治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂及制法和质控方法，属于中药的技术领域。它由地黄、麦冬、玄参、菊花、金银花、胖大海、甘草等药组成，加入辅料分别制成滴丸、分散片、微丸剂等药剂学上允许的剂型。本发明专利技术制剂具有生津止渴、清凉解热的功效，用于虚火上炎所致的暑热烦渴，咽喉肿痛等病症；本发明专利技术制剂稳定性好，生物利用度高，服用方便，外观美洁，易于患者接受；所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供检测标准与技术方法，能更好的控制制剂的生产工艺与质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药的

技术介绍
咽喉肿痛是口咽和喉咽部病变的主要症状，以咽喉部红肿疼痛、吞咽不适为特征，又称″喉痹″。本证相当于现代医学的急慢性咽炎、扁桃体炎、喉炎等。引起咽喉肿痛的原因有很多。一般而言，口腔的炎症可以引起咽喉肿痛，此外工作紧张以及睡眠不足也可以引起咽喉肿痛。咽喉肿痛也是咽喉癌的一种症状，吞咽困难及声音嘶哑等，必须引起注意。因此，临床治疗必须及时准确，选择适宜的药物制剂与治疗方法。银菊清咽颗粒，由地黄、麦冬、玄参、菊花、金银花、胖大海、甘草制成；用于虚火上炎所致的暑热烦渴、咽喉肿痛疗效较好。其中地黄、麦冬、玄参养阴清热，菊花、金银花、胖大海清热解毒，甘草调合诸药。该药用于治疗虚火上炎所致的署热烦渴、咽喉肿痛等症，临床上疗效确切，深受广大患者欢迎。但在长期的临床应用中也发现了一些问题，比如剂型落后，服用量大，产品质量不够理想，剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，服用不便等。鉴于这些情况，优化工艺、改进剂型、提高质量控制方法成为银菊清咽颗粒急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂及其制备方法与质量控制方法；本专利技术针对现有技术，提供的滴丸、分散片等剂型，不仅解决了颗粒剂服用不便与口感较差的问题，而且崩解性好，生物利用度高；本专利技术所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术是这样构成的按照重量计算，它是由地黄36g、麦冬36g、玄参24g、菊花6g、金银花4.2g、胖大海1.8g、甘草12g加适量的辅料制作而成的制剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说所述的制剂是滴丸、微丸或分散片。所述的治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂的制法取金银花、菊花、胖大海用热浸法煮沸后保持80℃，温浸三次，每次30分钟，水用量分别为8、6、6倍，滤过，合并滤液；其余地黄等四味药材，加水煎煮三次，每次1小时，滤过，与上述滤液合并，浓缩至相对密度50℃时为1.20的清膏，加2倍量75％乙醇，拌匀，静置24小时，取上清液，在80℃以下减压浓缩，再制成其他制剂。取金银花、菊花、胖大海用热浸法煮沸后保持80℃，温浸三次，每次30分钟，水用量分别为8、6、6倍，滤过，合并滤液；其余地黄等四味药材，加水煎煮三次，每次1小时，水用量均为8倍，滤过，与上述滤液合并，浓缩至相对密度50℃时为1.20的清膏，加2倍量75％乙醇，拌匀，静置24小时，取上清液，在80℃以下减压浓缩，干燥，粉碎，按浸膏粉∶基质＝1∶1～3加入聚乙二醇4000，混合均匀，加热至80～90℃，待全部熔融后，滴入10～20℃的二甲基硅油中，滴距4～8cm，滴速20～40滴/分，将形成的滴丸沥尽并擦除二甲基硅油，制丸，即得滴丸剂。取金银花、菊花、胖大海用热浸法煮沸后保持80℃，温浸三次，每次30分钟，水用量分别为8、6、6倍，滤过，合并滤液；其余地黄等四味药材，加水煎煮三次，每次1小时，水用量均为8倍，滤过，与上述滤液合并，浓缩至相对密度50℃时为1.20的清膏，加2倍量75％乙醇，拌匀，静置24小时，取上清液，在80℃以下减压浓缩至相对密度50℃为1.20的清膏，干燥，粉碎，按浸膏粉∶基质＝1∶2加入聚乙二醇4000，混合均匀，加热至80～90℃，待全部熔融后，滴入10～20℃的二甲基硅油中，滴距5～6cm，滴速30滴/分，将形成的滴丸沥尽并擦除二甲硅油，制丸，即得滴丸剂。