在)应该能够对有颜色的样品或含有颗粒的样品进行免疫色谱分析而不存在干扰；应该能够均匀地将样品送达色谱介质，最终改进试验的准确度和精密度。改进的分析装置的这种形式在避免假阴性和假阳性方面特别重要。概述本人开发了一种能够满足上述需要的分析装置，提供了一种改进的用于分析生物目的分析物的方法，简化了分析过程，避免了污染。该装置能够进行各种形式的免疫分析，包括三明治免疫分析，竞争性免疫分析，以及将这些原理结合起来的免疫分析。该装置能够进行血清学试验，其中，待测抗原本身就是一种抗体，如幽门螺杆菌(H.pylori)的抗体。该装置能够进行下述的分析，其中，利用结合到该分析物的第一抗体上的一种标记了的第二抗体，可以直接检测待测的抗原。这些分析装置都包括一个与该装置的一个对置部件相连的传导阻片，该装置至少具有两个对置部件。根据本专利技术而来的分析装置利用压力将液体从一个对置部件转移到另一个对置部件上，并驱使液体穿过色谱介质。这种压力不仅加速了该装置的运作，而且允许进行额外的步骤例如用于除去一个装置中的有害颗粒成分的提取步骤。用固定装置例如每一个对置部件上的连锁元件可将对置部件合在一起，由此产生压力。最好是施加一预先测定的压力以确保分析方法的每一个步骤按最佳方式进行。另外，该装置能进行其它形式的特异性结合分析(1)基于特异性结合蛋白质(例如与其特异性配体结合的凝集素、激素受体或病毒受体)之间的亲和力的分析；(2)基于酶与其对应的底物或抑制剂之间的亲和力的分析；或(3)基于一核酸(DNA或RNA)片断与另一按Watson-Crick碱基配对原则与其互补的核酸片断之间的亲和力的分析。通常，根据本专利技术而来的分析装置包括(1)第一对置部件，包括一适于接受待测液体样品的样品制备区；(2)第二对置部件，包括一色谱介质，该色谱介质具有至少一种可与待测分析物特异性结合的试剂，该试剂连接在色谱介质的检测区中，第二对置部件与第一对置部件相连；和(3)与第二对置部件相连的传导阻片。可将第一和第二对置部件从非对立的位置转为对立的位置，使得样品制备区将待测的液体样品穿过传导阻片加到色谱介质中，再使其流过色谱介质。样品在色谱介质中迁移，其结果是存在于色谱介质中的分析物通过与一种标记的可与之特异性结合的试剂相结合而被检测，由此来进行色谱分析。分析物被检测的位置不同于将样品加到色谱介质中的位置。样品迁移后，分析物在色谱介质中通过与连接在检测区中的该分析物的标记试剂结合而得以检测。通常，样品制备区包括至少一种试剂，用于在样品加到色谱介质上之前处理样品。处理样品的试剂可以是将分析物从样品中提取出来的提取试剂。通常，检测区大体上小于色谱介质。在此种配置中，检测区可包含一个固定化的分析物的第一特异性结合分子伴侣。当分析物是一种抗原或半抗原时，则第一特异性结合分子伴侣可以是该抗原或半抗原的抗体。在一种特别优选的改型中，分析物是人类血红蛋白，第一特异性结合分子伴侣是一种抗人类血红蛋白的抗体。另外，分析物可以是一种抗体，第一特异性结合分子伴侣可以是能被抗体特异性结合的半抗原或抗原。通常，色谱介质还包括一大体上小于色谱介质的控制区。通常，控制区包括固定化的分析物。色谱分析装置还具有一个与色谱介质的第二端有效接触的吸收器。通常，样品制备区还包括一种分析物的特异性结合分子伴侣，该分子伴侣由一种可检测的标记物标记，并以某种形式存在，即当将一种液体加入到样品制备区中时可重新溶解的形式存在。通常，这种液体包含一种提取剂，用于将分析物从样品中提取出来；当然，也可以采用其它液体。通常，在根据本专利技术而来的分析装置中，通过直接将二者手工闭合，可将第一对置部件和第二对置部件从非对立的位置转为相反的对立的位置。本专利技术的另一方面为一种用于检测或测定一种分析物的试剂盒。该试剂盒包括(独立包装)(1)上述的色谱分析装置；和(2本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：H·M·查德勒尔，
申请(专利权)人：史密丝克莱恩诊断公司，
类型：发明
国别省市：