一种治疗子宫肌瘤的中药分散片制剂，其特征在于：它是用熟大黄２４０ｇ、土鳖虫２００ｇ、水蛭２００ｇ、桃仁１８０ｇ、蒲黄１６０ｇ、黄芩１２０ｇ、枳实１８０ｇ、牡蛎２４０ｇ、地黄２４０ｇ、白芍１８０ｇ、甘草６０ｇ和交联聚乙烯吡咯烷酮２２５ｇ、低取代羟丙基纤维素１００ｇ、微粉硅胶２０ｇ、硬脂酸镁２ｇ、阿司帕坦３ｇ制备而成的。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种，属于中药的
技术介绍
子宫肌瘤是妇科常见的良性肿瘤，在生育期妇女中其发病率为25％左右，是导致育龄妇女子宫全切除的主要原因之一。传统医学认为其发病原因源于气机阻滞、瘀血内停。目前市场上治疗子宫肌瘤的药物比较多，其中常用的宫瘤清胶囊具有活血逐瘀，消癥破积，养血清热功效，用于瘀血内停所致的小腹胀痛，经色紫黯有块，以及子宫壁间肌瘤及浆膜下肌瘤见上述症状者，有一定的治疗效果；但此胶囊剂存在患者服药后局部药物浓度过高等不足之处，而分散片制剂是近年来发展起来的一种速效制剂，有“固体口服液”之美誉，集片剂与口服液制剂的优点于一身，并克服了两者的不足，能解决现有胶囊制剂存在的问题。另外，为了全面考察和控制产品的质量，保证药品的临床疗效，必须制定合理的质量控制标准。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术针对现有技术，将现有的宫瘤清胶囊制剂改剂为宫瘤清分散片制剂，克服了现有胶囊剂的不足，又集片剂与口服液制剂的优点于一身，显著提高了其生物利用度，更加方便患者用药；而且制定了科学合理的质量控制标准，可有效保证制剂的临床疗效，为企业及社会带来良好的经济效益与社会效益。本专利技术是这样构成的它是用熟大黄240g、土鳖虫200g、水蛭200g、桃仁180g、蒲黄160g、黄芩120g、枳实180g、牡蛎240g、地黄240g、白芍180g、甘草60g和交联聚乙烯吡咯烷酮225g、低取代羟丙基纤维素100g、微粉硅胶20g、硬脂酸镁2g、阿司帕坦3g制备而成的。具体的制备方法为取熟大黄、土鳖虫、水蛭、枳实、地黄、蒲黄、白芍、甘草八味药，加水煎煮两次，第一次先加水浸泡2小时，煮沸后加入桃仁、黄芩煎煮1小时，滤过；第二次加水煎煮1小时，滤过，合并两次煎液，于65℃下减压浓缩至60℃±5℃相对密度为1.20的稠膏；牡蛎加水煎煮两次，第一次加水浸泡2小时后，煎煮1小时，滤过；第二次加水煎煮1小时，滤过，合并两次煎液，于65℃下减压浓缩至60℃±5℃相对密度为1.20的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，干浸膏粉碎过80目筛，备用；称取处方量的低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、阿司帕坦及105g交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用95％乙醇制软材，30目筛网制粒，于60℃±5℃干燥，干颗粒用30目筛网整粒，整粒后的颗粒中加入硬脂酸镁及剩余的交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，压成1000片，包装，即得。本专利技术制剂的质量控制方法主要包括性状、检查，以及鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括以大黄对照药材和大黄素对照品、芍药苷对照品、辛弗林对照品、黄芩苷对照品为对照的薄层鉴别；含量测定包括以大黄素对照品为对照的含量测定方法。大黄的鉴别方法是以大黄对照药材、大黄素对照品为对照，以30-60℃石油醚∶甲酸乙酯∶甲酸＝15∶5∶1的上层溶液为展开剂的薄层鉴别方法；白芍的鉴别方法是以芍药苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶水＝65∶35∶10的下层溶液为展开剂的薄层鉴别方法；枳实的鉴别方法是以辛弗林对照品为对照，以氯仿∶丙酮∶甲醇∶浓氨试液＝13∶4∶3∶0.5为展开剂的薄层鉴别方法；黄芩的鉴别方法是以黄芩苷对照品为对照，以醋酸乙酯∶丁酮∶甲酸∶水＝5∶3∶1∶1为展开剂的薄层鉴别方法。具体的说，鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取本品2片，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以30-60℃石油醚∶甲酸乙酯∶甲酸＝15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相应的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色；(2)取本品6片，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，加适量100-200目中性氧化铝在水浴上拌匀，干燥，置已处理好的100-200目、1g、内径10-15mm中性氧化铝柱上，以醋酸乙酯∶甲醇＝1∶1的溶液30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶水＝65∶35∶10并在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取本品8片，甲醇20ml，置水浴上回流20分钟，滤过，滤液蒸干，放冷，残渣加甲醇4ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一G薄层板上，以氯仿∶丙酮∶甲醇∶浓氨试液＝13∶4∶3∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)取本品6片，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，放冷，滴加盐酸调pH至2～3，用醋酸乙酯20ml提取，分取醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的含0.4％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯∶丁酮∶甲酸∶水＝5∶3∶1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。大黄素的含量测定方法是以甲醇∶水＝75∶25为流动相的高效液相测定方法。具体的含量测定方法为照附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇∶水＝75∶25为流动相；检测波长为286nm；理论板数按大黄素峰计算应不低于4000；对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本品，研细，取约0.8g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加甲醇30ml，置水浴上回流30分钟，放冷，滤入50ml量瓶中，用甲醇20ml分次洗涤残渣及滤器，洗液并入容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，蒸干，残渣加1∶10盐酸溶液10ml，置水浴中回流20分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取4次，每次分别为20ml、本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈法贵，王天兴，徐丽君，
申请(专利权)人：浙江大德药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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