取金银花、菊花、胖大海用热浸法煮沸后保持80℃，温浸三次，每次30分钟，水用量分别为8、6、6倍，滤过，合并滤液；其余地黄等四味药材，加水煎煮三次，每次1小时，水用量均为8倍，滤过，与上述滤液合并，浓缩至相对密度50℃时为1.20的清膏，加2倍量75％乙醇，拌匀，静置24小时，取上清液，在80℃以下减压浓缩至相对密度50℃为1.20的清膏，干燥，粉碎，加入5％交联聚乙烯吡咯烷酮、10％微晶纤维素，混匀，加入浓度为25％乙醇，过24目筛制粒，60℃干燥2小时后过24目筛整粒，再与0.2％硬脂酸镁混匀，压片，即得分散片。取金银花、菊花、胖大海用热浸法煮沸后保持80℃，温浸三次，每次30分钟，水用量分别为8、6、6倍，滤过，合并滤液；其余地黄等四味药材，加水煎煮三次，每次1小时，水用量均为8倍，滤过，与上述滤液合并，浓缩至相对密度50℃时为1.20的清膏，加2倍量75％乙醇，拌匀，静置24小时，取上清液，在80℃以下减压浓缩至相对密度50℃为1.20的清膏，干燥，粉碎，加入与主药的比例为1∶1.8的枸橼酸，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为80～100r/min的半自动包衣制粒机中，制备8～10小时，并置于40℃烘箱中干燥后取出，包衣流化风量120～125m3·h-1；进风温度50℃、物料温度30℃、雾化压力0.2Mpa、喷嘴直径1.2mm、喷液速率8～10g·min-1，出风温度30℃，采用欧巴代2包衣液，即得微丸制剂。所述的治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂的的质量控制方法包括以下鉴别方法的全部或部分内容a.制剂中麦冬药材的薄层色谱法鉴别取本品适量，加甲醇超声提取，提取液蒸干，残渣加水使溶解，加强酸适量，加热回流，放冷，用醋酸乙酯或三氯甲烷振摇提取，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇或乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材，加水煎煮，加强酸适量，参照供试品溶液制法，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液适量，点于同一硅胶薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸＝70～90∶4～6∶0.05～0.2为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.制剂金银花药材、菊花药材、绿原酸中一种或几种的薄层色谱法鉴别取本品适量，加甲醇提取，提取液蒸干，残渣加水溶解，滤过，滤液加酸调节至酸性，用醋酸乙酯或三氯甲烷振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇或乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取金银花对照药材、菊花对照药材中的一种或两种，参照供试品溶液制法，分别制成对照药材溶液；再取绿原酸对照品，制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水＝6～8∶2～3∶2～3的溶液或上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；c.制剂中甘草药材、甘草次酸中一种或两种的薄层色谱法鉴别取本品适量，加甲醇超声提取，提取液蒸干，残渣加水使溶解，加强酸适量，加热回流，放冷，用醋酸乙酯或三氯甲烷振摇提取，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇或乙醇使溶解，作为供试品溶液；取甘草药材，参照供试品溶液制法本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗虚火上炎所致疾病的银菊清咽制剂，其特征在于：按照重量计算，它是由地黄３６ｇ、麦冬３６ｇ、玄参２４ｇ、菊花６ｇ、金银花４．２ｇ、胖大海１．８ｇ、甘草１２ｇ加适量的辅料制作而成的制剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：贵州百祥制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]