治疗急慢性肝炎的复方丹栀制剂的质量控制方法，所述制剂包括片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、微丸剂、滴丸剂和口服液体制剂等，其特征在于：所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中黄柏、丹参、苦参和水飞蓟素的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中栀子所含栀子苷的含量测定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物制剂的质量控制方法，特别是涉及，属于对药品进行质量控制的
技术介绍
临床常见的甲型、乙型、丙型、戊型肝炎均为全身性传染病，主要分为急性肝炎(有黄疸型及无黄疸型)、慢性肝炎(慢性迁延性型、慢性活动性型)，也表现为有黄疸或无黄疸。属于中医“黄疸”、“胁痛”、“郁症”、“集聚”等病范畴。中医认为，本病多因感受湿热、疫疠或饮食失当所引起，而湿热蕴结在肝炎整个过程中占有重要地位。其主要表现为面目发黄，小便黄如浓茶，恶心、厌食，胃脘及右肋闷痛等，于中医中属杂病类。无论急慢性肝炎及有无黄疸，均可见食欲不振、脘闷恶心、胁痛腹胀、肢体因重乏力或风黄疸，也可见舌红苔腻、脉弦、弦滑等湿热蕴结证。因此，提供一种疗效确切、安全方便、副作用小的治疗急慢性肝炎的药物显得十分重要。本申请人已向国家知识产权局申请的专利(200610200369.2)，提供了一种治疗急慢性肝炎的复方丹栀制剂及其制备方法，对湿热蕴结之实证肝炎有很好的疗效。但药品如果没有严格的质量标准，得到的产品质量可靠性不高，其结果必然是治疗效果不明显；所以为提高药物的治疗作用，减少药物副作用，制定一个严格可靠的质量标准成为保证药品质量的基本要求。随着现代仪器分析技术的发展，高效液相色谱法，气相色谱法等分析方法在药品的质量控制中得到了越来越广泛的应用，保证了药物质量的可控性，从而确保了用药的安全。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，所述制剂包括片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、微丸剂、滴丸剂和口服液体制剂等。本专利技术根据复方丹栀制剂中各药味所表现出的薄层色谱特征，制定了薄层色谱鉴别方法；参考中国药典建立了高效液相色谱法测定制剂中栀子苷的含量；并根据多次测定栀子苷含量的结果确定了制剂中栀子苷含量的合理范围。本专利技术所述的复方丹栀制剂是由苦参90～160份、栀子2～3份、黄柏100～200份、丹参100～200份、水飞蓟素100～200份再配以适当辅料制成的。其制备方法为取苦参、栀子、黄柏、丹参加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.12～1.15的清膏，加入水飞蓟素及适量辅料，按常规方法制成不同的制剂。本专利技术所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中黄柏、丹参、苦参和水飞蓟素的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中栀子所含栀子苷的含量测定。其中，黄柏的鉴别方法是以盐酸小檗碱对照品为对照，以正丁醇∶醋酸∶水＝1～5∶0.5～1.5∶0.5～1.5为展开剂的薄层色谱法。丹参的鉴别方法是以原儿茶醛对照品为对照，以甲酸乙酯∶甲苯∶甲酸＝2～6∶5～10∶0.5～1.5为展开剂的薄层色谱法。苦参的鉴别方法是以苦参碱对照品为对照，以丙酮∶甲苯∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝1～5∶1～5∶0.5～1.5∶0.05～0.2为展开剂的薄层色谱法。水飞蓟素的鉴别方法是以水飞蓟素对照品为对照，以醋酸乙酯∶甲醇∶水＝10～20∶1～3∶0.05～0.2为展开剂的薄层色谱法。具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取本制剂1～3g，研细，加甲醇2～8ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5～2.0mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～10μ1、对照品溶液0.5～1.5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇∶醋酸∶水＝1～5∶0.5～1.5∶0.5～1.5为展开剂，展开，取出，晾干；置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取本制剂1～3g，研细，加甲醇2～8ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.5～1.5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～15μl、对照品溶液1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲酸乙酯∶甲苯∶甲酸＝2～6∶5～10∶0.5～1.5为展开剂，展开，取出，晾干；喷以二硝基苯肼试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取本制剂1～3g，研细，加甲醇2～8ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1～0.3mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～15μl、对照品溶液1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮∶甲苯∶醋酸乙酯∶浓氨试液＝1～5∶1～5∶0.5～1.5∶0.05～0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (4)取本制剂1～5g，研细，加甲醇10～30ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液浓缩至2～8ml，作为供试品溶液；另取水飞蓟素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2～0.8mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～15μl、对照品溶液2～8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯∶甲醇∶水＝10～20∶1～3∶0.05～0.2为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。栀子中栀子苷的含量测定方法是以栀子苷对照品为对照，以0.01～0.03mol/L磷酸氢二钠溶液∶乙腈＝50～100∶8～15为流动相的高效液相色谱法。具体的含量测定方法为色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01～0.03mol/L磷酸氢二钠溶液∶乙腈＝50～100∶8～15为流动相，检测波长230～250nm，理论塔板数以栀子苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备精密称取在80～120℃干燥1～3小时的栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05～0.2mg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂或其内容物，研细，取0.2～0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10～50ml，称定重量，超声处理20～60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，用0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～15μl，注入液相色谱仪，测定，即得；各制剂以相当每日服用生药量的成品量为单位量，每单位量含栀子苷C17H14O10不得少于30mg。本专利技术所述质量控制方法包括性状其外观或内容物为浅棕色至棕褐色；鉴别(1)取本制剂1～3g，研细，加甲醇2～8ml，超声处理20～60分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5～2.0mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照品溶液0.5～1.5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇∶醋酸∶水＝1～5∶0.5～1.5∶0.5～1.本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张芝庭，郭宗华，雷蕾，王媛媛，
申请(专利权)人：贵州神奇集团控股有限公司，
类型：发明
国别省市：
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